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Thérapie adaptée au risque dans le lymphome diffus à grandes cellules B

3 juillet 2017 mis à jour par: Mansoura University

Étude randomisée de phase II sur R-CHOP V. EPOCH-R à dose ajustée dans les lymphomes diffus de novo à grandes cellules B non traités

Cet essai randomisé de phase II étudie deux régimes de chimiothérapie combinés différents pour comparer leur efficacité dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

objectifs:

  1. Comparer les taux de réponse et la toxicité de R-CHOP par rapport à DA-EPOCH-R dans les lymphomes diffus à grandes cellules B CD20+ non traités.
  2. Comparer la survie sans événement de la chimiothérapie R-CHOP à celle de la chimiothérapie DA-EPOCH-R dans les lymphomes diffus à grandes cellules B CD20+ non traités.
  3. Développer des prédicteurs des résultats de la chimiothérapie R-CHOP et DA-EPOCH-R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Recrutement
        • Oncology Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. DLBCL CD20+ de novo documenté histologiquement avec une maladie de stade II, III ou IV.

Le DLBCL médiastinal primaire (thymique) de stade I est également éligible. Le diagnostic doit être basé sur un échantillon de tissu adéquat, y compris une biopsie ouverte ou une biopsie au trocart.

L'aspiration à l'aiguille pour le diagnostic primaire est inacceptable.

Les patients doivent avoir l'un des sous-types de classification de l'OMS suivants :

Lymphome diffus à grandes cellules B (comprend les variantes morphologiques : centroblastique, immunoblastique, riche en lymphocytes T/histiocytes et anaplasique) Lymphome médiastinal (thymique) à grandes cellules B Lymphome intravasculaire à grandes cellules B Les patients sans matériel congelé adéquat doivent subir une biopsie pour obtenir du matériel.

2. Les patients peuvent être inscrits s'ils ont déjà reçu une radiothérapie à champ limité ou une courte cure de glucocorticoïdes (< 10 jours) pour une complication locale urgente de la maladie au moment du diagnostic (par exemple, compression du cordon, syndrome SVC).

3. Âge> 16 ans. 4. Statut de performance ECOG 0-2 5. En cas de suspicion de maladie cardiaque, une fraction d'éjection cardiaque doit montrer une FEVG > 45 %.

6. Valeurs de laboratoire initiales requises (sauf pour les lymphomes non hodgkiniens) :

  • NAN ≥ 1000/μL
  • Plaquettes ≥ 100 000/μL
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 50 cc/min
  • Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL (sauf si antécédents de maladie de Gilbert)

Critère d'exclusion:

  • 1- Les patients atteints d'un lymphome de bas grade sous-jacent, tel qu'un lymphome transformé ou un lymphome de bas grade dans la moelle osseuse, ne sont pas éligibles.

    2- Les patients à faible indice pronostique international ne sont pas éligibles. 3- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou rituximab. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie pour des tumeurs malignes antérieures ne sont pas éligibles.

    4- Cardiopathie ischémique active ou insuffisance cardiaque congestive. 5- Atteinte lymphomateuse connue du SNC. Une ponction lombaire avant l'étude n'est pas nécessaire en l'absence de symptômes neurologiques.

    6- Maladie VIH connue. Les patients ayant des antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse ou tout autre comportement associé à un risque accru d'infection par le VIH doivent être testés pour l'exposition au virus du VIH. Les patients dont le test est positif ou dont on sait qu'ils sont infectés ne sont pas éligibles.

    7- Enceinte et non allaitante. Le traitement exposerait un enfant à naître à des risques importants. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception.

    8- Les patients présentant des processus médicaux actifs (par exemple, infection bactérienne ou virale non contrôlée, saignement) non liés à leur lymphome doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - R-CHOP

Les patients reçoivent le traitement suivant :Rituximab 375 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 avant la chimiothérapie CHOP.Cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV le jour 1.Doxorubicine 50 mg/m^2 IV le jour 1.Vincristine 1,4 mg/m ^ 2 IV (capuchon de 2 mg) le jour 1. Prednisone 40 mg/m ^ 2/jour PO les jours 1 à 5. filgrastim ou pegfilgrastim tel que défini dans le protocole Les médicaments auxiliaires requis sont administrés pendant tous les cycles, comme défini dans le protocole. Les cycles seront répétés tous les 21 jours pendant 6 cycles de traitement. La reclassification aura lieu après les cycles 4 et 6.

Interventions :-Biologique : rituximab-Médicament : cyclophosphamide-Médicament : doxorubicine-Médicament : vincristine-Médicament : prednisone-Médicament : filgrastim-Médicament : pegfilgrastim
Médicament: rituximab, étoposide, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone, filgrastim
Autres noms:
  • rituximab : mabthera
  • étoposide : vepsid
  • cyclophosphamide:endoxane
  • doxorubcine : adriamycine
Expérimental: Bras B - DA-EPOCH-R

Les patients reçoivent le traitement suivant : Doses du cycle 1 : Rituximab 375 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 avant la chimiothérapie EPOCH. Doxorubicine 10 mg/m^2/jour CIVI les jours 1 à 4. Etoposide 50 mg/m^2/jour CIVI les jours 1 à 4. Vincristine 0,4 mg/m^2/jour (sans plafond) CIVI les jours 1 à 4 (total 1,6 mg/m2 sur 96 heures). Cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV le jour 5 (après la fin des perfusions de 96 heures). Prednisone 60 mg/m^2 PO BID les jours 1 à 5 Administrer du filgrastim 480 mcg sous-cutané quotidiennement du jour 6 jusqu'à la PNN > 5000 après le nadir (généralement le nadir entre les jours 10 et 12) Les doses pour les cycles suivants seront déterminées par le neutrophile absolu (ANC) ou nadir plaquettaire du cycle précédent. Les cycles seront répétés tous les 21 jours pour un maximum de 6 cycles. La reclassification aura lieu après les cycles 4 et 6.

Interventions:

-Biologique : rituximab-Médicament : cyclophosphamide-Médicament : doxorubicine-Médicament : vincristine-Médicament : prednisone-Médicament : étoposide-Médicament : filgrastim
Médicament: rituximab, étoposide, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone, filgrastim
Autres noms:
  • rituximab : mabthera
  • étoposide : vepsid
  • cyclophosphamide:endoxane
  • doxorubcine : adriamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: un an après l'inscription
un an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
Jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mans lymphoma1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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