Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset terapi ved diffust storcellet B-celle lymfom

3. juli 2017 opdateret af: Mansoura University

Fase II randomiseret undersøgelse af R-CHOP V. Dosisjusteret EPOCH-R i ubehandlede De Novo Diffuse store B-celle lymfomer

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer to forskellige kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

mål:

  1. For at sammenligne responsraterne og toksiciteten af ​​R-CHOP versus DA-EPOCH-R i ubehandlede CD20+ diffuse store B-celle lymfomer.
  2. For at sammenligne den hændelsesfri overlevelse af R-CHOP versus DA-EPOCH-R kemoterapi i ubehandlede CD20+ diffuse storcellede B-celle lymfomer.
  3. At udvikle prædiktorer for resultatet af R-CHOP og DA-EPOCH-R kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk dokumenteret de novo CD20+ DLBCL med stadium II, III eller IV sygdom.

Fase I primær mediastinal (thymus) DLBCL er også berettiget. Diagnosen bør baseres på en passende vævsprøve, inklusive åben biopsi eller kernenålebiopsi.

Nålespiration til primær diagnose er uacceptabel.

Patienter skal have en af ​​følgende WHO-klassifikationsundertyper:

Diffust storcellet B-celle lymfom (inkluderer morfologiske varianter: centroblastisk, immunoblastisk, T-celle/histiocyt rig og anaplastisk) Mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom Intravaskulært stort B-cellet lymfom Patienter uden tilstrækkeligt frosset materiale bør have en biopsi at skaffe materiale.

2. Patienter kan tilmeldes, hvis de tidligere har modtaget begrænset feltstrålebehandling eller et kort forløb med glukokortikoider (< 10 dage) for en akut lokal sygdomskomplikation ved diagnosen (f.eks. navlestrengskompression, SVC-syndrom).

3. Alder >16 år gammel. 4. ECOG Performance Status 0-2 5. Ved mistanke om hjertesygdom skal en hjerteejektionsfraktion vise LVEF > 45 %.

6. Påkrævede indledende laboratorieværdier (medmindre non-Hodgkin lymfom):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • Blodplader ≥ 100.000/μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 cc/min.
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (medmindre en historie med Gilberts sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Patienter med et underliggende lavgradigt lymfom, såsom et transformeret lymfom eller lavgradigt lymfom i knoglemarven, er ikke kvalificerede.

    2- Patienter med lavt internationalt prognostisk indeks er ikke kvalificerede. 3- Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller rituximab. Patienter, der har modtaget kemoterapi for tidligere maligne sygdomme, er ikke berettigede.

    4- Aktiv iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt. 5- Kendt lymfomatøs involvering af CNS. En lumbalpunktur forud for undersøgelse er ikke påkrævet i fravær af neurologiske symptomer.

    6- Kendt HIV-sygdom. Patienter med en historie med intravenøst ​​stofmisbrug eller anden adfærd forbundet med en øget risiko for HIV-infektion bør testes for eksponering for HIV-virus. Patienter, der tester positive, eller som vides at være smittet, er ikke berettigede.

    7- Gravid og ikke ammende. Behandling vil udsætte et ufødt barn for betydelige risici. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge en effektiv form for prævention.

    8- Patienter med aktive medicinske processer (f.eks. ukontrolleret bakteriel eller viral infektion, blødning), der ikke er relateret til deres lymfom, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - R-CHOP

Patienterne modtager følgende behandling: Rituximab 375 mg/m2 IV infusion på dag 1 før CHOP kemoterapi. Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV på dag 1. Doxorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1. Vincristine 1,4 mg/m ^2 IV (2 mg cap) på dag 1. Prednison 40 mg/m^2/dag PO på dag 1-5. filgrastim eller pegfilgrastim som defineret i protokollen. Påkrævet hjælpemedicin administreres under alle cyklusser som defineret i protokollen. Cykler vil blive gentaget hver 21. dag i 6 behandlingscyklusser. Genindstilling vil finde sted efter cyklus 4 og 6.

Interventioner:-Biologisk: rituximab-Medikament: cyclophosphamid-Medikament: doxorubicin-Medikament: vincristin-Medikament: prednison-Medikament: filgrastim-Medikament: pegfilgrastim

Andre navne:
  • rituximab:mabthera
  • etoposid:vepsid
  • cyclophosphamid:endoxan
  • doxorubcin:adriamycin
Eksperimentel: Arm B - DA-EPOCH-R

Patienter modtager følgende behandling: Cyklus 1 Doser: Rituximab 375 mg/m^2 IV infusion på dag 1 før EPOCH-kemoterapi. Doxorubicin 10 mg/m^2/dag CIVI på dag 1-4. Etoposid 50 mg/m^2/dag CIVI på dag 1-4. Vincristin 0,4 mg/m^2/dag (ingen dækning) CIVI på dag 1-4 (i alt 1,6 mg/m2 over 96 timer). Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV på dag 5 (efter afslutning af 96 timers infusioner). Prednison 60 mg/m^2 PO BID på dag 1-5 Administrer filgrastim 480 mcg subkutant dagligt fra dag 6 til ANC > 5000 efter nadir (nadir normalt mellem dag 10-12) Doser for efterfølgende cyklusser vil blive bestemt af den absolutte neutrofil (ANC) eller blodpladenadir fra den forrige cyklus. Cykler vil blive gentaget hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser. Genindstilling vil finde sted efter cyklus 4 og 6.

Interventioner:

-Biologisk: rituximab-Medikament: cyclophosphamid-Medikament: doxorubicin-Medikament: vincristin-Medikament: prednison-Medikament: etoposid-Medikament: filgrastim

Andre navne:
  • rituximab:mabthera
  • etoposid:vepsid
  • cyclophosphamid:endoxan
  • doxorubcin:adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: et år efter tilmelding
et år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding
Op til 3 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B celle lymfom

Kliniske forsøg med rituximab, etoposid, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison, filgrastim

Abonner