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静脉注射铁异麦芽糖苷与口服铁补充剂治疗妊娠期铁缺乏症。

2020年11月11日 更新者：Pharmacosmos A/S

静脉注射异麦芽糖苷铁剂与口服铁剂补充剂治疗妊娠期铁缺乏症：一项随机、比较、开放标签试验

静脉注射异麦芽糖苷铁剂与口服补铁剂治疗妊娠期铁缺乏症的比较

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

孕妇缺铁 (ID) 会导致缺铁性贫血 (IDA)。 ID 由低铁储存定义，由低水平的 s-铁蛋白测量。 铁对于血红蛋白 (Hb) 的合成至关重要。 贫血定义为低 Hb 水平（第一个三个月 <11.0 g/dL，第二个三个月 <10.5 g/dL，第三个三个月 <10.5 - 11.0 g/dL）。

在未服用铁补充剂的丹麦孕妇中，大约 50% 患有 ID，21% 患有 IDA。 根据世界卫生组织的定义，贫血定义为 Hb <11.0 g/dL，无论原因如何，估计 24% 的丹麦孕妇都会出现这种情况。

本试验旨在评估和比较异麦芽糖苷静脉注射铁剂与固定剂量口服铁剂富马酸亚铁和抗坏血酸片剂在标准治疗 4 周后纠正 IDA 的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Sjaeland
      • Hvidovre、Sjaeland、丹麦
        • Phamacosmos Investigational site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的女性
  2. GA 14+0 - 19+0 时怀孕
  3. 在临床环境中经过 4 周的标准治疗后，铁蛋白 <30 μg/L
  4. 愿意参与和参加所有计划的随访，并签署知情同意书

排除标准：

  1. 由以下原因引起的贫血病史 地中海贫血、脾功能亢进或溶血性贫血（除缺铁外已知的血液病）
  2. 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）
  3. 药物超敏反应（即 以前对 IV 铁过敏）
  4. 已知对研究药物产品中的任何赋形剂过敏
  5. 最近 5 年内有活动性哮喘病史
  6. 多种过敏史
  7. 已知失代偿性肝硬化或活动性肝炎
  8. 活动性急性或慢性感染（通过临床判断评估）
  9. 具有活动性炎症症状或体征的类风湿性关节炎
  10. 入组前 4 周内接受过 IV 铁产品或输血治疗
  11. 入组前 4 周内接受促红细胞生成素 (EPO) 治疗
  12. 参与试验药物在纳入前未超过 5 个半衰期的任何其他干预试验
  13. 研究者认为可能导致受试者不适合完成试验或使受试者面临参与试验的潜在风险的任何其他医疗状况
  14. 符合 RBC 输血标准（Hb ≤6.9 g/dL= 4.3 mmol/L 伴有严重心悸、严重头晕、静息时气短或晕厥等无法忍受的贫血症状或 Hb ≤6.4 g/dL (4.0 mmol/L)没有无法忍受的贫血症状）
  15. 多胎妊娠
  16. 无法阅读和理解丹麦语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉给药
异麦芽糖苷铁 (Monofer) 静脉注射
药品：异麦芽糖苷铁 1000
静脉注射
有源比较器：口服给药
含抗坏血酸的富马酸亚铁口服给药
药品：抗坏血酸富马酸亚铁
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是达到等于或高于 11 g/dL 的血红蛋白
大体时间：从基线到治疗后 18 周
从基线到治疗后 18 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到等于或高于 11 g/dL 的血红蛋白
大体时间：T=3 周、T=6 周、T=12 周和 T=18 周
T=3 周、T=6 周、T=12 周和 T=18 周
铁生物标志物的变化
大体时间：从基线到 T=3 周、T=6 周、T=12 周和 T=18 周
从基线到 T=3 周、T=6 周、T=12 周和 T=18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacosmos A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月11日

初级完成 (实际的)

2020年6月26日

研究完成 (实际的)

2020年8月18日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-Monofer-PREG-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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