Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр стент-графта TREO® в Европейском союзе (ЕС)

1 марта 2021 г. обновлено: Bolton Medical

Реестр стент-графта TREO® для пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты после утверждения в ЕС

Это исследование, спонсируемое ЕС и независимое от исследования в США, зарегистрированного на сайте Clinicaltrials.gov. ID NCT02009644.

Целью этого реестра является сбор клинических данных о безопасности и эффективности стент-графта TREO у пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты. Реестр является частью плана послепродажного наблюдения TREO в ЕС, обеспечивающего долгосрочное систематическое клиническое наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный многоцентровый нерандомизированный регистр пострегистрационного клинического наблюдения стент-графта TREO. Субъекты, у которых диагностированы инфраренальные аневризмы аорты и которых лечили с помощью стент-графта TREO или устройства TREO для подвздошной аорты (AUI), могут быть включены в реестр. Будут собраны исходные данные до процедуры, а также оценки после процедуры до выписки из больницы и через один-три месяца и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации.

Целью реестра является оценка клинических результатов и экономической эффективности устройства TREO в реальной популяции пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты (ААА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Бельгия
        • AZ Sint Blasius
  • Германия
      • Lingen, Германия
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Германия, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Германия
        • University Hospital Tübingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Италия
      • Bolzano, Италия
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMCU
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Швейцария
        • Civico, Ospedale Regionale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Готовность соблюдать последующее наблюдение за исследованием
  • Показания к плановой эндоваскулярной пластике
  • Планируемая имплантация одной системы устройств Treo или аорто-подвздошного устройства (AUI) с включением любых дополнительных компонентов устройства

Критерий исключения:

  • Непереносимость контрастных веществ
  • Экстренная процедура
  • Процедуры дымоходов или оконных устройств
  • Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
  • Высокая вероятность несоблюдения последующих требований
  • Текущее участие в параллельном испытании, которое может исказить результаты исследования
  • Женщина детородного возраста, у которой нельзя исключить беременность
  • Предыдущее эндоваскулярное или хирургическое восстановление АБА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент-графт TREO
Пациенты, которые получают систему абдоминального стент-графта TREO
Устройство: Система стент-графта TREO
Стент-графт TREO® предназначен для лечения пациентов с АБА и состоит из саморасширяющихся нитиноловых стентов, пришитых к ткани сосудистого трансплантата из полиэстера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Инсульт (исключая транзиторную ишемическую атаку)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Повышение уровня сердечных ферментов в течение 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии (за исключением почечной недостаточности)
30 дней после процедуры
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
исключая хроническую обструктивную болезнь легких или легочные осложнения)
30 дней после процедуры
Параплегия
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
(исключая парапарез)
30 дней после процедуры
Ишемия кишечника
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Ограничение кровоснабжения тканей в кишечнике
30 дней после процедуры
Разрыв аневризмы после лечения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (MAE) в последующие моменты времени
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
MAE включает любое из следующего: смертность, связанная с аневризмой, инсульт (за исключением транзиторной ишемической атаки), инфаркт миокарда, почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии (за исключением почечной недостаточности), дыхательная недостаточность (за исключением хронической обструктивной болезни легких или легочных осложнений), параплегия ( кроме парапареза), Ишемия кишечника, Леченный разрыв аневризмы
30 дней после процедуры
Ишемия конечностей
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота клинически выраженной ишемии, классифицированная по эмболии или тромбозу, сведенная в таблицу по частоте больших ампутаций.
30 дней после процедуры
Вторичные процедуры
Временное ограничение: 5 лет
Свобода от вторичных процедур, связанных с аневризмой, в течение пяти лет наблюдения. Будет проведено анкетирование. Исследователи должны проводить оценку поражения и устройства при каждом последующем посещении. Все сообщаемые вторичные процедуры будут рассматриваться описательно с точки зрения результатов.
5 лет
Осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: Сосудистый доступ будет оцениваться в день индексной процедуры (имплантата).
Повреждения сосудов в результате эндоваскулярной процедуры.
Сосудистый доступ будет оцениваться в день индексной процедуры (имплантата).
Качество жизни, о котором сообщает пациент (QOL)
Временное ограничение: Один год наблюдения
Показатели здоровья с использованием стандартизированного инструмента EuroQol по пяти параметрам опросника EuroQol (EQ-5D).
Один год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bolton Medical

Соавторы

Bolton Medical Espana SLU

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-0020-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система стент-графта TREO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться