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Un registro post-approvazione dell'Unione europea (UE) dell'endoprotesi TREO®

1 marzo 2021 aggiornato da: Bolton Medical

Un registro UE post-approvazione dell'endoprotesi TREO® per pazienti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale

Si tratta di uno studio sponsorizzato dall'UE e indipendente dallo studio statunitense registrato su Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Lo scopo di questo registro è raccogliere dati clinici sulla sicurezza e le prestazioni dello stent-graft TREO in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale sottorenale. Il registro fa parte del piano di sorveglianza post-marketing dell'UE di TREO che fornisce un follow-up clinico sistematico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico, multicentrico, di follow-up clinico post-marketing, non randomizzato, dell'endoprotesi TREO. Possono essere inclusi nel registro i soggetti con diagnosi di aneurisma dell'aorta sottorenale e trattati con il dispositivo TREO Stent-Graft o TREO aorto-uni-iliaco (AUI). Saranno raccolti i dati di riferimento pre-procedura così come le valutazioni post-procedura prima della dimissione dall'ospedale e da uno a tre mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto.

L'obiettivo del registro è valutare i risultati clinici e l'economia sanitaria del dispositivo TREO in una popolazione reale di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale sottorenale (AAA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgio
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint Blasius
  • Germania
      • Lingen, Germania
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Germania, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Germania
        • University Hospital Tübingen
  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Olanda
        • UMCU
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Svizzera
        • Civico, Ospedale Regionale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Disponibilità a rispettare il follow-up dello studio
  • Indicazione per la riparazione endovascolare elettiva
  • Impianto pianificato di un singolo sistema di dispositivo Treo o di un dispositivo aorto uniliaco (AUI) per includere eventuali componenti del dispositivo ausiliario

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza ai mezzi di contrasto
  • Procedura d'urgenza
  • Camini o procedure del dispositivo fenestrato
  • Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
  • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up
  • Attuale partecipazione a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Donne in età fertile nelle quali la gravidanza non può essere esclusa
  • Precedente riparazione endovascolare o chirurgica di AAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoprotesi TREO
Pazienti che ricevono un sistema stent-graft addominale TREO
Dispositivo: Sistema stent-graft TREO
Lo Stent-Graft TREO® è progettato per l'uso nella gestione di pazienti con AAA ed è composto da stent in nitinol autoespandibili suturati al tessuto dell'innesto vascolare in poliestere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Ictus (escluso attacco ischemico transitorio)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Enzimi cardiaci aumentati entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni dopo la procedura
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva (esclusa insufficienza renale)
30 giorni dopo la procedura
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
escluse le malattie polmonari croniche ostruttive o le complicanze polmonari)
30 giorni dopo la procedura
Paraplegia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
(escluse le paraparesi)
30 giorni dopo la procedura
Ischemia intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Una restrizione nell'afflusso di sangue ai tessuti nell'intestino
30 giorni dopo la procedura
Rottura di aneurisma trattata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori (MAE) nei punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
MAE include uno qualsiasi dei seguenti: mortalità correlata ad aneurisma, ictus (escluso attacco ischemico transitorio), infarto miocardico, insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva (esclusa insufficienza renale), insufficienza respiratoria (escluse broncopneumopatia cronica ostruttiva o complicanze polmonari), paraplegia ( esclusa la paraparesi), ischemia intestinale, rottura di aneurisma trattata
30 giorni dopo la procedura
Ischemia degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di ischemia clinicamente evidente, sottocategorizzato da embolia o trombosi, tabulato dalla frequenza di amputazione maggiore.
30 giorni dopo la procedura
Procedure secondarie
Lasso di tempo: 5 anni
Libertà dalle procedure secondarie correlate all'aneurisma attraverso un follow-up di cinque anni. Verrà condotto un questionario. Gli investigatori sono tenuti a condurre una valutazione della lesione e del dispositivo ad ogni visita di follow-up. Tutte le procedure secondarie riportate saranno trattate in modo descrittivo in termini di risultati.
5 anni
Complicanze dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: L'accesso vascolare sarà valutato il giorno della procedura indice (impianto)
Lesioni ai vasi a seguito della procedura endovascolare.
L'accesso vascolare sarà valutato il giorno della procedura indice (impianto)
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL)
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Risultati sulla salute utilizzando lo strumento EuroQol standardizzato EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolton Medical

Collaboratori

Bolton Medical Espana SLU

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-0020-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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