Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby rakoviny na funkci pánevního dna u přeživších po rakovině děložního čípku

18. prosince 2018 aktualizováno: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Úvod: Svalové dysfunkce pánevního dna (PFMD) představují významný problém veřejného zdraví, který se projevuje symptomy dolních močových cest (LUTS), anorektální a sexuální dysfunkcí. PFMD je častým problémem u pacientů, kteří přežili rakovinu děložního čípku (CC) s negativním dopadem na kvalitu života (QoL). Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv onkologické léčby na funkci svalů pánevního dna (PFM) u pacientů po CC. Metody: Pacienti s diagnózou CC, jakéhokoli stadia, histologie a stupně, doprovázení onkologickou gynekologickou službou Hospital das Clínicas lékařské fakulty Ribeirão Preto na univerzitě v São Paulu, budou studováni v období mezi lety 2004 a 2014. . Budou vytvořeny čtyři studijní skupiny: (1) Pacienti s CC s PFMD; (2) Pacienti s CC bez PFMD; : (3) Pacienti bez CC s PFMD; (2) Pacienti bez CC bez PFMD. Do komunity budou přijati pacienti bez rakoviny. Pro analýzu prevalence PFMD bude použit dotazník dyskomfortu pánevního dna (IDPE-20) pro hodnocení potíží na prolaps pánevního orgánu (POP), anorektálních symptomů a močové inkontinence a Sexuální dotazník pro močovou inkontinenci a pánevní orgán prolapsu (PISQ -12) pro hodnocení sexuální funkce. Oba dotazníky již byly validovány pro portugalský jazyk a jsou specifické pro ženy s PFMD. Dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) bude také použit k posouzení dopadu PFMD na kvalitu života, každodenní životní aktivity a emocionální zdraví. Pro hodnocení obecné QOL bude použit EORTC dotazník QLQ-C30 a jeho specifický modul pro pacienty s CC, QLQ-CX24. Hodnocení funkce PFM bude zahrnovat vaginální palpaci (Modified Oxford Scale) a perineometrii (Peritron).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s CC s a bez PFMD a ženy bez CC s a bez PFMD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou CC; Bez rozdílu věku, rasy, učenosti a náboženství; Ženy v následné péči v klinické nemocnici lékařské fakulty v Ribeirão Preto na univerzitě v São Paulu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nedokončily navrhovanou léčbu rakoviny; Ženy, které prezentovaly CC jako druhý maligní novotvar; Těhotná žena; Neodpovědi na navržené dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti s CC s PFMD.
Jiný: Posouzení funkce pánevního dna
Vaginální palpace a perineometrie.
Jiný: Dotazníková aplikace
Dotazníky: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 a PFIQ-7.
Skupina 2
Pacienti s CC bez PFMD.
Jiný: Posouzení funkce pánevního dna
Vaginální palpace a perineometrie.
Jiný: Dotazníková aplikace
Dotazníky: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 a PFIQ-7.
Skupina 3
Pacienti bez CC s PFMD.
Jiný: Posouzení funkce pánevního dna
Vaginální palpace a perineometrie.
Jiný: Dotazníková aplikace
Dotazníky: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 a PFIQ-7.
Skupina 4
Pacienti bez CC bez PFMD.
Jiný: Posouzení funkce pánevního dna
Vaginální palpace a perineometrie.
Jiný: Dotazníková aplikace
Dotazníky: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 a PFIQ-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svaly pánevního dna fungují
Časové okno: Čtyři měsíce
Vyhodnoceno pomocí vaginální palpace a perineometrie.
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života v dysfunkci svalů pánevního dna.
Časové okno: Čtyři měsíce
Vyhodnoceno pomocí dotazníku PFIQ-7.
Čtyři měsíce
Prevalence dysfunkce svalů pánevního dna.
Časové okno: Čtyři měsíce
Vyhodnoceno pomocí dotazníků PSIQ-12 a PFID-20.
Čtyři měsíce
Celková kvalita života.
Časové okno: Čtyři měsíce
Vyhodnoceno aplikací dotazníků EORTC QLQ-C30 a jeho specifického modulu pro pacienty s CC, QLQ-CX24 a dotazníku WHOQoL-BREF.
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5557/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Posouzení funkce pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit