Intravenøs jern-isomaltosid versus oralt jerntilskud til behandling af jernmangel under graviditet.
11. november 2020 opdateret af: Pharmacosmos A/S
Intravenøs jernisomaltosid versus oralt jerntilskud til behandling af jernmangel under graviditet: et randomiseret, sammenlignende, åbent forsøg
Intravenøst jernisomaltosid versus oralt jerntilskud til behandling af jernmangel under graviditet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel (ID) hos gravide kvinder kan forårsage jernmangelanæmi (IDA). ID er defineret ved lave jernlagre, målt ved et lavt niveau af s-ferritin. Jern er afgørende for syntesen af hæmoglobin (Hb). Anæmi er defineret ved et lavt Hb-niveau (<11,0 g/dL i 1. trimester, <10,5 g/dL i 2. og <10,5 - 11,0 g/dL i 3. trimester).
Hos danske gravide, som ikke tager jerntilskud, har cirka 50 % ID og 21 % IDA. Ifølge WHO anæmi, defineret som Hb <11,0 g/dL, skønnes årsagen uanset årsagen at forekomme hos 24 % af danske gravide.
Dette forsøg er designet til at evaluere og sammenligne virkningen af IV jernisomaltosid med en fast dosis oralt jern indgivet som tablet ferrofumarat med ascorbinsyre som korrektion af IDA hos gravide kvinder efter 4 ugers standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sjaeland
-
Hvidovre, Sjaeland, Danmark
- Phamacosmos Investigational site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥18 år
- Graviditet ved GA 14+0 - 19+0
- Ferritin <30 μg/L efter 4 ugers standardbehandling i kliniske omgivelser
- Villighed til at deltage og deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg og underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anæmi forårsaget af f.eks. thalassæmi, hypersplenisme eller hæmolytisk anæmi (kendt hæmatologisk lidelse bortset fra jernmangel)
- Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
- Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for IV jern)
- Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
- Anamnese med aktiv astma inden for de sidste 5 år
- Anamnese med flere allergier
- Kendt dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis
- Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering)
- Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse
- Behandlet med IV jernprodukter eller blodtransfusion inden for 4 uger før inklusion
- Behandlet med erythropoietin (EPO) inden for 4 uger før inklusion
- Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg, hvor forsøgslægemidlet ikke har passeret 5 halveringstider før inklusion
- Enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til afslutningen af forsøget, eller som kan bringe forsøgspersonen i risiko for at være i forsøget
- Opfylder RBC-transfusionskriterier (Hb ≤6,9 g/dL= 4,3 mmol/L med utålelige symptomer på anæmi såsom alvorlig hjertebanken, svær svimmelhed, åndenød i hvile eller synkope eller en Hb ≤6,4 g/dL (4,0 mmol/L) uden utålelige symptomer på anæmi)
- Flere graviditeter
- Manglende evne til at læse og forstå det danske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV administration
Jernisomaltosid (Monofer) Indgivet iv
|
Administreret iv
|
|
Aktiv komparator: Oral administration
Ferrofumarat med ascorbinsyre Indgivet oralt
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er opnåelsen af et hæmoglobinniveau på eller over 11 g/dL
Tidsramme: fra baseline til 18 uger efter behandling
|
fra baseline til 18 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af et hæmoglobin svarende til eller over 11 g/dL
Tidsramme: T=3 uger, T=6 uger, T=12 uger og T=18 uger
|
T=3 uger, T=6 uger, T=12 uger og T=18 uger
|
|
Ændring i jernbiomarkører
Tidsramme: Fra baseline til T=3 uger, T=6 uger, T=12 uger og T=18 uger
|
Fra baseline til T=3 uger, T=6 uger, T=12 uger og T=18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hansen R, Sommer VM, Pinborg A, Krebs L, Thomsen LL, Moos T, Holm C. Intravenous ferric derisomaltose versus oral iron for persistent iron deficient pregnant women: a randomised controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep 15. doi: 10.1007/s00404-022-06768-x. Online ahead of print.
- Markova V, Hansen R, Thomsen LL, Pinborg A, Moos T, Holm C. Intravenous iron isomaltoside versus oral iron supplementation for treatment of iron deficiency in pregnancy: protocol for a randomised, comparative, open-label trial. Trials. 2020 Aug 26;21(1):742. doi: 10.1186/s13063-020-04637-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Hæmatinik
- Jernholdig fumarat
- Ascorbinsyre
- Jern isomaltosid 1000
Andre undersøgelses-id-numre
- P-Monofer-PREG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtProteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor DefektKalkun
Kliniske forsøg med Jern Isomaltoside 1000
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetPatienter med kemoterapi-induceret anæmi (CIA)Forenede Stater
-
Pharmacosmos A/SAfsluttet
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetAnæmi | Forstyrrelser i jernmetabolisme | Mangelsygdomme | Anæmi, jernmangel | Hæmatologisk sygdomJapan
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomDanmark
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuGynækologisk kræft | Kirurgi | Anæmi, jernmangel
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetIkke-myeloide maligniteter | Kemoterapi-induceret anæmiIndien
-
University of MalayaRekruttering
-
Pharmacosmos A/SBioStataAfsluttetAnæmi ved kronisk nyresygdomSverige, Det Forenede Kongerige
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataAfsluttetJernmangelanæmiDet Forenede Kongerige