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미만성 거대 B 세포 림프종의 위험 적응 요법

2017년 7월 3일 업데이트: Mansoura University

R-CHOP V. 치료되지 않은 De Novo 미만성 대형 B세포 림프종에서 용량 조정 EPOCH-R의 II상 무작위 연구

이 무작위 2상 시험은 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 두 가지 다른 조합 화학 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 치료되지 않은 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종에서 R-CHOP 대 DA-EPOCH-R의 반응률 및 독성을 비교합니다.
  2. 치료되지 않은 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종에서 R-CHOP 대 DA-EPOCH-R 화학요법의 사건 없는 생존을 비교하기 위함.
  3. R-CHOP 및 DA-EPOCH-R 화학 요법의 결과 예측 인자를 개발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 병기 II, III 또는 IV 질환을 갖는 조직학적으로 기록된 드 노보 CD20+ DLBCL.

1기 원발성 종격동(흉선) DLBCL도 적합합니다. 진단은 개방 생검 또는 코어 바늘 생검을 포함하여 적절한 조직 샘플을 기반으로 해야 합니다.

일차 진단을 위한 바늘 흡인은 허용되지 않습니다.

환자는 다음 WHO 분류 하위 유형 중 하나를 가져야 합니다.

미만성 거대 B 세포 림프종(형태학적 변이 포함: 중심모세포성, 면역모세포성, T 세포/조직구 풍부 및 역형성) 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종 혈관내 거대 B 세포 림프종 적절한 동결 물질이 없는 환자는 생검을 수행해야 합니다. 재료를 얻기 위해.

2. 진단 시 긴급한 국소 질환 합병증(예: 척수 압박, SVC 증후군)으로 이전에 제한적 필드 방사선 요법 또는 단기 코스의 글루코코르티코이드(< 10일)를 받은 환자는 참가할 수 있습니다.

3. 연령 >16세. 4. ECOG 수행 상태 0-2 5. 심장 질환이 의심되는 경우 심장 박출률이 LVEF > 45%를 나타내야 합니다.

6. 필수 초기 검사실 값(비호지킨 림프종이 아닌 경우):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • 혈소판 ≥ 100,000/μL
  • 크레아티닌≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 cc/min
  • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(길버트병 병력이 없는 경우)

제외 기준:

  • 1- 골수에 변형된 림프종 또는 저등급 림프종과 같은 근본적인 저등급 림프종이 있는 환자는 자격이 없습니다.

    2- 국제 예후 지수가 낮은 환자는 적합하지 않습니다. 3- 선행 세포독성 화학요법 또는 리툭시맙. 이전에 악성 종양에 대해 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.

    4- 활성 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전. 5- CNS의 알려진 림프종 침범. 연구 전 요추 천자는 신경학적 증상이 없으면 필요하지 않습니다.

    6- 알려진 HIV 질병. 정맥 주사 약물 남용 또는 HIV 감염 위험 증가와 관련된 기타 행동의 병력이 있는 환자는 HIV 바이러스 노출에 대해 검사를 받아야 합니다. 양성 판정을 받았거나 감염된 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.

    7- 임신 및 비수유. 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    8- 림프종과 관련되지 않은 활성 의료 과정(예: 제어되지 않는 세균 또는 바이러스 감염, 출혈)이 있는 환자는 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A - R-CHOP

환자는 다음 치료를 받습니다. CHOP 화학 요법 전 1일에 리툭시맙 375mg/m2 IV 주입.1일에 사이클로포스파미드 750mg/m^2 IV.1일에 독소루비신 50mg/m^2 IV.빈크리스틴 1.4mg/m ^2 1일에 IV(2mg 캡). 1-5일에 프레드니손 40mg/m^2/일 PO. 프로토콜에 정의된 필그라스팀 또는 페그필그라스팀 프로토콜에 정의된 대로 모든 주기 동안 필요한 보조 약물을 투여합니다. 주기는 6개의 치료 주기 동안 21일마다 반복됩니다. 재병기는 주기 4와 6 이후에 발생합니다.

개입:-생물학적: 리툭시맙-약물: 시클로포스파미드-약물: 독소루비신-약물: 빈크리스틴-약물: 프레드니손-약물: 필그라스팀-약물: 페그필그라스팀
의약품: 리툭시맙, 에토포사이드, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손, 필그라스팀
다른 이름들:
  • 리툭시맙:맙테라
  • 에토포사이드:vepsid
  • 시클로포스파미드:엔독산
  • 독소루브신: 아드리아마이신
실험적: 팔 B - DA-EPOCH-R

환자는 다음과 같은 치료를 받습니다. 주기 1 투여량: EPOCH 화학요법 전 1일에 Rituximab 375mg/m^2 IV 주입. 1-4일째 독소루비신 10mg/m^2/일 CIVI. 1-4일째 에토포사이드 50mg/m^2/일 CIVI. Vincristine 0.4mg/m^2/일(캡 없음) 1-4일차 CIVI(96시간 동안 총 1.6mg/m2). 5일째 시클로포스파미드 750mg/m^2 IV(96시간 주입 완료 후). 1-5일에 프레드니손 60 mg/m^2 PO BID 6일부터 ANC > 5000까지 매일 피하로 필그라스팀 480 mcg를 투여합니다. (ANC) 또는 이전 주기의 혈소판 천저점. 주기는 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 재병기는 주기 4와 6 이후에 발생합니다.

개입:

-생물학적: rituximab-약물: cyclophosphamide-약물: doxorubicin-약물: vincristine-약물: prednisone-약물: etoposide-약물: filgrastim
의약품: 리툭시맙, 에토포사이드, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손, 필그라스팀
다른 이름들:
  • 리툭시맙:맙테라
  • 에토포사이드:vepsid
  • 시클로포스파미드:엔독산
  • 독소루브신: 아드리아마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 등록 후 1년
등록 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존
기간: 등록 후 최대 3년
등록 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mans lymphoma1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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