Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan risico aangepaste therapie bij diffuus grootcellig B-cellymfoom

3 juli 2017 bijgewerkt door: Mansoura University

Fase II gerandomiseerde studie van R-CHOP V. Dosis-gecorrigeerde EPOCH-R bij onbehandelde de novo diffuse grote B-cellymfomen

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert twee verschillende combinatiechemotherapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

doelstellingen:

  1. Om de responspercentages en toxiciteit van R-CHOP versus DA-EPOCH-R te vergelijken bij onbehandelde CD20 + diffuse grote B-cellymfomen.
  2. Vergelijking van de gebeurtenisvrije overleving van R-CHOP versus DA-EPOCH-R-chemotherapie bij onbehandelde CD20 + diffuse grote B-cellymfomen.
  3. Ontwikkeling van voorspellers van de uitkomst van R-CHOP- en DA-EPOCH-R-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histologisch gedocumenteerde de novo CD20+ DLBCL met stadium II, III of IV ziekte.

Fase I primaire mediastinale (thymus) DLBCL komt ook in aanmerking. De diagnose moet gebaseerd zijn op een adequaat weefselmonster, inclusief open biopsie of kernnaaldbiopsie.

Naaldaspiratie voor primaire diagnose is onaanvaardbaar.

Patiënten moeten een van de volgende subtypes van de WHO-classificatie hebben:

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (inclusief morfologische varianten: centroblastisch, immunoblastisch, T-cel-/histiocytrijk en anaplastisch) Mediastinaal (thymisch) grootcellig B-lymfoom Intravasculair grootcellig B-cellymfoom Bij patiënten zonder voldoende ingevroren materiaal moet een biopsie worden uitgevoerd materiaal te verkrijgen.

2. Patiënten kunnen worden opgenomen als ze eerder beperkte veldstralingstherapie of een korte kuur met glucocorticoïden (< 10 dagen) hebben gekregen voor een urgente lokale ziektecomplicatie bij diagnose (bijv. Navelstrengcompressie, SVC-syndroom).

3. Leeftijd >16 jaar. 4. ECOG-prestatiestatus 0-2 5. Als er een vermoeden van hartziekte bestaat, moet een cardiale ejectiefractie een LVEF > 45% vertonen.

6. Vereiste initiële laboratoriumwaarden (tenzij non-Hodgkin-lymfoom):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 50 cc/min
  • Totaal Bilirubine ≤ 2 mg/dL (tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert)

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Patiënten met een onderliggend laaggradig lymfoom, zoals een getransformeerd lymfoom of laaggradig lymfoom in het beenmerg, komen niet in aanmerking.

    2- Patiënten met een lage internationale prognostische index komen niet in aanmerking. 3- Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of rituximab. Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor eerdere maligniteiten komen niet in aanmerking.

    4- Actieve ischemische hartziekte of congestief hartfalen. 5- Bekende lymfomateuze betrokkenheid van het CZS. Bij afwezigheid van neurologische symptomen is een lumbaalpunctie voorafgaand aan het onderzoek niet nodig.

    6- Bekende hiv-ziekte. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik of ander gedrag dat verband houdt met een verhoogd risico op hiv-infectie, moeten worden getest op blootstelling aan het hiv-virus. Patiënten die positief testen of waarvan bekend is dat ze besmet zijn, komen niet in aanmerking.

    7- Zwanger en niet-verpleegster. Behandeling zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's. Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.

    8- Patiënten met actieve medische processen (bijv. ongecontroleerde bacteriële of virale infectie, bloeding) die geen verband houden met hun lymfoom, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - R-CHOP

Patiënten krijgen de volgende behandeling: Rituximab 375 mg/m2 i.v. infusie op dag 1 voorafgaand aan CHOP-chemotherapie. Cyclofosfamide 750 mg/m^2 i.v. op dag 1. Doxorubicine 50 mg/m^2 i.v. op dag 1. Vincristine 1,4 mg/m ^2 IV (maximaal 2 mg) op dag 1.Prednison 40 mg/m^2/dag oraal op dag 1-5.filgrastim of pegfilgrastim zoals gedefinieerd in het protocol De vereiste aanvullende medicatie wordt toegediend tijdens alle cycli zoals gedefinieerd in het protocol. De cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende 6 behandelingscycli. Restaging vindt plaats na cyclus 4 en 6.

Interventies: - Biologisch: rituximab - Geneesmiddel: cyclofosfamide - Geneesmiddel: doxorubicine - Geneesmiddel: vincristine - Geneesmiddel: prednison - Geneesmiddel: filgrastim - Geneesmiddel: pegfilgrastim
Geneesmiddel: rituximab, etoposide, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison, filgrastim
Andere namen:
  • rituximab:mabthera
  • etoposide:vepsid
  • cyclofosfamide:endoxan
  • doxorubcine:adriamycine
Experimenteel: Arm B - DA-EPOCH-R

Patiënten krijgen de volgende behandeling: Doses cyclus 1: Rituximab 375 mg/m^2 IV infusie op dag 1 voorafgaand aan EPOCH-chemotherapie. Doxorubicine 10 mg/m^2/dag CIVI op dag 1-4.Etoposide 50 mg/m^2/dag CIVI op dag 1-4. Vincristine 0,4 mg/m^2/dag (geen dop) CIVI op dag 1-4 (totaal 1,6 mg/m2 gedurende 96 uur). Cyclofosfamide 750 mg/m^2 IV op dag 5 (na voltooiing van infusies van 96 uur). Prednison 60 mg/m^2 PO tweemaal daags op dag 1-5 Dien dagelijks 480 mcg filgrastim subcutaan toe vanaf dag 6 tot ANC > 5000 na het dieptepunt (dieptepunt meestal tussen dag 10-12) Doses voor volgende cycli worden bepaald door het absolute neutrofiel (ANC) of bloedplaatjes nadir van de vorige cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald voor maximaal 6 cycli. Restaging vindt plaats na cyclus 4 en 6.

Interventies:

-Biologisch: rituximab - Geneesmiddel: cyclofosfamide - Geneesmiddel: doxorubicine - Geneesmiddel: vincristine - Geneesmiddel: prednison - Geneesmiddel: etoposide - Geneesmiddel: filgrastim
Geneesmiddel: rituximab, etoposide, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison, filgrastim
Andere namen:
  • rituximab:mabthera
  • etoposide:vepsid
  • cyclofosfamide:endoxan
  • doxorubcine:adriamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: één jaar na inschrijving
één jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving
Tot 3 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mans lymphoma1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groot B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op rituximab, etoposide, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison, filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren