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TREO® 스텐트 그래프트의 유럽 연합(EU) 사후 승인 등록소

2021년 3월 1일 업데이트: Bolton Medical

신장하 복부 대동맥류 환자를 위한 TREO® 스텐트 그래프트의 EU 사후 승인 등록부

이것은 EU 후원 임상시험이며 Clinicaltrials.gov에 등록된 미국 임상시험과는 독립적입니다. 아이디 NCT02009644.

이 레지스트리의 목적은 신장하 복부 대동맥류 환자에서 TREO 스텐트-이식편의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 레지스트리는 장기적인 체계적인 임상 후속 조치를 제공하는 TREO의 EU 시판 후 감시 계획의 일부입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TREO 스텐트-그래프트의 전향적, 다기관, 시판 후 임상 추적, 비무작위 등록입니다. 신장하 대동맥류로 진단되고 TREO 스텐트-이식편 또는 TREO AUI(aorto-uni-iliac) 장치로 치료받은 피험자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다. 시술 전 기준 데이터와 퇴원 전, 이식 후 1~3개월 및 1, 2, 3, 4, 5년 후의 시술 후 평가가 수집됩니다.

레지스트리의 목적은 신장하 복부 대동맥류(AAA)가 있는 실제 환자 집단에서 TREO 장치의 임상 결과 및 건강 경제성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • UMC Groningen
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMCU
  • 독일
      • Lingen, 독일
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, 독일, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, 독일
        • University Hospital Tübingen
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, 벨기에
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, 벨기에
        • AZ Sint Blasius
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, 스위스
        • Civico, Ospedale Regionale
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, 영국
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • 이탈리아
      • Bolzano, 이탈리아
        • Compensorio Sanitario Bolzano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 서명된 동의서
  • 연구 후속 조치를 준수하려는 의지
  • 선택적 혈관 내 수리에 대한 적응증
  • 단일 Treo 장치 시스템 또는 AUI(aorto uni-iliac) 장치의 계획된 이식으로 모든 보조 장치 구성 요소 포함

제외 기준:

  • 조영제에 대한 편협
  • 비상 절차
  • 굴뚝 또는 창호 장치 절차
  • 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)
  • 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 시험에 현재 참여
  • 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성
  • 이전 혈관내 또는 외과적 AAA 복구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TREO 스텐트 그래프트
TREO Abdominal Stent-Graft System을 받는 환자
장치: TREO 스텐트 그래프트 시스템
TREO® Stent-Graft는 AAA 환자 관리에 사용하도록 설계되었으며 폴리에스테르 혈관 이식편 직물에 봉합된 자체 확장 니티놀 스텐트로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 관련 사망률
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
뇌졸중(일과성 허혈 발작 제외)
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
심근 경색증
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일 이내에 상승된 심장 효소
시술 후 30일
신부전
기간: 시술 후 30일
신대체 요법이 필요한 신부전(신부전 제외)
시술 후 30일
호흡 부전
기간: 시술 후 30일
만성폐쇄성폐질환 또는 폐합병증 제외)
시술 후 30일
하반신 마비
기간: 시술 후 30일
(반신 마비 제외)
시술 후 30일
장 허혈
기간: 시술 후 30일
장 내 조직으로의 혈액 공급 제한
시술 후 30일
치료된 동맥류 파열
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 시점의 주요 부작용(MAE)
기간: 시술 후 30일
MAE에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 동맥류 관련 사망, 뇌졸중(일과성 허혈 발작 제외), 심근경색, 신대체 요법이 필요한 신부전(신부전 제외), 호흡 부전(만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐합병증 제외), 하반신 마비( 마비 제외), 장 허혈, 동맥류 파열 치료
시술 후 30일
사지 허혈
기간: 시술 후 30일
색전증 또는 혈전증으로 하위 분류되고 주요 절단 빈도로 표로 작성된 임상적으로 명백한 허혈 비율.
시술 후 30일
보조 절차
기간: 5 년
5년 추적 관찰을 통해 동맥류 관련 2차 절차로부터 자유로워짐. 설문조사를 실시합니다. 조사관은 각 후속 방문에서 병변 및 장치 평가를 수행해야 합니다. 보고된 모든 2차 절차는 결과 측면에서 설명적으로 처리됩니다.
5 년
혈관 접근 합병증
기간: 혈관 접근은 지표 시술(임플란트) 당일에 평가됩니다.
혈관내 시술로 인한 혈관 손상.
혈관 접근은 지표 시술(임플란트) 당일에 평가됩니다.
환자가 보고한 삶의 질(QOL)
기간: 1년 추적
EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D) 표준화된 EuroQol 기기를 사용한 건강 결과.
1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bolton Medical

협력자

Bolton Medical Espana SLU

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-0020-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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