Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen rauta-isomaltosidi vs. suun kautta otettava rautalisä raudanpuutteen hoitoon raskauden aikana.

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Suonensisäinen rauta-isomaltosidi vs. suun kautta otettava rautalisä raudanpuutteen hoitoon raskauden aikana: satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus

Suonensisäinen rauta-isomaltosidi vs. suun kautta otettava rautalisä raudanpuutteen hoitoon raskauden aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevien naisten raudanpuute (ID) voi aiheuttaa raudanpuuteanemiaa (IDA). ID määritellään alhaisilla rautavarastoilla mitattuna alhaisella s-ferritiinitasolla. Rauta on välttämätön hemoglobiinin (Hb) synteesille. Anemia määritellään alhaisella Hb-tasolla (<11,0 g/dl ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, <10,5 g/dl toisella raskauskolmanneksella ja <10,5 - 11,0 g/dl kolmannella kolmanneksella).

Tanskalaisista raskaana olevista naisista, jotka eivät käytä rautalisää, noin 50 prosentilla on IDA ja 21 prosentilla IDA. WHO:n mukaan anemiaa, joka määritellään Hb:ksi <11,0 g/dl, syystä riippumatta arvioidaan esiintyvän 24 %:lla tanskalaisista raskaana olevista naisista.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertaamaan IV rauta-isomaltosidin vaikutusta kiinteään annokseen suun kautta otettavaa rautaa, joka annetaan tablettina rautafumaraattina askorbiinihapon kanssa IDA:n korjaamiseksi raskaana olevilla naisilla 4 viikon standardihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Tanska
        • Phamacosmos Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat naiset
  2. Raskaus GA:ssa 14+0 - 19+0
  3. Ferritiini <30 μg/l 4 viikon normaalihoidon jälkeen kliinisissä olosuhteissa
  4. Valmius osallistua ja osallistua kaikkiin suunnitelluille seurantakäynneille sekä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin anemiaa, jonka aiheuttavat mm. talassemia, hypersplenismi tai hemolyyttinen anemia (muu tunnettu hematologinen sairaus kuin raudanpuute)
  2. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  3. Lääkeyliherkkyys (esim. aiempi yliherkkyys IV-raudalle)
  4. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden apuaineille
  5. Aktiivisen astman historia viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Useiden allergioiden historia
  7. Tunnettu dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti
  8. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (kliinisen arvion mukaan)
  9. Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
  10. Käsitelty IV rautavalmisteilla tai verensiirrolla 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  11. Käsitelty erytropoietiinilla (EPO) 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  12. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, jossa lääkeaine ei ole ylittänyt viittä puoliintumisaikaa ennen sisällyttämistä
  13. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koettavan mahdollisesti vaaraan olla mukana tutkimuksessa
  14. Täyttää punasolujen verensiirron kriteerit (Hb ≤ 6,9 g/dl = 4,3 mmol/L ja sietämättömiä anemiaoireita, kuten vaikea sydämentykytys, vaikea huimaus, hengenahdistus levossa tai pyörtyminen tai Hb ≤ 6,4 g/dl (4,0 mmol/l) ilman sietämättömiä anemian oireita)
  15. Useita raskauksia
  16. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskan kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV hallinto
Rauta-isomaltosidi (Monofer) Annettu iv
Lääke: Rauta Isomaltosidi 1000
Annettu iv
Active Comparator: Suun kautta antaminen
Rautafumaraatti askorbiinihapon kanssa Suun kautta
Lääke: rautafumaraatti askorbiinihapon kanssa
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on hemoglobiinin saavuttaminen, joka on vähintään 11 ​​g/dl
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon hoidon jälkeen
lähtötasosta 18 viikkoon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin saavuttaminen 11 g/dl tai enemmän
Aikaikkuna: T = 3 viikkoa, T = 6 viikkoa, T = 12 viikkoa ja T = 18 viikkoa
T = 3 viikkoa, T = 6 viikkoa, T = 12 viikkoa ja T = 18 viikkoa
Muutos raudan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta T = 3 viikkoa, T = 6 viikkoa, T = 12 viikkoa ja T = 18 viikkoa
Lähtötilanteesta T = 3 viikkoa, T = 6 viikkoa, T = 12 viikkoa ja T = 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Monofer-PREG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauta Isomaltosidi 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa