- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188744
Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Beckenbodenfunktion bei Überlebenden von Gebärmutterhalskrebs
18. Dezember 2018 aktualisiert von: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Einleitung: Dysfunktionen der Beckenbodenmuskulatur (PFMD) stellen ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das sich durch Symptome der unteren Harnwege (LUTS), anorektale und sexuelle Dysfunktion manifestiert.
PFMD ist ein häufiges Problem bei Überlebenden von Gebärmutterhalskrebs (CC) mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL).
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer onkologischen Behandlung auf die Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) von CC-Überlebenden zu evaluieren.
Methoden: Zwischen 2004 und 2014 werden Patienten mit CC-Diagnose jeden Stadiums, jeder Histologie und jedes Grades, begleitet vom onkologischen und gynäkologischen Dienst des Hospital das Clínicas der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto an der Universität von São Paulo, untersucht .
Vier Studiengruppen werden gebildet: (1) Patienten mit CC mit PFMD; (2) Patienten mit CC ohne PFMD; : (3) Patienten ohne CC mit PFMD; (2) Patienten ohne CC ohne PFMD.
Nicht-Krebspatienten werden in die Gemeinschaft rekrutiert.
Für die Analyse der Prävalenz von PFMD wird der Unbehagens-Fragebogen zum Beckenboden (IDPE-20) zur Bewertung von Beckenorganprolaps (POP)-Beschwerden, anorektalen Symptomen und Harninkontinenz sowie der Sexualfragebogen für Harninkontinenz und Beckenorgan verwendet Prolaps (PISQ -12) zur Beurteilung der Sexualfunktion.
Beide Fragebögen wurden bereits für die portugiesische Sprache validiert und sind spezifisch für Frauen mit PFMD.
Der Beckenboden-Impact-Fragebogen (PFIQ-7) wird auch angewendet, um die Auswirkungen von PFMD auf die Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten und die emotionale Gesundheit zu bewerten.
Für die Bewertung der allgemeinen Lebensqualität werden der EORTC-Fragebogen QLQ-C30 und sein spezifisches Modul für Patienten mit CC, QLQ-CX24, verwendet.
Die Bewertung der PFM-Funktion umfasst vaginale Palpation (modifizierte Oxford-Skala) und Perineometrie (Peritron).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen mit CC mit und ohne PFMD und Frauen ohne CC mit und ohne PFMD.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen CC diagnostiziert wurde; Keine Unterscheidung nach Alter, Rasse, Gelehrsamkeit und Religion; Frauen in der Nachsorge am Clinical Hospital der Medical School of Ribeirão Preto der Universität São Paulo.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die vorgeschlagene Krebsbehandlung nicht abgeschlossen haben; Frauen, die CC als zweite bösartige Neubildung präsentierten; Schwangere Frau; Nichtbeantwortung der vorgeschlagenen Fragebögen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienten mit CC mit PFMD.
|
Vaginale Palpation und Perineometrie.
Fragebögen: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 und PFIQ-7.
|
|
Gruppe 2
Patienten mit CC ohne PFMD.
|
Vaginale Palpation und Perineometrie.
Fragebögen: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 und PFIQ-7.
|
|
Gruppe 3
Patienten ohne CC mit PFMD.
|
Vaginale Palpation und Perineometrie.
Fragebögen: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 und PFIQ-7.
|
|
Gruppe 4
Patienten ohne CC ohne PFMD.
|
Vaginale Palpation und Perineometrie.
Fragebögen: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 und PFIQ-7.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vier Monate
|
Ausgewertet durch vaginale Palpation und Perineometrie.
|
Vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität bei Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur.
Zeitfenster: Vier Monate
|
Ausgewertet durch Anwendung des Fragebogens PFIQ-7.
|
Vier Monate
|
|
Prävalenz der Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur.
Zeitfenster: Vier Monate
|
Ausgewertet durch Anwendung der Fragebögen PSIQ-12 und PFID-20.
|
Vier Monate
|
|
Allgemeine Lebensqualität.
Zeitfenster: Vier Monate
|
Ausgewertet durch Anwendung der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und seines spezifischen Moduls für Patienten mit CC, QLQ-CX24 und des WHOQoL-BREF-Fragebogens.
|
Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5557/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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