Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cancerbehandling på bäckenbottenfunktionen hos överlevande av livmoderhalscancer

18 december 2018 uppdaterad av: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Inledning: Bäckenbottenmuskeldysfunktioner (PFMD) representerar ett viktigt folkhälsoproblem som visar sig genom symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), anorektal och sexuell dysfunktion. PFMD är ett vanligt problem hos livmoderhalscanceröverlevande (CC) med en negativ inverkan på livskvalitet (QoL). Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera effekten av onkologisk behandling på funktionen av bäckenbottenmuskler (PFM) hos överlevande av CC. Metoder: Patienter som diagnostiserats med CC, oavsett stadium, histologi och grad, åtföljda av Oncology Gynecology Service på Hospital das Clínicas vid Medical School of Ribeirão Preto vid University of São Paulo, kommer att studeras under perioden 2004-2014 . Fyra studiegrupper kommer att bildas: (1) Patienter med CC med PFMD; (2) Patienter med CC utan PFMD; : (3) Patienter utan CC med PFMD; (2) Patienter utan CC utan PFMD. Icke-cancerpatienter kommer att rekryteras till samhället. För analys av prevalensen av PFMD kommer att tillämpas på besvärsfrågeformuläret på bäckenbotten (IDPE-20) för utvärdering av besvär av bäckenorganprolaps (POP), anorektala symtom och urininkontinens, och det sexuella frågeformuläret för urininkontinens och bäckenorgan. framfall (PISQ -12) för utvärdering av sexuell funktion. Båda frågeformulären har redan validerats för det portugisiska språket och är specifika för kvinnor med PFMD. Enkäten om påverkan på bäckenbotten (PFIQ-7) kommer också att användas för att bedöma effekten av PFMD på livskvalitet, dagliga aktiviteter och emotionell hälsa. För utvärdering av allmän QOL kommer EORTC frågeformuläret QLQ-C30 och dess specifika modul för patienter med CC, QLQ-CX24 att användas. Utvärderingen av PFM-funktionen kommer att omfatta vaginal palpation (Modified Oxford Scale) och perineometri (Peritron).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med CC med och utan PFMD och kvinnor utan CC med och utan PFMD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen CC; Ingen skillnad i ålder, ras, vetenskap och religion; Kvinnor under uppföljning vid Clinical Hospital of Medical School i Ribeirão Preto vid University São Paulo.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte fullföljde den föreslagna cancerbehandlingen; Kvinnor som presenterade CC som den andra maligna neoplasmen; Gravid kvinna; Underlåtenhet att svara på de föreslagna frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter med CC med PFMD.
Vaginal palpation och perineometri.
Frågeformulär: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 och PFIQ-7.
Grupp 2
Patienter med CC utan PFMD.
Vaginal palpation och perineometri.
Frågeformulär: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 och PFIQ-7.
Grupp 3
Patienter utan CC med PFMD.
Vaginal palpation och perineometri.
Frågeformulär: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 och PFIQ-7.
Grupp 4
Patienter utan CC utan PFMD.
Vaginal palpation och perineometri.
Frågeformulär: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 och PFIQ-7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenmusklerna fungerar
Tidsram: Fyra månader
Utvärderas genom vaginal palpation och perineometri.
Fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet i bäckenbottenmuskulaturen dysfunktion.
Tidsram: Fyra månader
Utvärderad genom tillämpning av frågeformuläret PFIQ-7.
Fyra månader
Förekomst av dysfunktion i bäckenbottenmusklerna.
Tidsram: Fyra månader
Utvärderad genom tillämpning av frågeformulären PSIQ-12 och PFID-20.
Fyra månader
Övergripande livskvalitet.
Tidsram: Fyra månader
Utvärderad genom tillämpning av frågeformulären EORTC QLQ-C30 och dess specifika modul för patienter med CC, QLQ-CX24 och WHOQoL-BREF frågeformuläret.
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Bedömning av bäckenbottenfunktionen

Prenumerera