Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst järnisomaltosid kontra oralt järntillskott för behandling av järnbrist under graviditet.

11 november 2020 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

Intravenöst järnisomaltosid kontra oralt järntillskott för behandling av järnbrist under graviditet: en randomiserad, jämförande, öppen studie

Intravenös järnisomaltosid kontra oralt järntillskott för behandling av järnbrist under graviditet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist (ID) hos gravida kvinnor kan orsaka järnbristanemi (IDA). ID definieras av låga järndepåer, mätt med en låg nivå av s-ferritin. Järn är viktigt för syntesen av hemoglobin (Hb). Anemi definieras av en låg Hb-nivå (<11,0 g/dL under 1:a trimestern, <10,5 g/dL i 2:a trimestern och <10,5 - 11,0 g/dL under 3:e trimestern).

Hos danska gravida kvinnor som inte tar järntillskott har cirka 50 % ID och 21 % har IDA. Enligt WHO anemi, definierad som Hb <11,0 g/dL, uppskattas oavsett orsaken förekomma hos 24 % av danska gravida kvinnor.

Denna studie är utformad för att utvärdera och jämföra effekten av IV järnisomaltosid med en fast dos av oralt järn administrerat som tablett järn(II)fumarat med askorbinsyra som korrigering av IDA hos gravida kvinnor efter 4 veckors standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Danmark
        • Phamacosmos Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≥18 år
  2. Graviditet vid GA 14+0 - 19+0
  3. Ferritin <30 μg/L efter 4 veckors standardbehandling i klinisk miljö
  4. Villighet att delta och närvara vid alla planerade uppföljningsbesök och underteckna det informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes på anemi orsakad av t.ex. talassemi, hypersplenism eller hemolytisk anemi (känd hematologisk störning annan än järnbrist)
  2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros)
  3. Läkemedelsöverkänslighet (dvs. tidigare överkänslighet mot IV järn)
  4. Känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet
  5. Historik av aktiv astma under de senaste 5 åren
  6. Historia av flera allergier
  7. Känd dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit
  8. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedöms enligt klinisk bedömning)
  9. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv inflammation
  10. Behandlas med IV järnprodukter eller blodtransfusion inom 4 veckor före inkludering
  11. Behandlas med erytropoietin (EPO) inom 4 veckor före inkludering
  12. Deltagande i någon annan interventionsstudie där testläkemedlet inte har passerat 5 halveringstider före inkludering
  13. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra prövningen eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk att vara med i prövningen
  14. Uppfyller RBC-transfusionskriterier (Hb ≤6,9 g/dL= 4,3 mmol/L med oacceptabla symtom på anemi som svår hjärtklappning, svår yrsel, andnöd i vila eller synkope eller Hb ≤6,4 g/dL (4,0 mmol/L) utan oacceptabla symtom på anemi)
  15. Flera graviditeter
  16. Oförmåga att läsa och förstå det danska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV administration
Järnisomaltosid (Monofer) Administreras iv
Läkemedel: Järn Isomaltoside 1000
Administreras iv
Aktiv komparator: Muntlig administration
Järnfumarat med askorbinsyra Administreras oralt
Läkemedel: järn(II)fumarat med askorbinsyra
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatmåttet är uppnåendet av ett hemoglobinvärde lika med eller över 11 g/dL
Tidsram: från baslinjen till 18 veckor efter behandling
från baslinjen till 18 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av ett hemoglobinvärde lika med eller över 11 g/dL
Tidsram: T=3 veckor, T=6 veckor, T=12 veckor och T=18 veckor
T=3 veckor, T=6 veckor, T=12 veckor och T=18 veckor
Förändring av järnbiomarkörer
Tidsram: Från baslinje till T=3 veckor, T=6 veckor, T=12 veckor och T=18 veckor
Från baslinje till T=3 veckor, T=6 veckor, T=12 veckor och T=18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-Monofer-PREG-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi vid graviditet

  • Children's Hospital Los Angeles
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Rekrytering
    Järnbristanemi (IDA)
    Anemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency Anemia
    Förenta staterna
  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Träning och lumbopelvic rörlighet under graviditet
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
  • Anjali Sharathkumar
    Amgen
    Avslutad
    TPO-mimetisk användning hos barn för hematopoetisk misslyckande
    Trombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
    Förenta staterna
  • University Medical Centre Ljubljana
    Avslutad
    Näringsstatus för kvinnor som genomgår provrörsbefruktning
    Kroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency Anemi
    Slovenien
  • Charlotte Niemeyer, MD
    Avslutad
    Seriell analys av chimerism hos patienter med refraktär cytopeni (RC) transplanterad med reducerad intensitetskonditionering (RIC)
    Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Refractory Cytopenia of Childhood | Hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) | Reduced Intensity Conditioning (RIC)
    Tyskland
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrytering
    Familjeundersökningar av barncancerpredisposition (SJFAMILY)
    Bukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Baby Detect: Genomisk nyföddscreening (BabyDetect)
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien
  • UK Kidney Association
    Rekrytering
    Nationella registret för sällsynta njursjukdomar (RaDaR)
    Vaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkor
    Storbritannien
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Tidig kontroll: utökad screening hos nyfödda
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Järn Isomaltoside 1000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera