Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et europeisk (EU) postgodkjenningsregister for TREO® Stent-Graft

1. mars 2021 oppdatert av: Bolton Medical

Et EU-postgodkjenningsregister for TREO® stentgraft for pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Dette er en EU-sponset studie og uavhengig av den amerikanske studien registrert under Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Formålet med dette registeret er å samle kliniske data om sikkerheten og ytelsen til TREO Stent-Graft hos pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer. Registeret er en del av TREOs EU-overvåkingsplan etter markedsføring som gir langsiktig systematisk klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter, post-market klinisk oppfølging, ikke-randomisert register av TREO Stent-Graft. Personer diagnostisert med infrarenale aortaaneurismer og behandlet med TREO Stent-Graft eller TREO aorto-uni-iliac (AUI) enhet kan inkluderes i registeret. Grunnlinjedata før prosedyren vil bli samlet inn samt vurderinger etter prosedyren før utskrivning fra sykehus og en til tre måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjon.

Målet med registeret er å vurdere de kliniske resultatene og helseøkonomien til TREO-enheten i en reell populasjon av pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Sveits
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Tyskland
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Tyskland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Vilje til å følge studieoppfølging
  • Indikasjon for elektiv endovaskulær reparasjon
  • Planlagt implantasjon av enkelt Treo-enhetssystem eller aorto uni-iliac (AUI) enhet for å inkludere eventuelle hjelpeenhetskomponenter

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for kontrastmidler
  • Nødprosedyre
  • Prosedyrer for skorsteiner eller fenestrerte enheter
  • Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskrav
  • Nåværende deltakelse i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene
  • Kvinne i fertil alder hvor graviditet ikke kan utelukkes
  • Tidligere endovaskulær eller kirurgisk AAA-reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TREO Stent-Graft
Pasienter som mottar et TREO Abdominal Stent-Graft System
Enhet: TREO Stent-Graft System
TREO® Stent-Graft er designet for bruk i behandling av pasienter med AAA og er sammensatt av selvekspanderende nitinol-stenter suturert til polyester vaskulært graftstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Hjerneslag (unntatt forbigående iskemisk angrep)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Økte hjerteenzymer innen 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi (unntatt nyreinsuffisiens)
30 dager etter prosedyren
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
unntatt kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungekomplikasjoner)
30 dager etter prosedyren
Paraplegi
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
(unntatt paraparese)
30 dager etter prosedyren
Tarmiskemi
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
En begrensning i blodtilførselen til vev i tarmen
30 dager etter prosedyren
Behandlet aneurismeruptur
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events (MAE) på oppfølgingstidspunktene
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
MAE inkluderer noen av følgende: Aneurisme-relatert dødelighet, hjerneslag (unntatt forbigående iskemisk angrep), hjerteinfarkt, nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi (unntatt nyresvikt), respirasjonssvikt (ekskludert kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungekomplikasjoner), unntatt paraparese), tarmiskemi, behandlet aneurismeruptur
30 dager etter prosedyren
Ischemi i lemmer
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Frekvens av klinisk tydelig iskemi, underkategorisert etter emboli eller trombose, tabellert etter hyppigheten av større amputasjoner.
30 dager etter prosedyren
Sekundære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
Frihet fra aneurisme-relaterte sekundære prosedyrer gjennom fem års oppfølging. Et spørreskjema vil bli gjennomført. Undersøkere er pålagt å gjennomføre en lesjon og enhetsvurdering ved hvert oppfølgingsbesøk. Alle rapporterte sekundære prosedyrer vil bli behandlet beskrivende når det gjelder resultater.
5 år
Vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: Vaskulær tilgang vil bli evaluert på dagen for indeksprosedyren (implantat)
Skader på kar som følge av endovaskulær prosedyre.
Vaskulær tilgang vil bli evaluert på dagen for indeksprosedyren (implantat)
Pasientrapportert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ett års oppfølging
Helseresultater ved bruk av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) standardiserte EuroQol-instrument.
Ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bolton Medical

Samarbeidspartnere

Bolton Medical Espana SLU

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-0020-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på TREO Stent-Graft System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere