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Isomaltoside de fer intraveineux versus supplémentation en fer par voie orale pour le traitement de la carence en fer pendant la grossesse.

11 novembre 2020 mis à jour par: Pharmacosmos A/S

Fer isomaltoside intraveineux versus supplémentation en fer par voie orale pour le traitement de la carence en fer pendant la grossesse : un essai randomisé, comparatif et ouvert

Isomaltoside de fer intraveineux versus supplémentation en fer par voie orale pour le traitement de la carence en fer pendant la grossesse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer (DI) chez les femmes enceintes peut provoquer une anémie ferriprive (IDA). ID est défini par de faibles réserves de fer, mesurées par un faible niveau de s-ferritine. Le fer est essentiel à la synthèse de l'hémoglobine (Hb). L'anémie est définie par un faible taux d'Hb (<11,0 g/dL au 1er trimestre, <10,5 g/dL au 2e et <10,5 - 11,0 g/dL au 3e trimestre).

Chez les femmes enceintes danoises, qui ne prennent pas de supplémentation en fer, environ 50 % ont une ID et 21 % ont une IDA. Selon l'OMS, l'anémie, définie comme une Hb <11,0 g/dL, quelle qu'en soit la cause, est estimée survenir chez 24 % des femmes enceintes danoises.

Cet essai est conçu pour évaluer et comparer l'effet du fer isomaltoside IV à une dose fixe de fer par voie orale administrée sous forme de comprimés de fumarate ferreux avec de l'acide ascorbique comme correction de l'IDA chez les femmes enceintes après 4 semaines de traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Danemark
        • Phamacosmos Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥18 ans
  2. Grossesse à GA 14+0 - 19+0
  3. Ferritine <30 μg/L après 4 semaines de traitement standard en milieu clinique
  4. Volonté de participer et d'assister à toutes les visites de suivi prévues et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'anémie causée par ex. thalassémie, hypersplénisme ou anémie hémolytique (trouble hématologique connu autre qu'une carence en fer)
  2. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
  3. Hypersensibilité médicamenteuse (c.-à-d. hypersensibilité antérieure au fer IV)
  4. Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits pharmaceutiques expérimentaux
  5. Antécédents d'asthme actif au cours des 5 dernières années
  6. Antécédents d'allergies multiples
  7. Cirrhose hépatique décompensée connue ou hépatite active
  8. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par jugement clinique)
  9. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active
  10. Traité avec des produits à base de fer IV ou une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  11. Traité par érythropoïétine (EPO) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  12. Participation à tout autre essai interventionnel où le médicament à l'essai n'a pas dépassé 5 demi-vies avant l'inclusion
  13. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'essai ou exposer le sujet à un risque potentiel d'être dans l'essai
  14. Répondre aux critères de transfusion sanguine (Hb ≤ 6,9 g/dL = 4,3 mmol/L avec des symptômes intolérables d'anémie comme des palpitations sévères, des étourdissements sévères, un essoufflement au repos ou une syncope ou une Hb ≤ 6,4 g/dL (4,0 mmol/L) sans symptômes intolérables d'anémie)
  15. Grossesses multiples
  16. Incapacité à lire et à comprendre la langue danoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intraveineuse
Isomaltoside de fer (Monofer) Administré iv
Médicament: Fer Isomaltoside 1000
Administré iv
Comparateur actif: Administration par voie orale
Fumarate ferreux avec acide ascorbique Administré par voie orale
Médicament: fumarate ferreux avec acide ascorbique
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est l'obtention d'un taux d'hémoglobine égal ou supérieur à 11 g/dL
Délai: de la ligne de base à 18 semaines après le traitement
de la ligne de base à 18 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'une hémoglobine égale ou supérieure à 11 g/dL
Délai: T=3 semaines, T=6 semaines, T=12 semaines et T=18 semaines
T=3 semaines, T=6 semaines, T=12 semaines et T=18 semaines
Modification des biomarqueurs du fer
Délai: De la ligne de base à T=3 semaines, T=6 semaines, T=12 semaines et T=18 semaines
De la ligne de base à T=3 semaines, T=6 semaines, T=12 semaines et T=18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacosmos A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-Monofer-PREG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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