癌症治疗对宫颈癌幸存者盆底功能的影响
2018年12月18日 更新者：Aline Moreira Ribeiro、University of Sao Paulo
简介：盆底肌肉功能障碍 (PFMD) 是一个重要的公共卫生问题，表现为下尿路症状 (LUTS)、肛门直肠和性功能障碍。
PFMD 是宫颈癌幸存者 (CC) 的常见问题，对生活质量 (QoL) 有负面影响。
目的：本研究旨在评估肿瘤治疗对 CC 幸存者盆底肌 (PFM) 功能的影响。
方法：在 2004 年至 2014 年期间，在圣保罗大学 Ribeirão Preto 医学院医院 das Clínicas 肿瘤科妇科服务的陪同下，诊断患有 CC 的患者，任何阶段、组织学和程度.
将组成四个研究组： (1) 患有 PFMD 的 CC 患者； (2)无PFMD的CC患者； : (3) 无 CC 的 PFMD 患者； (2) 无 CC 无 PFMD 的患者。
非癌症患者将被招募到社区中。
为了分析 PFMD 的患病率，将应用盆底不适问卷 (IDPE-20) 评估盆腔器官脱垂 (POP) 投诉、肛门直肠症状和尿失禁，以及尿失禁和盆腔器官性问卷脱垂 (PISQ -12) 用于评估性功能。
两份问卷都已针对葡萄牙语进行了验证，并且专门针对患有 PFMD 的女性。
盆底影响问卷 (PFIQ-7) 也将用于评估 PFMD 对生活质量、日常生活活动和情绪健康的影响。
对于一般 QOL 的评估，将使用 EORTC 问卷 QLQ-C30 及其针对 CC 患者的特定模块 QLQ-CX24。
PFM 功能的评估将包括阴道触诊（改良牛津量表）和会阴测量（Peritron）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
有和没有 PFMD 的 CC 女性和有和没有 PFMD 的没有 CC 的女性。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 CC 的女性；不分年龄、种族、学历和宗教；在圣保罗大学里贝朗普雷图医学院临床医院接受随访的妇女。
排除标准：
- 未完成拟议的癌症治疗的女性；将 CC 列为第二恶性肿瘤的女性；孕妇；未能回答拟议的调查问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
患有 PFMD 的 CC 患者。
|
阴道触诊和会阴测量。
调查问卷：EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20； PSIQ-12 和 PFIQ-7。
|
|
第 2 组
没有 PFMD 的 CC 患者。
|
阴道触诊和会阴测量。
调查问卷：EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20； PSIQ-12 和 PFIQ-7。
|
|
第 3 组
没有 CC 的 PFMD 患者。
|
阴道触诊和会阴测量。
调查问卷：EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20； PSIQ-12 和 PFIQ-7。
|
|
第 4 组
没有 CC 的患者没有 PFMD。
|
阴道触诊和会阴测量。
调查问卷：EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20； PSIQ-12 和 PFIQ-7。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨盆底肌肉功能
大体时间：四个月
|
通过阴道触诊和会阴检查进行评估。
|
四个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨盆底肌肉功能障碍的生活质量。
大体时间：四个月
|
通过应用问卷 PFIQ-7 进行评估。
|
四个月
|
|
盆底肌肉功能障碍的患病率。
大体时间：四个月
|
通过应用问卷 PSIQ-12 和 PFID-20 进行评估。
|
四个月
|
|
整体生活质量。
大体时间：四个月
|
通过应用调查问卷 EORTC QLQ-C30 及其针对 CC 患者的特定模块、QLQ-CX24 和 WHOQoL-BREF 调查问卷进行评估。
|
四个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Harley Oliveira, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月2日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.