Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr porejestracyjny Unii Europejskiej (UE) stent-graftu TREO®

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Bolton Medical

Rejestr porejestracyjny w UE dotyczący stent-graftu TREO® dla pacjentów z tętniakami aorty brzusznej podnerkowej

Jest to badanie sponsorowane przez UE i niezależne od badania w USA zarejestrowanego na stronie Clinicaltrials.gov identyfikator NCT02009644.

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania stentgraftu TREO u pacjentów z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej. Rejestr jest częścią unijnego planu nadzoru postmarketingowego TREO, zapewniającego długoterminową, systematyczną obserwację kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany rejestr kliniczny po wprowadzeniu do obrotu stentgraftu TREO. Pacjenci z rozpoznaniem tętniaków aorty podnerkowej i leczeni za pomocą stent-graftu TREO lub urządzenia aorto-uni-biodrowego TREO (AUI) mogą zostać wpisani do rejestru. Dane wyjściowe przed zabiegiem zostaną zebrane, a także oceny po zabiegu przed wypisem ze szpitala oraz od jednego do trzech miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po implantacji.

Celem rejestru jest ocena wyników klinicznych i ekonomiki zdrowia urządzenia TREO w rzeczywistej populacji pacjentów z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej (AAA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holandia
        • UMCU
  • Niemcy
      • Lingen, Niemcy
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Niemcy, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Niemcy
        • University Hospital Tübingen
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Szwajcaria
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Gotowość do przestrzegania kontynuacji badania
  • Wskazania do planowej naprawy wewnątrznaczyniowej
  • Planowana implantacja pojedynczego systemu urządzenia Treo lub urządzenia jednobiodrowego aorty (AUI) w celu uwzględnienia wszelkich elementów urządzenia pomocniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja środków kontrastowych
  • Procedura awaryjna
  • Procedury dotyczące kominów lub okienek
  • Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  • Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania wymagań dotyczących dalszych działań
  • Bieżący udział w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badań
  • Kobieta w wieku rozrodczym, u której nie można wykluczyć ciąży
  • Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna naprawa AAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent-graft TREO
Pacjenci otrzymujący system stentgraftu aorty brzusznej TREO
Urządzenie: System stent-graftów TREO
Stent-graft TREO® jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pacjentów z AAA i składa się z samorozprężalnych stentów nitinolowych przyszytych do poliestrowej tkaniny przeszczepu naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Udar (z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Podwyższone enzymy sercowe w ciągu 30 dni od zabiegu
30 dni po zabiegu
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego (z wyłączeniem niewydolności nerek)
30 dni po zabiegu
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
z wyłączeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub powikłań płucnych)
30 dni po zabiegu
Paraplegia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
(z wyłączeniem niedowładu)
30 dni po zabiegu
Niedokrwienie jelit
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ograniczenie dopływu krwi do tkanek w jelitach
30 dni po zabiegu
Leczone pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) w punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
MAE obejmuje następujące zdarzenia: śmiertelność związana z tętniakiem, udar (z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego), zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej (z wyłączeniem niewydolności nerek), niewydolność oddechowa (z wyłączeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub powikłań płucnych), paraplegia ( z wyłączeniem niedowładu), niedokrwienie jelit, leczone pęknięcie tętniaka
30 dni po zabiegu
Niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Częstość jawnego klinicznie niedokrwienia, podzielona na podkategorie według zatorowości lub zakrzepicy, zestawiona w tabeli według częstości dużych amputacji.
30 dni po zabiegu
Procedury wtórne
Ramy czasowe: 5 lat
Wolność od wtórnych procedur związanych z tętniakiem przez pięć lat obserwacji. Zostanie przeprowadzona ankieta. Badacze są zobowiązani do przeprowadzania oceny zmiany i urządzenia podczas każdej wizyty kontrolnej. Wszystkie zgłoszone procedury wtórne będą traktowane opisowo pod względem wyników.
5 lat
Powikłania dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Dostęp naczyniowy zostanie oceniony w dniu zabiegu indeksacji (implant)
Urazy naczyń w wyniku zabiegu wewnątrznaczyniowego.
Dostęp naczyniowy zostanie oceniony w dniu zabiegu indeksacji (implant)
Jakość życia oceniana przez pacjentów (QOL)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Wyniki zdrowotne przy użyciu standardowego narzędzia EuroQol kwestionariusza EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolton Medical

Współpracownicy

Bolton Medical Espana SLU

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-0020-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System stent-graftów TREO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj