Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan unionin (EU) TREO® Stent-Graftin hyväksynnän jälkeinen rekisteri

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bolton Medical

EU:n hyväksynnän jälkeinen TREO®-stenttisiirteen rekisteri potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma

Tämä on EU:n rahoittama tutkimus, joka on riippumaton Clinicaltrials.gov-sivustolla rekisteröidystä USA:n tutkimuksesta ID NCT02009644.

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja TREO Stent-Graftin turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma. Rekisteri on osa TREO:n EU:n markkinoille saattamisen jälkeistä seurantasuunnitelmaa, joka tarjoaa pitkäaikaista systemaattista kliinistä seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, ei-satunnaistettu TREO Stent-Graftin rekisteri. Potilaat, joilla on diagnosoitu infrarenaalinen aortan aneurysma ja joita hoidetaan TREO Stent-Graft- tai TREO aorto-uni-iliac (AUI) -laitteella, voidaan sisällyttää rekisteriin. Toimenpidettä edeltävät perustiedot kerätään sekä toimenpiteen jälkeiset arvioinnit ennen sairaalasta kotiutumista ja yhdestä kolmeen kuukautta sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta implantaation jälkeen.

Rekisterin tavoitteena on arvioida TREO-laitteen kliinisiä tuloksia ja terveystaloutta todellisessa potilaspopulaatiossa, jolla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMCU
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Ourense, Espanja
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Saksa
      • Lingen, Saksa
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Saksa, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Saksa
        • University Hospital Tübingen
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Sveitsi
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Halukkuus noudattaa opintojen seurantaa
  • Indikaatio elektiiviseen endovaskulaariseen korjaukseen
  • Suunniteltu yksittäisen Treo-laitejärjestelmän tai aorto uni-iliac (AUI) -laitteen implantointi mahdollisten lisälaitteen komponenttien sisällyttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuus varjoaineille
  • Hätämenettely
  • Savupiippujen tai suojattujen laitteiden menettelyt
  • Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta
  • Nykyinen osallistuminen samanaikaiseen kokeeseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskautta ei voida sulkea pois
  • Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen AAA-korjaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TREO Stent-Graft
Potilaat, jotka saavat TREO-vatsan stent-graftijärjestelmän
Laite: TREO Stent-Graft -järjestelmä
TREO® Stent-Graft on suunniteltu käytettäväksi AAA-potilaiden hoitoon, ja se koostuu itsestään laajenevista nitinolistenteistä, jotka on ommeltu polyesteriverisuonigraftikankaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydänentsyymiarvot kohosivat 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
lukuun ottamatta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta tai keuhkokomplikaatioita)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Paraplegia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
(paitsi parapareesi)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Suolen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Suoliston kudosten verenkierron rajoitus
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Käsitelty aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) seuranta-ajankohtina
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
MAE sisältää minkä tahansa seuraavista: Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus), sydäninfarkti, munuaisten korvaushoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa), hengitysvajaus (pois lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkokomplikaatiot), paraplegia ( lukuun ottamatta parapareesia), suolen iskemia, hoidettu aneurysman repeämä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Raajan iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ilmeisen iskemian määrä, alaluokiteltu embolian tai tromboosin mukaan, taulukkona suurten amputaatioiden tiheydellä.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toissijaiset menettelyt
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vapaus aneurysmiin liittyvistä toissijaisista toimenpiteistä viiden vuoden seurannan kautta. Kyselylomake toteutetaan. Tutkijoiden on suoritettava leesio- ja laitearviointi jokaisella seurantakäynnillä. Kaikkia raportoituja toissijaisia ​​toimenpiteitä käsitellään tulosten osalta kuvailevasti.
5 vuotta
Verisuonten pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Verisuonten saatavuus arvioidaan indeksitoimenpiteen päivänä (implantti)
Verisuonten vauriot endovaskulaarisen toimenpiteen seurauksena.
Verisuonten saatavuus arvioidaan indeksitoimenpiteen päivänä (implantti)
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Terveystulokset käyttämällä EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) standardoitua EuroQol-instrumenttia.
Vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bolton Medical

Yhteistyökumppanit

Bolton Medical Espana SLU

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-0020-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Kliiniset tutkimukset TREO Stent-Graft -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa