Intravenöses Eisenisomaltosid versus orale Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangel in der Schwangerschaft.
11. November 2020 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S
Intravenöses Eisenisomaltosid versus orale Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangel in der Schwangerschaft: eine randomisierte, vergleichende, offene Studie
Intravenöses Eisenisomaltosid versus orale Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangel in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel (ID) bei schwangeren Frauen kann eine Eisenmangelanämie (IDA) verursachen. ID wird durch niedrige Eisenspeicher definiert, gemessen an einem niedrigen S-Ferritin-Spiegel. Eisen ist für die Synthese von Hämoglobin (Hb) unerlässlich. Anämie wird durch einen niedrigen Hb-Spiegel definiert (< 11,0 g/dl im 1. Trimester, < 10,5 g/dl im 2. und < 10,5 - 11,0 g/dl im 3. Trimester).
Bei dänischen schwangeren Frauen, die keine Eisenergänzung einnehmen, haben etwa 50 % eine ID und 21 % eine IDA. Laut WHO wird eine Anämie, definiert als Hb < 11,0 g/dL, unabhängig von der Ursache, bei schätzungsweise 24 % der schwangeren Frauen in Dänemark auftreten.
Diese Studie dient der Bewertung und dem Vergleich der Wirkung von i.v. Eisenisomaltosid mit einer fixen oralen Eisendosis, verabreicht als Eisen(II)fumarat-Tablette mit Ascorbinsäure, zur Korrektur von IDA bei schwangeren Frauen nach 4-wöchiger Standardbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sjaeland
-
Hvidovre, Sjaeland, Dänemark
- Phamacosmos Investigational site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Schwangerschaft bei GA 14+0 - 19+0
- Ferritin < 30 μg/l nach 4-wöchiger Standardbehandlung in einer klinischen Umgebung
- Bereitschaft zur Teilnahme und Teilnahme an allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anämie, verursacht durch z.B. Thalassämie, Hypersplenismus oder hämolytische Anämie (bekannte hämatologische Störung außer Eisenmangel)
- Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
- Arzneimittelüberempfindlichkeit (z. frühere Überempfindlichkeit gegen i.v. Eisen)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
- Vorgeschichte von aktivem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte mehrerer Allergien
- Bekannte dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis
- Aktive akute oder chronische Infektionen (nach klinischer Beurteilung beurteilt)
- Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung
- Behandlung mit IV-Eisenprodukten oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
- Behandlung mit Erythropoietin (EPO) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, bei der das Studienmedikament vor der Aufnahme nicht 5 Halbwertszeiten überschritten hat
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen
- Erfüllung der Erythrozyten-Transfusionskriterien (Hb ≤ 6,9 g/dL = 4,3 mmol/L mit nicht tolerierbaren Symptomen einer Anämie wie starkes Herzklopfen, schwerer Schwindel, Atemnot im Ruhezustand oder Synkope oder ein Hb ≤ 6,4 g/dL (4,0 mmol/L) ohne unerträgliche Anämiesymptome)
- Mehrlingsschwangerschaften
- Unfähigkeit, die dänische Sprache zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IV-Verabreichung
Eisenisomaltosid (Monofer) iv verabreicht
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Verabreicht iv
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Aktiver Komparator: Orale Verabreichung
Eisenfumarat mit Ascorbinsäure Wird oral verabreicht
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Orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist das Erreichen eines Hämoglobinwertes von mindestens 11 g/dl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 18 Wochen nach der Behandlung
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von der Grundlinie bis 18 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erreichen eines Hämoglobinwertes von mindestens 11 g/dl
Zeitfenster: T = 3 Wochen, T = 6 Wochen, T = 12 Wochen und T = 18 Wochen
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T = 3 Wochen, T = 6 Wochen, T = 12 Wochen und T = 18 Wochen
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Veränderung der Eisen-Biomarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis T = 3 Wochen, T = 6 Wochen, T = 12 Wochen und T = 18 Wochen
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Von der Grundlinie bis T = 3 Wochen, T = 6 Wochen, T = 12 Wochen und T = 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansen R, Sommer VM, Pinborg A, Krebs L, Thomsen LL, Moos T, Holm C. Intravenous ferric derisomaltose versus oral iron for persistent iron deficient pregnant women: a randomised controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep 15. doi: 10.1007/s00404-022-06768-x. Online ahead of print.
- Markova V, Hansen R, Thomsen LL, Pinborg A, Moos T, Holm C. Intravenous iron isomaltoside versus oral iron supplementation for treatment of iron deficiency in pregnancy: protocol for a randomised, comparative, open-label trial. Trials. 2020 Aug 26;21(1):742. doi: 10.1186/s13063-020-04637-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Hämatitik
- Eisenfumarat
- Askorbinsäure
- Eisenisomaltosid 1000
Andere Studien-ID-Nummern
- P-Monofer-PREG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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