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Un registre post-approbation de l'Union européenne (UE) de l'endoprothèse TREO®

1 mars 2021 mis à jour par: Bolton Medical

Un registre post-approbation de l'UE de l'endoprothèse TREO® pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale

Il s'agit d'un essai sponsorisé par l'UE et indépendant de l'essai américain enregistré sous Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

L'objectif de ce registre est de recueillir des données cliniques sur la sécurité et les performances de l'endoprothèse TREO chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale. Le registre fait partie du plan européen de surveillance post-commercialisation de TREO, qui prévoit un suivi clinique systématique à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique, de suivi clinique post-commercialisation et non randomisé de l'endoprothèse TREO. Les sujets diagnostiqués avec des anévrismes de l'aorte sous-rénale et traités avec le dispositif TREO Stent-Graft ou TREO aorto-uni-iliaque (AUI) peuvent être inclus dans le registre. Les données de référence pré-procédure seront recueillies ainsi que les évaluations post-procédure avant la sortie de l'hôpital et un à trois mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'implantation.

L'objectif du registre est d'évaluer les résultats cliniques et l'économie de la santé du dispositif TREO dans une population réelle de patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lingen, Allemagne
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Allemagne, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Allemagne
        • University Hospital Tübingen
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgique
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgique
        • AZ Sint Blasius
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Italie
      • Bolzano, Italie
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMCU
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Suisse
        • Civico, Ospedale Regionale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Volonté de se conformer au suivi de l'étude
  • Indication de réparation endovasculaire élective
  • Implantation planifiée d'un système de dispositif Treo unique ou d'un dispositif aorto-uni-iliaque (AUI) pour inclure tous les composants auxiliaires du dispositif

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux produits de contraste
  • Procédure d'urgence
  • Procédures de cheminées ou d'appareils fenestrés
  • Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
  • Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi
  • Participation actuelle à un essai simultané pouvant fausser les résultats de l'étude
  • Femme en âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue
  • Antécédents de réparation endovasculaire ou chirurgicale d'AAA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent-greffe TREO
Patients recevant un stent-greffe abdominal TREO
Dispositif: Système d'endoprothèse TREO
Le TREO® Stent-Graft est conçu pour être utilisé dans la prise en charge des patients atteints d'AAA et est composé de stents en nitinol auto-expansibles suturés à un tissu de greffe vasculaire en polyester.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à l'anévrisme
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
AVC (hors accident ischémique transitoire)
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours post-intervention
Enzymes cardiaques élevées dans les 30 jours suivant la procédure
30 jours post-intervention
Insuffisance rénale
Délai: 30 jours post-intervention
Insuffisance rénale nécessitant un traitement de suppléance rénale (hors insuffisance rénale)
30 jours post-intervention
Arrêt respiratoire
Délai: 30 jours post-intervention
hors bronchopneumopathie chronique obstructive ou complications pulmonaires)
30 jours post-intervention
Paraplégie
Délai: 30 jours post-intervention
(hors paraparésie)
30 jours post-intervention
Ischémie intestinale
Délai: 30 jours post-intervention
Une restriction de l'apport sanguin aux tissus dans les intestins
30 jours post-intervention
Rupture d'anévrisme traitée
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs (MAE) aux points de suivi
Délai: 30 jours post-intervention
Les MAE incluent l'un des éléments suivants : mortalité liée à un anévrisme, accident vasculaire cérébral (à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire), infarctus du myocarde, insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal (à l'exclusion de l'insuffisance rénale), insuffisance respiratoire (à l'exclusion de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou des complications pulmonaires), paraplégie ( hors paraparésie), Ischémie intestinale, Rupture d'anévrisme traitée
30 jours post-intervention
Ischémie des membres
Délai: 30 jours post-intervention
Taux d'ischémie cliniquement évidente, sous-catégorisé par embolie ou thrombose, tabulé selon la fréquence des amputations majeures.
30 jours post-intervention
Procédures secondaires
Délai: 5 années
Absence de procédures secondaires liées à l'anévrisme grâce à un suivi de cinq ans. Un questionnaire sera réalisé. Les enquêteurs sont tenus de procéder à une évaluation des lésions et du dispositif à chaque visite de suivi. Toutes les procédures secondaires rapportées seront traitées de manière descriptive en termes de résultats.
5 années
Complications de l'accès vasculaire
Délai: L'accès vasculaire sera évalué le jour de la procédure d'index (implant)
Blessures aux vaisseaux à la suite de la procédure endovasculaire.
L'accès vasculaire sera évalué le jour de la procédure d'index (implant)
Qualité de vie (QOL) rapportée par les patients
Délai: Un an de suivi
Résultats de santé à l'aide de l'instrument EuroQol standardisé EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bolton Medical

Collaborateurs

Bolton Medical Espana SLU

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-0020-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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