Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dostosowana do ryzyka w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mansoura University

Randomizowane badanie fazy II R-CHOP V. Dostosowana dawka EPOCH-R w nieleczonych chłoniakach rozlanych de novo z dużych komórek B

W tym randomizowanym badaniu fazy II analizuje się dwa różne schematy chemioterapii skojarzonej w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cele:

  1. Porównanie wskaźników odpowiedzi i toksyczności R-CHOP w porównaniu z DA-EPOCH-R w nieleczonych chłoniakach rozlanych z dużych komórek B CD20+.
  2. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń po chemioterapii R-CHOP w porównaniu z chemioterapią DA-EPOCH-R w nieleczonych chłoniakach rozlanych z dużych komórek B CD20+.
  3. Opracowanie predyktorów wyników chemioterapii R-CHOP i DA-EPOCH-R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Histologicznie udokumentowany de novo CD20+ DLBCL z chorobą w stadium II, III lub IV.

Kwalifikuje się również pierwotne śródpiersiowe (grasicowe) stadium I DLBCL. Diagnozę należy postawić na podstawie odpowiedniej próbki tkanki, w tym biopsji otwartej lub biopsji gruboigłowej.

Aspiracja igłowa w diagnostyce pierwotnej jest niedopuszczalna.

Pacjenci muszą należeć do jednego z następujących podtypów klasyfikacji WHO:

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (obejmuje warianty morfologiczne: centroblastyczny, immunoblastyczny, bogaty w limfocyty T/histiocyty i anaplastyczny) Chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B Pacjenci bez odpowiedniego zamrożonego materiału powinni mieć wykonaną biopsję aby uzyskać materiał.

2. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali wcześniej ograniczoną radioterapię polową lub krótki kurs glikokortykosteroidów (< 10 dni) z powodu pilnego miejscowego powikłania choroby w chwili rozpoznania (np. ucisk pępowiny, zespół SVC).

3. Wiek >16 lat. 4. Stan wydajności ECOG 0-2 5. Jeśli istnieje podejrzenie choroby serca, frakcja wyrzutowa serca musi wykazywać LVEF > 45%.

6. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne (z wyjątkiem chłoniaka nieziarniczego):

  • ANC ≥ 1000/μl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dL (chyba że choroba Gilberta występowała w wywiadzie)

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Pacjenci z chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości, takim jak chłoniak transformowany lub chłoniak o niskim stopniu złośliwości w szpiku kostnym, nie kwalifikują się.

    2- Pacjenci z niskim międzynarodowym wskaźnikiem prognostycznym nie kwalifikują się. 3- Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub rytuksymab. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu wcześniejszych nowotworów złośliwych, nie kwalifikują się.

    4- Aktywna choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca. 5- Znane zajęcie OUN przez chłoniaka. Nakłucie lędźwiowe przed badaniem nie jest wymagane w przypadku braku objawów neurologicznych.

    6- Znana choroba HIV. Pacjenci z historią nadużywania leków dożylnych lub innymi zachowaniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV powinni być badani pod kątem ekspozycji na wirusa HIV. Pacjenci, u których wynik testu jest pozytywny lub o których wiadomo, że są zakażeni, nie kwalifikują się.

    7- Ciężarne i niekarmiące. Leczenie naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

    8- Pacjentów z aktywnymi procesami medycznymi (np. niekontrolowaną infekcją bakteryjną lub wirusową, krwawieniem) niezwiązanych z chłoniakiem należy wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A — R-CHOP

Pacjenci otrzymują następujące leczenie: rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1. przed chemioterapią CHOP. cyklofosfamid 750 mg/m^2 i.v. w dniu 1. doksorubicyna 50 mg/m^2 iv. w dniu 1. winkrystyna 1,4 mg/m2 ^2 IV (2 mg cap) w dniu 1. Prednizon 40 mg/m^2/dobę PO w dniach 1-5. filgrastym lub pegfilgrastym zgodnie z protokołem. Wymagane leki pomocnicze podaje się podczas wszystkich cykli zgodnie z protokołem. Cykle będą powtarzane co 21 dni przez 6 cykli leczenia. Ponowne ładowanie nastąpi po cyklach 4 i 6.

Interwencje:-Biologiczne: rytuksymab-Lek: cyklofosfamid-Lek: doksorubicyna-Lek: winkrystyna-Lek: prednizon-Lek: filgrastym-Lek: pegfilgrastym
Lek: rytuksymab, etopozyd, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon, filgrastym
Inne nazwy:
  • rytuksymab: mabthera
  • etopozyd: vepsid
  • cyklofosfamid:endoksan
  • doksorubcyna: adriamycyna
Eksperymentalny: Ramię B - DA-EPOCH-R

Pacjenci otrzymują następujące leczenie: Cykl 1 Dawki: Rytuksymab 375 mg/m^2 wlew dożylny w dniu 1 przed chemioterapią EPOCH. Doksorubicyna 10 mg/m^2/dzień CIVI w dniach 1-4. Etopozyd 50 mg/m^2/dzień CIVI w dniach 1-4. Winkrystyna 0,4 mg/m^2/dobę (bez nakrętki) CIVI w dniach 1-4 (łącznie 1,6 mg/m2 w ciągu 96 godzin). Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV w dniu 5 (po zakończeniu 96-godzinnych wlewów). Prednizon 60 mg/m^2 PO BID w dniach 1-5 Podawać 480 μg filgrastymu podskórnie codziennie od dnia 6 do ANC > 5000 po najniższym poziomie (nadir zwykle między dniami 10-12) Dawki dla kolejnych cykli będą określane na podstawie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) lub nadir płytek krwi z poprzedniego cyklu. Cykle będą powtarzane co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli. Ponowne ładowanie nastąpi po cyklach 4 i 6.

Interwencje:

-Biologiczne: rytuksymab -Lek: cyklofosfamid -Lek: doksorubicyna -Lek: winkrystyna -Lek: prednizon -Lek: etopozyd -Lek: filgrastym
Lek: rytuksymab, etopozyd, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon, filgrastym
Inne nazwy:
  • rytuksymab: mabthera
  • etopozyd: vepsid
  • cyklofosfamid:endoksan
  • doksorubcyna: adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: rok po rejestracji
rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mans lymphoma1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj