Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní isomaltosid železa versus perorální suplementace železa pro léčbu nedostatku železa v těhotenství.

11. listopadu 2020 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Intravenózní izomaltosid železa versus perorální suplementace železa pro léčbu nedostatku železa v těhotenství: Randomizovaná, srovnávací, otevřená studie

Intravenózní izomaltosid železa versus perorální suplementace železa pro léčbu nedostatku železa v těhotenství

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa (ID) u těhotných žen může způsobit anémii z nedostatku železa (IDA). ID je definováno nízkými zásobami železa, měřenými nízkou hladinou s-feritinu. Železo je nezbytné pro syntézu hemoglobinu (Hb). Anémie je definována nízkou hladinou Hb (<11,0 g/dl v 1. trimestru, <10,5 g/dl ve 2. a <10,5 - 11,0 g/dl ve 3. trimestru).

U dánských těhotných žen, které neužívají doplňky železa, má přibližně 50 % ID a 21 % IDA. Podle WHO je anémie definovaná jako Hb < 11,0 g/dl, bez ohledu na to, že se příčina vyskytuje u 24 % dánských těhotných žen.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek IV isomaltosidu železa s fixní dávkou perorálně podávaného železa ve formě tablet fumarátu železnatého s kyselinou askorbovou jako korekci IDA u těhotných žen po 4 týdnech standardní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Dánsko
        • Phamacosmos Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Těhotenství na GA 14+0 - 19+0
  3. Feritin <30 μg/l po 4 týdnech standardní léčby v klinickém prostředí
  4. Ochota zúčastnit se a zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv a podepsat formální souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie způsobená např. talasémie, hypersplenismus nebo hemolytická anémie (známá hematologická porucha jiná než nedostatek železa)
  2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  3. Přecitlivělost na léky (tj. předchozí přecitlivělost na IV železo)
  4. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  5. Anamnéza aktivního astmatu za posledních 5 let
  6. Mnohočetné alergie v anamnéze
  7. Známá dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida
  8. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem)
  9. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
  10. Léčeno IV přípravky obsahujícími železo nebo krevní transfuzí během 4 týdnů před zařazením
  11. Léčeno erytropoetinem (EPO) během 4 týdnů před zařazením
  12. Účast v jakékoli jiné intervenční studii, kde zkušební lék neprošel před zařazením 5 poločasů
  13. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení hodnocení nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku účasti ve studii
  14. Splnění kritérií pro transfuzi červených krvinek (Hb ≤ 6,9 g/dl= 4,3 mmol/l s netolerovatelnými příznaky anémie, jako je těžké bušení srdce, těžké závratě, dušnost v klidu nebo synkopa nebo Hb ≤ 6,4 g/dl (4,0 mmol/l) bez nesnesitelných příznaků anémie)
  15. Vícečetná těhotenství
  16. Neschopnost číst a rozumět dánskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV podání
Izomaltosid železa (Monofer) Podávaný iv
Lék: Izomaltosid železa 1000
Podává se iv
Aktivní komparátor: Ústní podání
Fumarát železnatý s kyselinou askorbovou Podává se perorálně
Lék: fumarát železnatý s kyselinou askorbovou
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je dosažení hemoglobinu rovné nebo vyšší než 11 g/dl
Časové okno: od výchozího stavu do 18 týdnů po léčbě
od výchozího stavu do 18 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení hladiny hemoglobinu rovné nebo vyšší než 11 g/dl
Časové okno: T=3 týdny, T=6 týdnů, T=12 týdnů a T=18 týdnů
T=3 týdny, T=6 týdnů, T=12 týdnů a T=18 týdnů
Změna biomarkerů železa
Časové okno: Od výchozího stavu do T=3 týdny, T=6 týdnů, T=12 týdnů a T=18 týdnů
Od výchozího stavu do T=3 týdny, T=6 týdnů, T=12 týdnů a T=18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-PREG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit