Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie přizpůsobená riziku u difuzního velkobuněčného B lymfomu

3. července 2017 aktualizováno: Mansoura University

Randomizovaná studie fáze II R-CHOP V. EPOCH-R s upravenou dávkou u neléčených de Novo difuzních velkých B-lymfomů

Tato randomizovaná studie fáze II studuje dva různé režimy kombinované chemoterapie, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

cíle:

  1. Porovnat rychlost odezvy a toxicitu R-CHOP versus DA-EPOCH-R u neléčených CD20+ difuzních velkobuněčných B-lymfomů.
  2. Porovnat přežití bez příhody R-CHOP oproti chemoterapii DA-EPOCH-R u neléčených CD20+ difuzních velkobuněčných B-lymfomů.
  3. Vyvinout prediktory výsledku chemoterapie R-CHOP a DA-EPOCH-R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histologicky dokumentovaný de novo CD20+ DLBCL s onemocněním stadia II, III nebo IV.

Primární mediastinální (thymický) DLBCL stadia I je také vhodný. Diagnóza by měla být založena na adekvátním vzorku tkáně, včetně otevřené biopsie nebo biopsie jádrové jehly.

Aspirace jehlou pro primární diagnózu je nepřijatelná.

Pacienti musí mít jeden z následujících klasifikačních podtypů WHO:

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (zahrnuje morfologické varianty: centroblastický, imunoblastický, T-buňky/histiocyty bohatý a anaplastický) Mediastinální (brzlíkový) velkobuněčný B-lymfom Intravaskulární velkobuněčný B-lymfom Pacientům bez adekvátního zmrazeného materiálu by měla být provedena biopsie získat materiál.

2. Pacienti mohou být zařazeni, pokud předtím podstoupili omezenou terénní radiační terapii nebo krátkou kúru glukokortikoidů (< 10 dnů) pro naléhavou lokální komplikaci onemocnění při diagnóze (např. komprese míchy, syndrom SVC).

3. Věk >16 let. 4. Stav výkonu ECOG 0-2 5. Pokud existuje podezření na srdeční onemocnění, srdeční ejekční frakce musí vykazovat LVEF > 45 %.

6. Požadované počáteční laboratorní hodnoty (pokud nejde o nehodgkinský lymfom):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • Krevní destičky ≥ 100 000/μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 cc/min
  • Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl (pokud nemáte v anamnéze Gilbertovu chorobu)

Kritéria vyloučení:

  • 1- Pacienti se základním lymfomem nízkého stupně, jako je transformovaný lymfom nebo lymfom nízkého stupně v kostní dřeni, nejsou způsobilí.

    2- Pacienti s nízkým mezinárodním prognostickým indexem nejsou způsobilí. 3- Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo rituximab. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro předchozí malignity, nejsou způsobilí.

    4- Aktivní ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání. 5- Známé lymfomatózní postižení CNS. Lumbální punkce před studií není vyžadována, pokud neexistují neurologické symptomy.

    6- Známé onemocnění HIV. Pacienti s anamnézou nitrožilního zneužívání drog nebo jakéhokoli jiného chování spojeného se zvýšeným rizikem infekce HIV by měli být testováni na expozici viru HIV. Pacienti s pozitivním testem nebo o kterých je známo, že jsou infikovaní, nejsou způsobilí.

    7- Těhotné a nekojící. Léčba by vystavila nenarozené dítě významným rizikům. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinné formy antikoncepce.

    8- Pacienti s aktivními zdravotními procesy (např. nekontrolovaná bakteriální nebo virová infekce, krvácení) nesouvisející s jejich lymfomem by měli být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A - R-CHOP

Pacienti dostávají následující léčbu: Rituximab 375 mg/m2 IV infuze 1. den před chemoterapií CHOP. Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV 1. den Doxorubicin 50 mg/m^2 IV 1. den. Vinkristin 1,4 mg/m ^2 IV (2 mg čepice) v den 1. Prednison 40 mg/m^2/den PO ve dnech 1-5. filgrastim nebo pegfilgrastim, jak je definováno v protokolu. Požadované doplňkové léky se podávají během všech cyklů, jak je definováno v protokolu. Cykly se budou opakovat každých 21 dní po 6 léčebných cyklů. Restaging proběhne po cyklech 4 a 6.

Intervence: - Biologické: rituximab - Lék: cyklofosfamid - Lék: doxorubicin - Lék: vinkristin - Lék: prednison - Lék: filgrastim - Lék: pegfilgrastim
Lék: rituximab, etoposid, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison, filgrastim
Ostatní jména:
  • rituximab:mabthera
  • etoposid:vepsid
  • cyklofosfamid:endoxan
  • doxorubcin:adriamycin
Experimentální: Rameno B - DA-EPOCH-R

Pacienti dostávají následující léčbu: Cyklus 1 Dávky: Rituximab 375 mg/m^2 IV infuze 1. den před chemoterapií EPOCH. Doxorubicin 10 mg/m^2/den CIVI ve dnech 1-4. Etoposid 50 mg/m^2/den CIVI ve dnech 1-4. Vinkristin 0,4 mg/m^2/den (bez uzávěru) CIVI ve dnech 1-4 (celkem 1,6 mg/m2 za 96 hodin). Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV v den 5 (po dokončení 96hodinových infuzí). Prednison 60 mg/m^2 PO BID ve dnech 1-5 Podávejte filgrastim 480 mcg subkutánně denně od 6. dne do ANC > 5000 po nejnižší hodnotě (nadir obvykle mezi dny 10-12) Dávky pro následující cykly budou určeny podle absolutních neutrofilů (ANC) nebo nejnižší hodnota krevních destiček z předchozího cyklu. Cykly se budou opakovat každých 21 dní, maximálně však 6 cyklů. Restaging proběhne po cyklech 4 a 6.

Zásahy:

-Biologické: rituximab-Léčivo: cyklofosfamid-Léčivo: doxorubicin-Léčivo: vinkristin-Léčivo: prednison-Léčivo: etoposid-Léčivo: filgrastim
Lék: rituximab, etoposid, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison, filgrastim
Ostatní jména:
  • rituximab:mabthera
  • etoposid:vepsid
  • cyklofosfamid:endoxan
  • doxorubcin:adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: jeden rok po registraci
jeden rok po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 3 roky po registraci
Až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mans lymphoma1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B buněčný lymfom

Klinické studie na rituximab, etoposid, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison, filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit