Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna suplementacja żelaza izomaltozydem w porównaniu z doustną suplementacją żelaza w leczeniu niedoboru żelaza w ciąży.

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Dożylne podawanie izomaltozydu żelaza w porównaniu z doustną suplementacją żelaza w leczeniu niedoboru żelaza u kobiet w ciąży: randomizowane, porównawcze badanie otwarte

Dożylny izomaltozyd żelaza a doustna suplementacja żelaza w leczeniu niedoboru żelaza w czasie ciąży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza (ID) u kobiet w ciąży może powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA). ID jest definiowane przez niskie zapasy żelaza, mierzone niskim poziomem s-ferrytyny. Żelazo jest niezbędne do syntezy hemoglobiny (Hb). Anemię definiuje się jako niski poziom Hb (<11,0 g/dl w I trymestrze ciąży, <10,5 g/dl w II trymestrze i <10,5 - 11,0 g/dl w III trymestrze ciąży).

Wśród duńskich kobiet w ciąży, które nie przyjmują suplementów żelaza, około 50% ma ID, a 21% ma IDA. Według WHO niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb <11,0 g/dl, niezależnie od przyczyny, występuje u 24% duńskich kobiet w ciąży.

Ta próba ma na celu ocenę i porównanie wpływu izomaltozydu żelaza podawanego dożylnie z ustaloną dawką żelaza podawanego doustnie w postaci tabletek fumaranu żelazawego z kwasem askorbinowym jako korektę IDA u kobiet w ciąży po 4 tygodniach standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Dania
        • Phamacosmos Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Ciąża w GA 14+0 - 19+0
  3. Ferrytyna <30 μg/l po 4 tygodniach standardowego leczenia w warunkach klinicznych
  4. Chęć uczestniczenia i uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych oraz podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niedokrwistości spowodowanej m.in. talasemia, hipersplenizm lub niedokrwistość hemolityczna (znane zaburzenie hematologiczne inne niż niedobór żelaza)
  2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  3. Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na żelazo podawane dożylnie)
  4. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  5. Historia czynnej astmy w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Historia wielu alergii
  7. Znana niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby
  8. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej)
  9. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
  10. Leczone dożylnymi produktami żelaznymi lub transfuzją krwi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  11. Leczone erytropoetyną (EPO) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, w którym badany lek nie przekroczył 5 okresów półtrwania przed włączeniem
  13. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu
  14. Spełnienie kryteriów transfuzji krwinek czerwonych (Hb ≤6,9 g/dl= 4,3 mmol/l z niedopuszczalnymi objawami anemii, takimi jak silne kołatanie serca, silne zawroty głowy, duszność spoczynkowa lub omdlenie lub Hb ≤6,4 g/dl (4,0 mmol/l) bez nieznośnych objawów anemii)
  15. Ciąże mnogie
  16. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja IV
Izomaltozyd żelaza (Monofer) Podawany iv
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Podawane iv
Aktywny komparator: Podanie doustne
Fumaran żelazawy z kwasem askorbinowym Podawany doustnie
Lek: fumaran żelazawy z kwasem askorbinowym
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest osiągnięcie stężenia hemoglobiny równego lub wyższego niż 11 g/dl
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodni po leczeniu
od wartości początkowej do 18 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie hemoglobiny równej lub wyższej niż 11 g/dl
Ramy czasowe: T=3 tygodnie, T=6 tygodni, T=12 tygodni i T=18 tygodni
T=3 tygodnie, T=6 tygodni, T=12 tygodni i T=18 tygodni
Zmiana biomarkerów żelaza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do T=3 tygodnie, T=6 tygodni, T=12 tygodni i T=18 tygodni
Od wartości początkowej do T=3 tygodnie, T=6 tygodni, T=12 tygodni i T=18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-PREG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj