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Un registro posterior a la aprobación de la Unión Europea (UE) de TREO® Stent-Graft

1 de marzo de 2021 actualizado por: Bolton Medical

Un registro posterior a la aprobación de la UE del stent-injerto TREO® para pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales

Este es un ensayo patrocinado por la UE e independiente del ensayo de EE. UU. registrado en Clinicaltrials.gov DNI NCT02009644.

El objetivo de este registro es recopilar datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento de TREO Stent-Graft en pacientes con aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal. El registro forma parte del plan de vigilancia posterior a la comercialización de la UE de TREO que proporciona un seguimiento clínico sistemático a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro prospectivo, multicéntrico, de seguimiento clínico posterior a la comercialización, no aleatorizado, del TREO Stent-Graft. Los sujetos diagnosticados con aneurismas aórticos infrarrenales y tratados con el dispositivo TREO Stent-Graft o TREO aorto-uni-iliac (AUI) pueden incluirse en el registro. Se recopilarán datos de referencia previos al procedimiento, así como evaluaciones posteriores al procedimiento antes del alta hospitalaria y de uno a tres meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la implantación.

El objetivo del registro es evaluar los resultados clínicos y la economía de la salud del dispositivo TREO en una población real de pacientes con aneurismas de la aorta abdominal (AAA) infrarrenales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lingen, Alemania
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Alemania, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Alemania
        • University Hospital Tübingen
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica
        • AZ Sint Blasius
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMCU
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Suiza
        • Civico, Ospedale Regionale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Voluntad de cumplir con el seguimiento del estudio
  • Indicación de reparación endovascular electiva
  • Implantación planificada de un solo sistema de dispositivo Treo o un dispositivo aorto uni-ilíaco (AUI) para incluir cualquier componente auxiliar del dispositivo

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a los medios de contraste.
  • Procedimiento de emergencia
  • Chimeneas o procedimientos de dispositivos fenestrados
  • Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
  • Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento
  • Participación actual en un ensayo concurrente que puede confundir los resultados del estudio
  • Mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo
  • Reparación endovascular o quirúrgica previa de AAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de stent TREO
Pacientes que reciben un sistema de injerto de stent abdominal TREO
Dispositivo: Sistema de injerto de stent TREO
El Stent-Graft TREO® está diseñado para usarse en el tratamiento de pacientes con AAA y está compuesto por stents de nitinol autoexpandibles suturados a tejido de injerto vascular de poliéster.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Accidente cerebrovascular (excluido el ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Enzimas cardíacas elevadas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
30 días después del procedimiento
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (excluyendo insuficiencia renal)
30 días después del procedimiento
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
excluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica o complicaciones pulmonares)
30 días después del procedimiento
Paraplejía
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
(excluyendo paraparesia)
30 días después del procedimiento
Isquemia intestinal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Una restricción en el suministro de sangre a los tejidos en los intestinos
30 días después del procedimiento
Rotura de aneurisma tratada
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores (MAE) en los momentos de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
MAE incluye cualquiera de los siguientes: Mortalidad relacionada con aneurisma, Accidente cerebrovascular (excluyendo ataque isquémico transitorio), Infarto de miocardio, Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (excluyendo insuficiencia renal), Insuficiencia respiratoria (excluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica o complicaciones pulmonares), Paraplejía ( excluyendo paraparesia), Isquemia intestinal, Rotura de aneurisma tratada
30 días después del procedimiento
Isquemia de extremidades
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Tasa de isquemia clínicamente evidente, subcategorizada por embolia o trombosis, tabulada por la frecuencia de amputación mayor.
30 días después del procedimiento
Procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
Libertad de procedimientos secundarios relacionados con aneurismas a través de cinco años de seguimiento. Se realizará un cuestionario. Los investigadores deben realizar una evaluación de la lesión y del dispositivo en cada visita de seguimiento. Todos los procedimientos secundarios informados se tratarán de forma descriptiva en términos de resultados.
5 años
Complicaciones del acceso vascular
Periodo de tiempo: El acceso vascular se evaluará el día del procedimiento índice (implante)
Lesiones de los vasos como consecuencia del procedimiento endovascular.
El acceso vascular se evaluará el día del procedimiento índice (implante)
Calidad de vida informada por el paciente (QOL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
Resultados de salud utilizando el EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) instrumento EuroQol estandarizado.
Seguimiento de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bolton Medical

Colaboradores

Bolton Medical Espana SLU

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-0020-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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