Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern-isomaltosid versus oralt jerntilskudd for behandling av jernmangel under graviditet.

11. november 2020 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

Intravenøs jern-isomaltosid versus oralt jerntilskudd for behandling av jernmangel under graviditet: en randomisert, sammenlignende, åpen prøveperiode

Intravenøs jernisomaltosid versus oralt jerntilskudd for behandling av jernmangel under graviditet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel (ID) hos gravide kvinner kan forårsake jernmangelanemi (IDA). ID er definert av lave jernlagre, målt ved et lavt nivå av s-ferritin. Jern er avgjørende for syntesen av hemoglobin (Hb). Anemi er definert av et lavt Hb-nivå (<11,0 g/dL i 1. trimester, <10,5 g/dL i 2. og <10,5 - 11,0 g/dL i 3. trimester).

Hos danske gravide, som ikke tar jerntilskudd, har ca. 50 % ID og 21 % IDA. Ifølge WHO anemi, definert som Hb <11,0 g/dL, anslås uansett årsak å forekomme hos 24 % av danske gravide kvinner.

Denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effekten av IV jernisomaltosid med en fast dose oralt jern administrert som tablett jern(II)fumarat med askorbinsyre som korreksjon av IDA hos gravide kvinner etter 4 uker med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Danmark
        • Phamacosmos Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen ≥18 år
  2. Graviditet ved GA 14+0 - 19+0
  3. Ferritin <30 μg/L etter 4 ukers standardbehandling i klinisk setting
  4. Vilje til å delta og delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk, og signering av det informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anemi forårsaket av f.eks. talassemi, hypersplenisme eller hemolytisk anemi (kjent hematologisk lidelse annet enn jernmangel)
  2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
  3. Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet for IV jern)
  4. Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene
  5. Historie med aktiv astma de siste 5 årene
  6. Historie med flere allergier
  7. Kjent dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt
  8. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert etter klinisk vurdering)
  9. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse
  10. Behandlet med IV jernprodukter eller blodtransfusjon innen 4 uker før inkludering
  11. Behandlet med erytropoietin (EPO) innen 4 uker før inkludering
  12. Deltakelse i andre intervensjonsstudier der utprøvingsmedisinen ikke har passert 5 halveringstider før inkludering
  13. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre rettssaken eller sette forsøkspersonen i potensiell risiko for å være i rettssaken
  14. Oppfyller RBC-transfusjonskriterier (Hb ≤6,9 g/dL= 4,3 mmol/L med utålelige symptomer på anemi som alvorlig hjertebank, alvorlig svimmelhet, kortpustethet i hvile eller synkope eller en Hb ≤6,4 g/dL (4,0 mmol/L) uten utålelige symptomer på anemi)
  15. Flergangssvangerskap
  16. Manglende evne til å lese og forstå det danske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV administrasjon
Jernisomaltosid (Monofer) Administrert iv
Legemiddel: Jern Isomaltoside 1000
Administrert iv
Aktiv komparator: Muntlig administrasjon
Jern(II)fumarat med askorbinsyre Administrert oralt
Legemiddel: jernholdig fumarat med askorbinsyre
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er oppnåelse av hemoglobin lik eller over 11 g/dL
Tidsramme: fra baseline til 18 uker etter behandling
fra baseline til 18 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av hemoglobin lik eller over 11 g/dL
Tidsramme: T=3 uker, T=6 uker, T=12 uker og T=18 uker
T=3 uker, T=6 uker, T=12 uker og T=18 uker
Endring i jernbiomarkører
Tidsramme: Fra baseline til T=3 uker, T=6 uker, T=12 uker og T=18 uker
Fra baseline til T=3 uker, T=6 uker, T=12 uker og T=18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-PREG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukjent
    Transkriptom og metabolske analyser av CHAPLE Disease (CHAPLEOMIC)
    Proteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor Defect
    Tyrkia
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Familiære undersøkelser av predisposisjon for barnekreft (SJFAMILY)
    Bukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forhold
    Forente stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Jern Isomaltoside 1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere