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Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Beckenbodenfunktion bei Überlebenden von Gebärmutterhalskrebs

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Einleitung: Dysfunktionen der Beckenbodenmuskulatur (PFMD) stellen ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das sich durch Symptome der unteren Harnwege (LUTS), anorektale und sexuelle Dysfunktion manifestiert. PFMD ist ein häufiges Problem bei Überlebenden von Gebärmutterhalskrebs (CC) mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL). Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer onkologischen Behandlung auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) von CC-Überlebenden zu evaluieren. Methoden: Zwischen 2004 und 2014 werden Patienten mit CC-Diagnose jeden Stadiums, jeder Histologie und jedes Grades, begleitet vom onkologischen und gynäkologischen Dienst des Hospital das Clínicas der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto an der Universität von São Paulo, untersucht . Vier Studiengruppen werden gebildet: (1) Patienten mit CC mit PFMD; (2) Patienten mit CC ohne PFMD; : (3) Patienten ohne CC mit PFMD; (2) Patienten ohne CC ohne PFMD. Nicht-Krebspatienten werden in die Gemeinschaft rekrutiert. Für die Analyse der Prävalenz von PFMD wird der Unbehagens-Fragebogen zum Beckenboden (IDPE-20) zur Bewertung von Beckenorganprolaps (POP)-Beschwerden, anorektalen Symptomen und Harninkontinenz sowie der Sexualfragebogen für Harninkontinenz und Beckenorgan verwendet Prolaps (PISQ -12) zur Beurteilung der Sexualfunktion. Beide Fragebögen wurden bereits für die portugiesische Sprache validiert und sind spezifisch für Frauen mit PFMD. Der Beckenboden-Impact-Fragebogen (PFIQ-7) wird auch angewendet, um die Auswirkungen von PFMD auf die Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten und die emotionale Gesundheit zu bewerten. Für die Bewertung der allgemeinen Lebensqualität werden der EORTC-Fragebogen QLQ-C30 und sein spezifisches Modul für Patienten mit CC, QLQ-CX24, verwendet. Die Bewertung der PFM-Funktion umfasst vaginale Palpation (modifizierte Oxford-Skala) und Perineometrie (Peritron).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit CC mit und ohne PFMD und Frauen ohne CC mit und ohne PFMD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen CC diagnostiziert wurde; Keine Unterscheidung nach Alter, Rasse, Gelehrsamkeit und Religion; Frauen in der Nachsorge am Clinical Hospital der Medical School of Ribeirão Preto der Universität São Paulo.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die vorgeschlagene Krebsbehandlung nicht abgeschlossen haben; Frauen, die CC als zweite bösartige Neubildung präsentierten; Schwangere Frau; Nichtbeantwortung der vorgeschlagenen Fragebögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit CC mit PFMD.
Vaginale Palpation und Perineometrie.
Fragebögen: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 und PFIQ-7.
Gruppe 2
Patienten mit CC ohne PFMD.
Vaginale Palpation und Perineometrie.
Fragebögen: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 und PFIQ-7.
Gruppe 3
Patienten ohne CC mit PFMD.
Vaginale Palpation und Perineometrie.
Fragebögen: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 und PFIQ-7.
Gruppe 4
Patienten ohne CC ohne PFMD.
Vaginale Palpation und Perineometrie.
Fragebögen: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 und PFIQ-7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vier Monate
Ausgewertet durch vaginale Palpation und Perineometrie.
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur.
Zeitfenster: Vier Monate
Ausgewertet durch Anwendung des Fragebogens PFIQ-7.
Vier Monate
Prävalenz der Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur.
Zeitfenster: Vier Monate
Ausgewertet durch Anwendung der Fragebögen PSIQ-12 und PFID-20.
Vier Monate
Allgemeine Lebensqualität.
Zeitfenster: Vier Monate
Ausgewertet durch Anwendung der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und seines spezifischen Moduls für Patienten mit CC, QLQ-CX24 und des WHOQoL-BREF-Fragebogens.
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Beurteilung der Beckenbodenfunktion

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