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Risikoadaptierte Therapie beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

3. Juli 2017 aktualisiert von: Mansoura University

Randomisierte Phase-II-Studie zu R-CHOP V. Dosisangepasstes EPOCH-R bei unbehandelten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen von De Novo

In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden zwei verschiedene Kombinationschemotherapieschemata untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Vergleich der Ansprechraten und Toxizität von R-CHOP mit DA-EPOCH-R bei unbehandelten CD20+ diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen.
  2. Vergleich des ereignisfreien Überlebens der R-CHOP- mit der DA-EPOCH-R-Chemotherapie bei unbehandelten CD20+ diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen.
  3. Entwicklung von Prädiktoren für das Ergebnis der R-CHOP- und DA-EPOCH-R-Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologisch dokumentiertes De-novo-CD20+-DLBCL mit Erkrankung im Stadium II, III oder IV.

Primäres mediastinales (thymisches) DLBCL im Stadium I ist ebenfalls geeignet. Die Diagnose sollte auf einer ausreichenden Gewebeprobe basieren, einschließlich einer offenen Biopsie oder einer Kernnadelbiopsie.

Eine Nadelaspiration zur Primärdiagnose ist inakzeptabel.

Die Patienten müssen einen der folgenden WHO-Klassifizierungssubtypen aufweisen:

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (einschließlich morphologischer Varianten: zentroblastisch, immunoblastisch, T-Zell-/histiozytenreich und anaplastisch) Mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom Bei Patienten ohne ausreichend gefrorenes Material sollte eine Biopsie durchgeführt werden Material zu beschaffen.

2. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine begrenzte Feldbestrahlungstherapie oder eine kurze Behandlung mit Glukokortikoiden (< 10 Tage) wegen einer dringenden lokalen Erkrankungskomplikation zum Zeitpunkt der Diagnose (z. B. Nabelschnurkompression, SVC-Syndrom) erhalten haben.

3. Alter >16 Jahre. 4. ECOG-Leistungsstatus 0-2 5. Bei Verdacht auf eine Herzerkrankung muss eine Herzauswurffraktion einen LVEF > 45 % aufweisen.

6. Erforderliche anfängliche Laborwerte (außer bei Non-Hodgkin-Lymphom):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • Thrombozyten ≥ 100.000/μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 cm³/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL (es sei denn, es liegt eine Vorgeschichte von Morbus Gilbert vor)

Ausschlusskriterien:

  • 1- Patienten mit einem zugrunde liegenden niedriggradigen Lymphom, wie z. B. einem transformierten Lymphom oder einem niedriggradigen Lymphom im Knochenmark, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    2- Patienten mit niedrigem internationalen Prognoseindex sind nicht teilnahmeberechtigt. 3- Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Rituximab. Patienten, die wegen früherer bösartiger Erkrankungen eine Chemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    4- Aktive ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz. 5- Bekannte lymphomatöse Beteiligung des ZNS. Eine Lumbalpunktion vor der Studie ist nicht erforderlich, wenn keine neurologischen Symptome vorliegen.

    6- Bekannte HIV-Erkrankung. Patienten mit intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem anderen Verhalten, das mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Infektion einhergeht, sollten auf eine Exposition gegenüber dem HIV-Virus getestet werden. Patienten, die positiv getestet wurden oder bei denen eine Infektion bekannt ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    7- Schwanger und nicht stillend. Eine Behandlung würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

    8- Patienten mit aktiven medizinischen Prozessen (z. B. unkontrollierte bakterielle oder virale Infektion, Blutungen), die nicht mit ihrem Lymphom zusammenhängen, sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A – R-CHOP

Die Patienten erhalten die folgende Behandlung: Rituximab 375 mg/m2 IV-Infusion am Tag 1 vor der CHOP-Chemotherapie. Cyclophosphamid 750 mg/m² IV am Tag 1. Doxorubicin 50 mg/m² IV am Tag 1. Vincristin 1,4 mg/m ^2 IV (2 mg Kapsel) am Tag 1. Prednison 40 mg/m²/Tag PO an den Tagen 1-5. Filgrastim oder Pegfilgrastim wie im Protokoll definiert. Erforderliche Zusatzmedikamente werden während aller Zyklen wie im Protokoll definiert verabreicht. Die Zyklen werden alle 21 Tage für 6 Behandlungszyklen wiederholt. Nach den Zyklen 4 und 6 erfolgt ein erneutes Staging.

Interventionen: - Biologisch: Rituximab - Medikament: Cyclophosphamid - Medikament: Doxorubicin - Medikament: Vincristin - Medikament: Prednison - Medikament: Filgrastim - Medikament: Pegfilgrastim
Arzneimittel: Rituximab, Etoposid, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, Filgrastim
Andere Namen:
  • Rituximab: Mabthera
  • Etoposid:vepsid
  • Cyclophosphamid:Endoxan
  • Doxorubcin: Adriamycin
Experimental: Arm B - DA-EPOCH-R

Die Patienten erhalten die folgende Behandlung: Dosen für Zyklus 1: Rituximab 375 mg/m² IV-Infusion am ersten Tag vor der EPOCH-Chemotherapie. Doxorubicin 10 mg/m²/Tag CIVI an den Tagen 1–4. Etoposid 50 mg/m²/Tag CIVI an den Tagen 1–4. Vincristin 0,4 mg/m²/Tag (ohne Obergrenze) CIVI an den Tagen 1–4 (insgesamt 1,6 mg/m² über 96 Stunden). Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. am 5. Tag (nach Abschluss der 96-stündigen Infusionen). Prednison 60 mg/m^2 p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1–5. Von Tag 6 bis ANC > 5000 nach dem Nadir täglich 480 µg Filgrastim subkutan verabreichen (Nadir normalerweise zwischen den Tagen 10–12). Die Dosen für nachfolgende Zyklen werden durch den absoluten Neutrophilenwert bestimmt (ANC) oder Thrombozyten-Nadir aus dem vorherigen Zyklus. Die Zyklen werden alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt. Nach den Zyklen 4 und 6 erfolgt ein erneutes Staging.

Interventionen:

-Biologisch: Rituximab-Medikament: Cyclophosphamid-Medikament: Doxorubicin-Medikament: Vincristin-Medikament: Prednison-Medikament: Etoposid-Medikament: Filgrastim
Arzneimittel: Rituximab, Etoposid, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, Filgrastim
Andere Namen:
  • Rituximab: Mabthera
  • Etoposid:vepsid
  • Cyclophosphamid:Endoxan
  • Doxorubcin: Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: ein Jahr nach der Registrierung
ein Jahr nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mans lymphoma1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab, Etoposid, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, Filgrastim

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