Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázathoz igazított terápia diffúz nagy B-sejtes limfómában

2017. július 3. frissítette: Mansoura University

R-CHOP V. Dózishoz igazított EPOCH-R II. fázisú randomizált vizsgálata kezeletlen de novo diffúz nagy B-sejtes limfómákban

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat két különböző kombinált kemoterápiás sémát vizsgál, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól a diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

célok:

  1. Az R-CHOP és a DA-EPOCH-R válaszarányának és toxicitásának összehasonlítása kezeletlen CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfómákban.
  2. Az R-CHOP és a DA-EPOCH-R kemoterápia eseménymentes túlélésének összehasonlítása kezeletlen CD20+ diffúz nagy B-sejtes lymphomákban.
  3. Az R-CHOP és DA-EPOCH-R kemoterápia kimenetelére vonatkozó előrejelzők kidolgozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Szövettanilag dokumentált de novo CD20+ DLBCL II, III vagy IV stádiumú betegséggel.

Stádiumú elsődleges mediastinalis (thymus) DLBCL is alkalmas. A diagnózisnak megfelelő szövetmintán kell alapulnia, beleértve a nyílt biopsziát vagy a magtű biopsziát.

A tű aspirációja az elsődleges diagnózishoz elfogadhatatlan.

A betegeknek a következő WHO-besorolási altípusok egyikével kell rendelkezniük:

Diffúz nagy B-sejtes limfóma (beleértve a morfológiai változatokat: centroblasztos, immunoblasztos, T-sejtben/hisztocitákban gazdag és anaplasztikus) Mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma Intravascularis nagy B-sejtes limfóma Azon betegeknél, akiknek nincs megfelelő fagyasztott anyaga, biopsziát kell végezni anyaghoz jutni.

2. Betegek akkor vehetők fel, ha előzetesen korlátozott terepi sugárterápiában vagy rövid glükokortikoid kúrán (< 10 nap) részesültek a diagnózis felállításakor fellépő sürgős helyi betegség szövődménye miatt (pl. zsinórkompresszió, SVC-szindróma).

3. 16 év feletti életkor. 4. ECOG teljesítmény állapota 0-2 5. Ha szívbetegség gyanúja merül fel, a szív ejekciós frakciójának LVEF-nek > 45%-ot kell mutatnia.

6. Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek (kivéve, ha non-Hodgkin limfóma):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 50 cm3/perc
  • Összes bilirubin ≤ 2 mg/dl (kivéve, ha az anamnézisben Gilbert-kór szerepel)

Kizárási kritériumok:

  • 1- Azok a betegek, akiknél alacsony fokú limfóma, például transzformált limfóma vagy alacsony fokú limfóma a csontvelőben szenved, nem jogosultak a részvételre.

    2- Az alacsony nemzetközi prognosztikai indexű betegek nem jogosultak. 3- Előzetes citotoxikus kemoterápia vagy rituximab. Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiában részesültek, nem jogosultak a részvételre.

    4- Aktív ischaemiás szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség. 5- A központi idegrendszer ismert limfómás érintettsége. Neurológiai tünetek hiányában nem szükséges lumbálpunkció a vizsgálat előtt.

    6- Ismert HIV-betegség. Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében intravénás kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más, a HIV-fertőzés fokozott kockázatával járó viselkedésmód áll fenn, meg kell vizsgálni a HIV-vírus expozícióját. Azok a betegek, akiknél pozitív a teszt, vagy akikről ismert, hogy fertőzöttek, nem jogosultak.

    7- Terhes és nem szoptató. A kezelés jelentős kockázatoknak tenné ki a születendő gyermeket. A nemzőképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.

    8- Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél aktív egészségügyi folyamatok (pl. kontrollálatlan bakteriális vagy vírusfertőzés, vérzés) szenvednek, és nem állnak kapcsolatban limfómájukkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A - R-CHOP

A betegek a következő kezelést kapják: Rituximab 375 mg/m2 IV infúzió a CHOP kemoterápia előtti 1. napon. Ciklofoszfamid 750 mg/m^2 IV az 1. napon. Doxorubicin 50 mg/m^2 IV az 1. napon. Vinkrisztin 1,4 mg/m ^2 IV (2 mg cap) az 1. napon. Prednizon 40 mg/m^2/nap PO az 1-5. napon. Filgrasztim vagy pegfilgrasztim a protokollban meghatározottak szerint. A szükséges kiegészítő gyógyszereket a protokollban meghatározott összes ciklus alatt kell beadni. A ciklusokat 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési cikluson keresztül. Az újraindítás a 4. és 6. ciklus után következik be.

Beavatkozások:-Biológiai: rituximab-gyógyszer: ciklofoszfamid-gyógyszer: doxorubicin-gyógyszer: vinkrisztin-gyógyszer: prednizon-gyógyszer: filgrasztim-gyógyszer: pegfilgrasztim
Drog: rituximab, etopozid, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon, filgrasztim
Más nevek:
  • rituximab:mabthera
  • etopozid:vepsid
  • ciklofoszfamid:endoxán
  • doxorubcin: adriamicin
Kísérleti: B kar - DA-EPOCH-R

A betegek a következő kezelést kapják: 1. ciklus: adagok: 375 mg/m^2 rituximab IV infúzió az EPOCH kemoterápia előtti 1. napon. Doxorubicin 10 mg/m^2/nap CIVI az 1-4. napon.Etoposide 50 mg/m^2/nap CIVI az 1-4. napon. Vincristine 0,4 mg/m^2/nap (sapka nélkül) CIVI az 1-4. napon (összesen 1,6 mg/m2 96 óra alatt). Ciklofoszfamid 750 mg/m^2 IV az 5. napon (a 96 órás infúziók befejezését követően). Prednizon 60 mg/m^2 PO BID az 1-5. napon Adjon be naponta 480 mcg filgrasztimot szubkután a 6. naptól a mélypont utáni ANC > 5000-ig (nadir általában a 10. és 12. nap között). A következő ciklusok dózisait az abszolút neutrofilszám határozza meg (ANC) vagy vérlemezke legalacsonyabb értéke az előző ciklushoz képest. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek, legfeljebb 6 ciklusig. Az újraindítás a 4. és 6. ciklus után következik be.

Beavatkozások:

-Biológiai: rituximab - Gyógyszer: ciklofoszfamid - Gyógyszer: doxorubicin - Gyógyszer: vinkrisztin - Gyógyszer: prednizon - Gyógyszer: etopozid - Gyógyszer: filgrasztim
Drog: rituximab, etopozid, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon, filgrasztim
Más nevek:
  • rituximab:mabthera
  • etopozid:vepsid
  • ciklofoszfamid:endoxán
  • doxorubcin: adriamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: egy évvel a regisztrációt követően
egy évvel a regisztrációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Regisztráció után legfeljebb 3 év
Regisztráció után legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mans lymphoma1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel