Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et EU-eftergodkendelsesregister af TREO® Stent-Graft

1. marts 2021 opdateret af: Bolton Medical

Et EU-postgodkendelsesregister af TREO® stenttransplantat til patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Dette er et EU-sponsoreret forsøg og uafhængigt af det amerikanske forsøg registreret under Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Formålet med dette register er at indsamle kliniske data om sikkerheden og ydeevnen af ​​TREO Stent-Graft hos patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer. Registret er en del af TREO's EU post-market overvågningsplan, der giver langsigtet systematisk klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, post-market klinisk opfølgning, ikke-randomiseret register over TREO Stent-Graft. Forsøgspersoner diagnosticeret med infrarenale aortaaneurismer og behandlet med TREO Stent-Graft eller TREO aorto-uni-iliac (AUI) enhed kan inkluderes i registret. Præ-procedure baseline data vil blive indsamlet såvel som post-procedure vurderinger før hospitalsudskrivning og en til tre måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation.

Formålet med registret er at vurdere de kliniske resultater og sundhedsøkonomi af TREO-enheden i en reel befolkning af patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Schweiz
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Tyskland
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Tyskland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Lyst til at overholde studieopfølgning
  • Indikation for elektiv endovaskulær reparation
  • Planlagt implantation af enkelt Treo enhedssystem eller aorto uni-iliac (AUI) enhed for at inkludere eventuelle hjælpeenhedskomponenter

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for kontrastmidler
  • Nødprocedure
  • Skorstene eller fenestrerede anordningsprocedurer
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Stor sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskrav
  • Aktuel deltagelse i et samtidig forsøg, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Kvinde i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes
  • Tidligere endovaskulær eller kirurgisk AAA-reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TREO stent-graft
Patienter, der modtager et TREO Abdominal Stent-Graft System
Enhed: TREO Stent-Graft System
TREO® Stent-Graft er designet til brug ved behandling af patienter med AAA'er og er sammensat af selvekspanderende nitinol-stents sutureret til polyester vaskulært graftstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Slagtilfælde (undtagen forbigående iskæmisk anfald)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forhøjede hjerteenzymer inden for 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (eksklusive nyreinsufficiens)
30 dage efter proceduren
Respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
ekskl. kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungekomplikationer)
30 dage efter proceduren
Paraplegi
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
(eksklusive paraparese)
30 dage efter proceduren
Tarm iskæmi
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
En begrænsning i blodtilførslen til væv i tarmene
30 dage efter proceduren
Behandlet aneurisme ruptur
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events (MAE) på opfølgningstidspunkterne
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
MAE omfatter en hvilken som helst af følgende: Aneurisme-relateret dødelighed, slagtilfælde (eksklusive forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt, nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (eksklusive nyreinsufficiens), respirationssvigt (eksklusive kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungekomplikationer) ekskl. paraparese), tarmiskæmi, behandlet aneurismeruptur
30 dage efter proceduren
Iskæmi i lemmer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Hyppigheden af ​​klinisk tydelig iskæmi, underkategoriseret efter emboli eller trombose, tabuleret efter hyppigheden af ​​større amputationer.
30 dage efter proceduren
Sekundære procedurer
Tidsramme: 5 år
Frihed fra aneurisme-relaterede sekundære procedurer gennem fem års opfølgning. Der vil blive gennemført et spørgeskema. Efterforskere er forpligtet til at udføre en læsions- og enhedsvurdering ved hvert opfølgningsbesøg. Alle rapporterede sekundære procedurer vil blive behandlet beskrivende med hensyn til resultater.
5 år
Vaskulære adgangskomplikationer
Tidsramme: Vaskulær adgang vil blive evalueret på dagen for indeksproceduren (implantat)
Skader på kar som følge af den endovaskulære procedure.
Vaskulær adgang vil blive evalueret på dagen for indeksproceduren (implantat)
Patientrapporteret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Et års opfølgning
Sundhedsresultater ved hjælp af EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) standardiserede EuroQol-instrument.
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Samarbejdspartnere

Bolton Medical Espana SLU

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-0020-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med TREO Stent-Graft System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner