Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-goedkeuringsregister van de Europese Unie (EU) van de TREO® stent-graft

1 maart 2021 bijgewerkt door: Bolton Medical

Een EU-register na goedkeuring van de TREO®-stent-graft voor patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's

Dit is een door de EU gesponsord onderzoek en onafhankelijk van het Amerikaanse onderzoek dat is geregistreerd onder Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Het doel van dit register is het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en prestaties van de TREO-stent-graft bij patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's. Het register maakt deel uit van TREO's EU-plan voor toezicht na het in de handel brengen, dat een systematische klinische follow-up op lange termijn biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, post-market klinische follow-up, niet-gerandomiseerde registratie van de TREO-stent-graft. Proefpersonen met de diagnose infrarenaal aorta-aneurysma en behandeld met de TREO-stent-graft of het TREO aorto-uni-iliacale (AUI)-apparaat kunnen in het register worden opgenomen. Pre-procedure basislijngegevens zullen worden verzameld, evenals beoordelingen na de procedure voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en één tot drie maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na implantatie.

Het doel van het register is om de klinische resultaten en gezondheidseconomische aspecten van het TREO-apparaat te beoordelen in een praktijkpopulatie van patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, België
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, België
        • AZ Sint Blasius
  • Duitsland
      • Lingen, Duitsland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Duitsland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Duitsland
        • University Hospital Tübingen
  • Italië
      • Bolzano, Italië
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Ourense, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Zwitserland
        • Civico, Ospedale Regionale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om studievervolging na te leven
  • Indicatie voor electief endovasculair herstel
  • Geplande implantatie van een enkelvoudig Treo-apparaatsysteem of aorto uni-iliacaal (AUI) apparaat om eventuele aanvullende apparaatcomponenten op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor contrastmiddelen
  • Nood procedure
  • Procedures voor schoorstenen of gefenestreerde apparaten
  • Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
  • Hoge kans op niet-naleving van vervolgvereisten
  • Huidige deelname aan een gelijktijdige studie die de studieresultaten kan verwarren
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten
  • Eerdere endovasculaire of chirurgische AAA-reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TREO-stentgraft
Patiënten die een TREO abdominaal stentgraftsysteem krijgen
Apparaat: TREO-stentgraftsysteem
De TREO®-stent-graft is ontworpen voor gebruik bij de behandeling van patiënten met AAA's en bestaat uit zelfuitzettende nitinol-stents die zijn gehecht aan polyester vasculair transplantaatweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Beroerte (exclusief voorbijgaande ischemische aanval)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Verhoogde cardiale enzymen binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (exclusief nierinsufficiëntie)
30 dagen na de procedure
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
met uitzondering van chronische obstructieve longziekte of longcomplicaties)
30 dagen na de procedure
Dwarslaesie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
(exclusief paraparese)
30 dagen na de procedure
Ischemie van de darm
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Een beperking van de bloedtoevoer naar weefsels in de darmen
30 dagen na de procedure
Behandelde aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Events (MAE) op de follow-up-tijdstippen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
MAE omvat een van de volgende: aneurysma-gerelateerde mortaliteit, beroerte (exclusief voorbijgaande ischemische aanval), myocardinfarct, nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is (exclusief nierinsufficiëntie), respiratoire insufficiëntie (exclusief chronische obstructieve longziekte of longcomplicaties), dwarslaesie ( met uitzondering van paraparese), darmischemie, behandelde aneurysmaruptuur
30 dagen na de procedure
Ledematen ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage klinisch evidente ischemie, onderverdeeld naar embolie of trombose, getabelleerd naar de frequentie van grote amputaties.
30 dagen na de procedure
Secundaire procedures
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrijheid van aneurysma-gerelateerde secundaire procedures door vijf jaar follow-up. Er zal een vragenlijst worden afgenomen. Onderzoekers zijn verplicht om bij elk vervolgbezoek een laesie- en apparaatbeoordeling uit te voeren. Alle gerapporteerde secundaire verrichtingen zullen beschrijvend worden behandeld in termen van resultaten.
5 jaar
Complicaties bij vaattoegang
Tijdsspanne: Vasculaire toegang wordt geëvalueerd op de dag van de indexprocedure (implantatie)
Verwondingen aan bloedvaten als gevolg van de endovasculaire procedure.
Vasculaire toegang wordt geëvalueerd op de dag van de indexprocedure (implantatie)
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Gezondheidsuitkomsten met behulp van het EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) gestandaardiseerd EuroQol-instrument.
Een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bolton Medical

Medewerkers

Bolton Medical Espana SLU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-0020-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, buik

Klinische onderzoeken op TREO-stentgraftsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren