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임신 중 철분 결핍 치료를 위한 정맥 주사 철 이소말토시드 대 경구 철 보충.

2020년 11월 11일 업데이트: Pharmacosmos A/S

임신 중 철분 결핍 치료를 위한 정맥 주사 철 이소말토사이드 대 경구 철 보충제: 무작위, 비교, 공개 라벨 시험

임신 중 철분 결핍 치료를 위한 정맥 주사 이소말토사이드 대 경구 철 보충제

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임산부의 철결핍(ID)은 철결핍성 빈혈(IDA)을 유발할 수 있습니다. ID는 낮은 수준의 s-페리틴으로 측정되는 낮은 철 저장량으로 정의됩니다. 철분은 헤모글로빈(Hb) 합성에 필수적입니다. 빈혈은 낮은 Hb 수치(1분기에 11.0g/dL 미만, 2분기에 10.5g/dL 미만, 3분기에 10.5~11.0g/dL 미만)로 정의됩니다.

철분 보충제를 복용하지 않는 덴마크 임산부의 경우 약 50%가 ID가 있고 21%가 IDA가 있습니다. WHO에 따르면 Hb <11.0g/dL로 정의되는 빈혈은 원인에 관계없이 덴마크 임산부의 24%에서 발생하는 것으로 추정됩니다.

이 시험은 표준 치료 4주 후 임산부에서 IDA의 교정으로서 아스코르브산과 함께 푸마르산제일철 정제로 투여된 경구 철의 고정 용량에 대한 IV 철 이소말토시드의 효과를 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, 덴마크
        • Phamacosmos Investigational site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 여성
  2. 임신 GA 14+0 - 19+0
  3. 임상 환경에서 표준 치료 4주 후 페리틴 <30 μg/L
  4. 계획된 모든 후속 방문에 참여하고 참석할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 예를 들어 다음으로 인한 빈혈 병력. thalassemia, hypersplenism 또는 용혈성 빈혈 (철 결핍 이외의 알려진 혈액 장애)
  2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소증 및 혈철소증)
  3. 약물 과민증(즉, IV 철에 대한 이전 과민증)
  4. 연구 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
  5. 지난 5년 이내 활동성 천식 병력
  6. 여러 알레르기의 역사
  7. 비대상성 간경변증 또는 활동성 간염
  8. 활동성 급성 또는 만성 감염(임상적 판단으로 평가)
  9. 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
  10. 포함 전 4주 이내에 IV 철 제품 또는 수혈로 치료
  11. 포함 전 4주 이내에 에리스로포이에틴(EPO)으로 치료
  12. 시험 약물이 포함되기 전에 5 반감기를 통과하지 않은 다른 중재적 시험에 참여
  13. 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상시험 완료에 부적합하거나 피험자가 임상시험에 참여할 잠재적 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
  14. 적혈구 수혈 기준 충족(Hb ≤6.9g/dL= 4.3mmol/L, 심한 심계항진, 심한 현기증, 휴식 시 숨가쁨 또는 실신과 같은 참을 수 없는 빈혈 증상 또는 Hb ≤6.4g/dL(4.0mmol/L) 참을 수 없는 빈혈 증상 없이)
  15. 다태임신
  16. 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 투여
철 이소말토사이드(Monofer) 투여 iv
의약품: 철 이소말토사이드 1000
Iv 투여
활성 비교기: 경구 투여
아스코르빈산을 함유한 푸마르산제일철 경구 투여
의약품: 아스코르브산을 함유한 푸마르산제일철
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과 측정은 11g/dL 이상의 헤모글로빈 달성입니다.
기간: 베이스라인부터 치료 후 18주까지
베이스라인부터 치료 후 18주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
11g/dL 이상의 헤모글로빈 달성
기간: T=3주, T=6주, T=12주, T=18주
T=3주, T=6주, T=12주, T=18주
철 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 T=3주, T=6주, T=12주 및 T=18주까지
기준선에서 T=3주, T=6주, T=12주 및 T=18주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacosmos A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-Monofer-PREG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철결핍 임신 빈혈에 대한 임상 시험

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    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
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