このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中の鉄欠乏症の治療のための静脈内鉄イソマルトシドと経口鉄補給.

2020年11月11日 更新者：Pharmacosmos A/S

妊娠中の鉄欠乏症の治療のための静脈内鉄イソマルトシドと経口鉄補給：ランダム化比較非盲検試験

妊娠中の鉄欠乏症の治療のための静脈内鉄イソマルトシドと経口鉄補給

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の女性の鉄欠乏症 (ID) は、鉄欠乏性貧血 (IDA) を引き起こす可能性があります。 ID は、低レベルの s-フェリチンによって測定される低鉄貯蔵によって定義されます。 鉄はヘモグロビン (Hb) の合成に不可欠です。 貧血は、低 Hb レベルによって定義されます (第 1 トリメスターで <11.0 g/dL、第 2 トリメスターで <10.5 g/dL、および第 3 トリメスターで <10.5 - 11.0 g/dL)。

鉄分補給を受けていないデンマークの妊婦では、約 50% が ID で、21% が IDA です。 WHO によると、貧血は Hb < 11.0 g/dL と定義されていますが、原因に関係なく、デンマークの妊婦の 24% に発生すると推定されています。

この試験は、4週間の標準治療後の妊娠中の女性のIDAの修正として、アスコルビン酸を含むフマル酸第一鉄の錠剤として投与される経口鉄の固定用量とIV鉄イソマルトシドの効果を評価および比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Sjaeland
      • Hvidovre、Sjaeland、デンマーク
        • Phamacosmos Investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. GA 14+0 - 19+0 での妊娠
  3. 臨床現場での標準治療の4週間後のフェリチン<30μg/L
  4. -計画されたすべてのフォローアップ訪問に参加して出席する意欲があり、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  1. 貧血の病歴 サラセミア、脾機能亢進症または溶血性貧血（鉄欠乏症以外の既知の血液疾患）
  2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症)
  3. 薬物過敏症（すなわち IV鉄に対する以前の過敏症）
  4. -治験薬製品の賦形剤に対する既知の過敏症
  5. -過去5年以内の活動性喘息の病歴
  6. 複数のアレルギーの病歴
  7. -既知の非代償性肝硬変または活動性肝炎
  8. -活動性の急性または慢性感染症（臨床的判断により評価）
  9. 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
  10. -包含前の4週間以内にIV鉄製品または輸血で治療された
  11. -含める前の4週間以内にエリスロポエチン（EPO）で治療
  12. -治験薬が含まれる前に5半減期を過ぎていない他の介入試験への参加
  13. -治験責任医師の意見では、被験者を試験の完了に不適切にする可能性がある、または被験者を治験に参加することによる潜在的なリスクにさらす可能性のあるその他の病状
  14. -RBC輸血基準を満たす（Hb ≤6.9 g / dL = 4.3 mmol / Lで、重度の動悸、重度のめまい、安静時の息切れまたは失神などの貧血の耐え難い症状、またはHb ≤6.4 g / dL（4.0 mmol / L）貧血の耐え難い症状なし)
  15. 複数の妊娠
  16. デンマーク語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV投与
鉄イソマルトシド (Monofer) 投与 iv
薬：鉄イソマルトシド 1000
投与 iv
アクティブコンパレータ：経口投与
アスコルビン酸含有フマル酸第一鉄 経口投与
薬：アスコルビン酸を含むフマル酸第一鉄
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、11 g/dL 以上のヘモグロビンの達成です。
時間枠：ベースラインから治療後18週間まで
ベースラインから治療後18週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
11 g/dL以上のヘモグロビンの達成
時間枠：T=3 週間、T=6 週間、T=12 週間、T=18 週間
T=3 週間、T=6 週間、T=12 週間、T=18 週間
鉄バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから T=3 週間、T=6 週間、T=12 週間、T=18 週間まで
ベースラインから T=3 週間、T=6 週間、T=12 週間、T=18 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmacosmos A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月11日

一次修了 (実際)

2020年6月26日

研究の完了 (実際)

2020年8月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-Monofer-PREG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鉄イソマルトシド 1000の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する