A TREO® Stent-Graft Európai Uniós (EU) jóváhagyás utáni nyilvántartása
2021. március 1. frissítette: Bolton Medical
A TREO® stent-graft EU jóváhagyás utáni nyilvántartása infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek számára
Ez egy EU által támogatott kísérlet, amely független a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrált amerikai kísérlettől ID NCT02009644.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a TREO Stent-Graft biztonságosságáról és teljesítményéről infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél. A nyilvántartás a TREO EU forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervének része, amely hosszú távú szisztematikus klinikai nyomon követést biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a TREO Stent-Graft leendő, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követése, nem randomizált regiszter. Az infrarenális aorta aneurizmával diagnosztizált és TREO Stent-Graft vagy TREO aorto-uni-iliac (AUI) készülékkel kezelt alanyok felvehetők a regiszterbe. Az eljárás előtti alapadatokat, valamint a beavatkozás utáni értékeléseket a kórházi hazabocsátás előtt, valamint egy-három hónappal, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után gyűjtik össze.
A regiszter célja a TREO készülék klinikai eredményeinek és egészségügyi gazdaságosságának felmérése infrarenális hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek valós populációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Bonheiden, Belgium
- Imeldaziekenhuis
-
Dendermonde, Belgium
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- UMC Groningen
-
Utrecht, Hollandia
- UMCU
-
-
-
-
-
Lingen, Németország
- Bonifatius Hospital
-
Muenster, Németország, D-48145
- University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
-
Tübingen, Németország
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Bolzano, Olaszország
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ourense, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc, 6903
- Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
-
Lugano, Svájc
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hajlandóság a tanulmánykövetésnek való megfelelésre
- Az elektív endovaszkuláris javítás indikációja
- Egyetlen Treo eszközrendszer vagy aorto uni-iliac (AUI) eszköz tervezett beültetése a kiegészítő eszköz alkatrészeinek bevonására
Kizárási kritériumok:
- Kontrasztanyag intolerancia
- Sürgősségi eljárás
- Kémények vagy zárt készülék eljárások
- Kötőszöveti betegség (pl. Marfan-szindróma)
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a követési követelményeket
- Jelenlegi részvétel egy párhuzamos vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Fogamzóképes korú nő, akinél a terhesség nem zárható ki
- Korábbi endovaszkuláris vagy sebészeti AAA javítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TREO Stent-Graft
TREO hasi stent-graft rendszert kapó betegek
|
A TREO® Stent-Graftot AAA-s betegek kezelésére tervezték, és poliészter vaszkuláris graftszövetre varrt, öntáguló nitinol stentekből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
|
Stroke (kivéve az átmeneti ischaemiás rohamot)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Emelkedett szívenzimek az eljárást követő 30 napon belül
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Veseelégtelenség
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség (kivéve a veseelégtelenséget)
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tüdőszövődmények kivételével)
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Kétoldali bénulás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
(kivéve a paraparézist)
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Bél ischaemia
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A belekben lévő szövetek vérellátásának korlátozása
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Kezelt aneurizma szakadás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE) a nyomon követési időpontokban
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A MAE magában foglalja a következők bármelyikét: Aneurizmával összefüggő mortalitás, Stroke (kivéve az átmeneti ischaemiás rohamot), Szívinfarktus, Vesepótló terápiát igénylő veseelégtelenség (kivéve a veseelégtelenséget), Légzési elégtelenség (kivéve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy tüdőszövődményeket), Paraplegia (kivéve paraparesis kivételével), Bél ischaemia, Kezelt aneurysma ruptura
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Végtagi ischaemia
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A klinikailag nyilvánvaló ischaemia aránya, embólia vagy trombózis szerint alkategóriákba sorolva, a nagy amputációk gyakorisága szerint táblázatba foglalva.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Másodlagos eljárások
Időkeret: 5 év
|
Az aneurizmával kapcsolatos másodlagos beavatkozásoktól való megszabadulás ötéves követés révén.
Kérdőív készül.
A nyomozóknak minden egyes utóellenőrzési látogatáskor el kell végezniük a sérülések és az eszközök értékelését.
Az összes jelentett másodlagos eljárást az eredmények szempontjából leíró módon kezeljük.
|
5 év
|
|
Vaszkuláris hozzáférési szövődmények
Időkeret: Az érrendszeri hozzáférést az indexeljárás napján értékelik (beültetés)
|
Az erek sérülései az endovaszkuláris eljárás következtében.
|
Az érrendszeri hozzáférést az indexeljárás napján értékelik (beültetés)
|
|
Beteg által bejelentett életminőség (QOL)
Időkeret: Egy éves követés
|
Egészségügyi eredmények az EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) szabványosított EuroQol eszköz használatával.
|
Egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-0020-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .