Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный изомальтозид железа по сравнению с пероральным приемом добавок железа для лечения дефицита железа во время беременности.

11 ноября 2020 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Внутривенный изомальтозид железа по сравнению с пероральным приемом добавок железа для лечения дефицита железа во время беременности: рандомизированное сравнительное открытое исследование

Внутривенный изомальтозид железа по сравнению с пероральным приемом препаратов железа для лечения дефицита железа во время беременности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит железа (ЖД) у беременных может вызвать железодефицитную анемию (ЖДА). ID определяется низкими запасами железа, измеряемыми низким уровнем s-ферритина. Железо необходимо для синтеза гемоглобина (Hb). Анемия определяется низким уровнем Hb (<11,0 г/дл в 1-м триместре, <10,5 г/дл во 2-м и <10,5-11,0 г/дл в 3-м триместре).

Среди датских беременных женщин, которые не принимают железосодержащие добавки, примерно у 50 % имеется ЖЖ и у 21 % — ЖДА. По данным ВОЗ, анемия, определяемая как Hb <11,0 г/дл, независимо от причины, возникает у 24% датских беременных женщин.

Это исследование предназначено для оценки и сравнения эффекта изомальтозата железа внутривенно с фиксированной дозой перорального приема железа в виде таблеток фумарата железа с аскорбиновой кислотой для коррекции ЖДА у беременных женщин после 4 недель стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Дания
        • Phamacosmos Investigational site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте ≥18 лет
  2. Беременность в ГВ 14+0 - 19+0
  3. Ферритин <30 мкг/л после 4 недель стандартного лечения в клинических условиях
  4. Готовность участвовать и посещать все запланированные последующие визиты, а также подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. История анемии, вызванной, например, талассемия, гиперспленизм или гемолитическая анемия (известные гематологические нарушения, кроме дефицита железа)
  2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
  3. Лекарственная гиперчувствительность (т. предшествующая повышенная чувствительность к внутривенному введению железа)
  4. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
  5. История активной астмы в течение последних 5 лет
  6. Многократная аллергия в анамнезе
  7. Известный декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит
  8. Активные острые или хронические инфекции (по клинической оценке)
  9. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
  10. Лечение внутривенными препаратами железа или переливанием крови в течение 4 недель до включения
  11. Лечение эритропоэтином (ЭПО) в течение 4 недель до включения
  12. Участие в любом другом интервенционном исследовании, в котором исследуемый препарат не прошел 5 периодов полувыведения до включения
  13. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании.
  14. Соответствие критериям переливания эритроцитов (Hb ≤6,9 г/дл = 4,3 ммоль/л с невыносимыми симптомами анемии, такими как сильное сердцебиение, сильное головокружение, одышка в покое или обмороки или Hb ≤6,4 г/дл (4,0 ммоль/л) без невыносимых симптомов анемии)
  15. Многоплодная беременность
  16. Неспособность читать и понимать датский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV администрация
Изомальтозат железа (монофер) вводят внутривенно
Лекарство: Железо Изомальтозат 1000
Управляется iv
Активный компаратор: Пероральное введение
Фумарат железа с аскорбиновой кислотой Применяется перорально.
Лекарство: железа фумарат с аскорбиновой кислотой
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата является достижение уровня гемоглобина, равного или превышающего 11 г/дл.
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 недель после лечения
от исходного уровня до 18 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение уровня гемоглобина, равного или превышающего 11 г/дл
Временное ограничение: Т=3 недели, Т=6 недель, Т=12 недель и Т=18 недель.
Т=3 недели, Т=6 недель, Т=12 недель и Т=18 недель.
Изменение биомаркеров железа
Временное ограничение: От исходного уровня до Т=3 недели, Т=6 недель, Т=12 недель и Т=18 недель
От исходного уровня до Т=3 недели, Т=6 недель, Т=12 недель и Т=18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-Monofer-PREG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Железо Изомальтозат 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться