Riski mukautettu hoito diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa
Vaiheen II satunnaistettu R-CHOP V. Annossäädetty EPOCH-R-tutkimus hoitamattomissa de novo -diffuuseissa suurissa B-soluisissa lymfoomissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
tavoitteet:
- Vertaa R-CHOP:n vastenopeuksia ja toksisuutta DA-EPOCH-R:n kanssa hoitamattomissa CD20+ diffuuseissa suurissa B-solulymfoomissa.
- Vertaamaan R-CHOP:n ja DA-EPOCH-R:n kemoterapian tapahtumatonta eloonjäämistä hoitamattomissa CD20+ diffuuseissa suurissa B-solulymfoomissa.
- Kehittää R-CHOP- ja DA-EPOCH-R-kemoterapian lopputuloksen ennustajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Eltantawy, Master
- Puhelinnumero: 00201091203484
- Sähköposti: eltantawy.ahmed1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Histologisesti dokumentoitu de novo CD20+ DLBCL, jossa on vaiheen II, III tai IV sairaus.
Vaiheen I primaarinen välikarsina (kateenkorvan) DLBCL on myös kelvollinen. Diagnoosi tulee perustua riittävään kudosnäytteeseen, mukaan lukien avoin biopsia tai ydinneulabiopsia.
Neulan aspiraatiota ensisijaiseen diagnoosiin ei voida hyväksyä.
Potilailla on oltava jokin seuraavista WHO-luokituksen alatyypeistä:
Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (sisältää morfologiset variantit: sentroblastinen, immunoblastinen, T-solu-/histiosyyttirikas ja anaplastinen) Välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma Suonensisäinen suuri B-solulymfooma Potilaille, joilla ei ole riittävästi jäädytettyä materiaalia, tulee tehdä biopsia materiaalin hankkimiseksi.
2. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat aiemmin saaneet rajoitettua kenttäsädehoitoa tai lyhyttä glukokortikoidihoitoa (< 10 päivää) kiireellisen paikallisen sairauden komplikaatioiden vuoksi diagnoosin yhteydessä (esim. napanuoran puristus, SVC-oireyhtymä).
3. Ikä > 16 vuotta vanha. 4. ECOG-suorituskykytila 0-2 5. Jos epäillään sydänsairautta, sydämen ejektiofraktion tulee olla LVEF > 45 %.
6. Vaaditut alkulaboratorioarvot (ellei non-Hodgkin-lymfooma):
- ANC ≥ 1000/μL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cc/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl (ellei aiemmin ollut Gilbertin tauti)
Poissulkemiskriteerit:
1- Potilaat, joilla on taustalla matala-asteinen lymfooma, kuten transformoitunut lymfooma tai matala-asteinen lymfooma luuytimessä, eivät ole kelvollisia.
2- Potilaat, joilla on alhainen kansainvälinen prognostinen indeksi, eivät ole tukikelpoisia. 3. Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai rituksimabi. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa aikaisempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, eivät ole kelpoisia.
4- Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. 5. Tunnettu keskushermoston lymfaattinen vaikutus. Lannepunktiota ennen tutkimusta ei tarvita, jos neurologisia oireita ei ole.
6- Tunnettu HIV-tauti. Potilaat, joilla on aiemmin ollut suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä tai muuta käyttäytymistä, johon liittyy lisääntynyt HIV-infektioriski, tulee testata HIV-virukselle altistumisen varalta. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen tai joiden tiedetään saaneen tartunnan, eivät ole kelvollisia.
7- Raskaana olevat ja ei-imettävät. Hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
8- Potilaat, joilla on aktiivisia lääketieteellisiä prosesseja (esim. hallitsematon bakteeri- tai virusinfektio, verenvuoto), jotka eivät liity lymfoomaan, tulee sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi A - R-CHOP
Potilaat saavat seuraavan hoidon: rituksimabi 375 mg/m2 IV-infuusio päivänä 1 ennen CHOP-kemoterapiaa. Syklofosfamidi 750 mg/m^2 IV päivänä 1. Doksorubisiini 50 mg/m^2 IV päivänä 1. Vinkristiini 1,4 mg/m ^2 IV (2 mg cap) päivänä 1. Prednisoni 40 mg/m^2/vrk PO päivinä 1-5. Filgrastiimi tai pegfilgrastiimi kuten protokollassa on määritelty Vaadittavat apulääkkeet annetaan kaikkien syklien aikana protokollan mukaisesti. Syklit toistetaan 21 päivän välein 6 hoitosyklin ajan. Uudelleenkytkentä tapahtuu syklien 4 ja 6 jälkeen. Interventiot: - Biologiset: rituksimabi - Lääke: syklofosfamidi - Lääke: doksorubisiini - Lääke: vinkristiini - Lääke: Prednisoni - Lääke: Filgrastiimi - Lääke: Pegfilgrastiimi |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B - DA-EPOCH-R
Potilaat saavat seuraavan hoidon: Jakson 1 annokset: Rituksimabi 375 mg/m^2 IV-infuusio päivänä 1 ennen EPOCH-kemoterapiaa. Doksorubisiini 10 mg/m^2/vrk CIVI päivinä 1-4. Etoposidi 50 mg/m^2/vrk CIVI päivinä 1-4. Vinkristiini 0,4 mg/m2/vrk (ei korkkia) CIVI päivinä 1-4 (yhteensä 1,6 mg/m2 96 tunnin aikana). Syklofosfamidi 750 mg/m^2 IV päivänä 5 (96 tunnin infuusioiden päätyttyä). Prednisoni 60 mg/m^2 PO BID päivinä 1-5 Anna filgrastiimia 480 mcg ihon alle päivittäin päivästä 6 siihen asti, kun ANC on > 5000 alimman jälkeen (nadir yleensä päivien 10-12 välillä). Seuraavien syklien annokset määräytyvät absoluuttisen neutrofiilin mukaan (ANC) tai verihiutaleiden aliarvo edellisestä syklistä. Syklit toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan. Uudelleenkytkentä tapahtuu syklien 4 ja 6 jälkeen. Interventiot: -Biologinen: rituksimabi - Lääke: syklofosfamidi - Lääke: doksorubisiini - Lääke: vinkristiini - Lääke: prednisoni - Lääke: etoposidi - Lääke: filgrastiimi |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
vuosi rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- mans lymphoma1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .