Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vas-izomaltozid versus orális vaskiegészítés a vashiány kezelésére terhesség alatt.

2020. november 11. frissítette: Pharmacosmos A/S

Intravénás vas-izomaltozid versus orális vaspótlás a vashiány kezelésére terhesség alatt: Randomizált, összehasonlító, nyílt vizsgálat

Az intravénás vas-izomaltozid az orális vaspótlással szemben a vashiány kezelésére terhesség alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhes nők vashiánya (ID) vashiányos vérszegénységet (IDA) okozhat. Az ID-t az alacsony vasraktárak határozzák meg, amelyet alacsony s-ferritinszint mér. A vas nélkülözhetetlen a hemoglobin (Hb) szintéziséhez. A vérszegénységet az alacsony Hb-szint határozza meg (<11,0 g/dl az 1. trimeszterben, <10,5 g/dl a 2. trimeszterben és <10,5-11,0 g/dl a 3. trimeszterben).

Azok a dán terhes nők, akik nem szednek vas-kiegészítőt, körülbelül 50%-uk rendelkezik IDA-val és 21%-uk IDA-val. A WHO szerint a vérszegénység, amelyet Hb <11,0 g/dl definiálnak, függetlenül az októl, a dániai terhes nők 24%-ánál fordul elő.

Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa az IV vas-izomaltozid hatását egy fix dózisú orális vas-fumarát formájában, amelyet aszkorbinsavval tartalmazó tabletta formájában adnak be az IDA korrekciójaként terhes nőknél 4 hetes standard kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Dánia
        • Phamacosmos Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők
  2. Terhesség a GA-ban 14+0 - 19+0
  3. Ferritin <30 μg/L 4 hetes standard kezelés után klinikai környezetben
  4. Részvételi hajlandóság és részvétel minden tervezett utólagos látogatáson, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előfordult vérszegénység, amelyet pl. thalassemia, hypersplenismus vagy hemolitikus anémia (a vashiánytól eltérő ismert hematológiai rendellenesség)
  2. A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis és hemosiderosis)
  3. Gyógyszer-túlérzékenység (pl. korábbi túlérzékenység intravénás vasra)
  4. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben
  5. Aktív asztma története az elmúlt 5 évben
  6. Többféle allergia története
  7. Ismert dekompenzált májcirrhosis vagy aktív hepatitis
  8. Aktív akut vagy krónikus fertőzések (klinikai megítélés alapján)
  9. Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel
  10. IV vaskészítményekkel vagy vérátömlesztéssel kezelték a felvételt megelőző 4 héten belül
  11. A felvételt megelőző 4 héten belül eritropoetinnel (EPO) kezelték
  12. Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban, ahol a vizsgált gyógyszer nem telt le 5 felezési idejével a felvétel előtt
  13. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teheti a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
  14. Megfelel a vörösvértest-transzfúziós kritériumoknak (Hb ≤ 6,9 g/dl= 4,3 mmol/l, anémia elviselhetetlen tüneteivel, mint például súlyos szívdobogásérzés, súlyos szédülés, légszomj nyugalomban vagy ájulás vagy Hb ≤ 6,4 g/dl (4,0 mmol/l) anémia elviselhetetlen tünetei nélkül)
  15. Többszörös terhesség
  16. Képtelenség olvasni és megérteni a dán nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV ügyintézés
Vas-izomaltozid (Monofer) iv
Drog: Vas izomaltozid 1000
Beadva iv
Aktív összehasonlító: Orális beadás
Vas-fumarát aszkorbinsavval Orálisan beadva
Drog: vas-fumarát aszkorbinsavval
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a 11 g/dl vagy annál nagyobb hemoglobinszint elérése
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelés utáni 18 hétig
a kiindulási értéktől a kezelés utáni 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
11 g/dl vagy annál nagyobb hemoglobin elérése
Időkeret: T=3 hét, T=6 hét, T=12 hét és T=18 hét
T=3 hét, T=6 hét, T=12 hét és T=18 hét
A vas biomarkereinek változása
Időkeret: Az alapvonaltól a T=3 hétig, T=6 hét, T=12 hét és T=18 hét
Az alapvonaltól a T=3 hétig, T=6 hét, T=12 hét és T=18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacosmos A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-Monofer-PREG-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas izomaltozid 1000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel