- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03188744
Effekten av cancerbehandling på bäckenbottenfunktionen hos överlevande av livmoderhalscancer
18 december 2018 uppdaterad av: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Inledning: Bäckenbottenmuskeldysfunktioner (PFMD) representerar ett viktigt folkhälsoproblem som visar sig genom symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), anorektal och sexuell dysfunktion.
PFMD är ett vanligt problem hos livmoderhalscanceröverlevande (CC) med en negativ inverkan på livskvalitet (QoL).
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera effekten av onkologisk behandling på funktionen av bäckenbottenmuskler (PFM) hos överlevande av CC.
Metoder: Patienter som diagnostiserats med CC, oavsett stadium, histologi och grad, åtföljda av Oncology Gynecology Service på Hospital das Clínicas vid Medical School of Ribeirão Preto vid University of São Paulo, kommer att studeras under perioden 2004-2014 .
Fyra studiegrupper kommer att bildas: (1) Patienter med CC med PFMD; (2) Patienter med CC utan PFMD; : (3) Patienter utan CC med PFMD; (2) Patienter utan CC utan PFMD.
Icke-cancerpatienter kommer att rekryteras till samhället.
För analys av prevalensen av PFMD kommer att tillämpas på besvärsfrågeformuläret på bäckenbotten (IDPE-20) för utvärdering av besvär av bäckenorganprolaps (POP), anorektala symtom och urininkontinens, och det sexuella frågeformuläret för urininkontinens och bäckenorgan. framfall (PISQ -12) för utvärdering av sexuell funktion.
Båda frågeformulären har redan validerats för det portugisiska språket och är specifika för kvinnor med PFMD.
Enkäten om påverkan på bäckenbotten (PFIQ-7) kommer också att användas för att bedöma effekten av PFMD på livskvalitet, dagliga aktiviteter och emotionell hälsa.
För utvärdering av allmän QOL kommer EORTC frågeformuläret QLQ-C30 och dess specifika modul för patienter med CC, QLQ-CX24 att användas.
Utvärderingen av PFM-funktionen kommer att omfatta vaginal palpation (Modified Oxford Scale) och perineometri (Peritron).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med CC med och utan PFMD och kvinnor utan CC med och utan PFMD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med diagnosen CC; Ingen skillnad i ålder, ras, vetenskap och religion; Kvinnor under uppföljning vid Clinical Hospital of Medical School i Ribeirão Preto vid University São Paulo.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte fullföljde den föreslagna cancerbehandlingen; Kvinnor som presenterade CC som den andra maligna neoplasmen; Gravid kvinna; Underlåtenhet att svara på de föreslagna frågeformulären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter med CC med PFMD.
|
Vaginal palpation och perineometri.
Frågeformulär: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 och PFIQ-7.
|
|
Grupp 2
Patienter med CC utan PFMD.
|
Vaginal palpation och perineometri.
Frågeformulär: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 och PFIQ-7.
|
|
Grupp 3
Patienter utan CC med PFMD.
|
Vaginal palpation och perineometri.
Frågeformulär: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 och PFIQ-7.
|
|
Grupp 4
Patienter utan CC utan PFMD.
|
Vaginal palpation och perineometri.
Frågeformulär: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 och PFIQ-7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmusklerna fungerar
Tidsram: Fyra månader
|
Utvärderas genom vaginal palpation och perineometri.
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i bäckenbottenmuskulaturen dysfunktion.
Tidsram: Fyra månader
|
Utvärderad genom tillämpning av frågeformuläret PFIQ-7.
|
Fyra månader
|
|
Förekomst av dysfunktion i bäckenbottenmusklerna.
Tidsram: Fyra månader
|
Utvärderad genom tillämpning av frågeformulären PSIQ-12 och PFID-20.
|
Fyra månader
|
|
Övergripande livskvalitet.
Tidsram: Fyra månader
|
Utvärderad genom tillämpning av frågeformulären EORTC QLQ-C30 och dess specifika modul för patienter med CC, QLQ-CX24 och WHOQoL-BREF frågeformuläret.
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
2 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
15 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5557/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Cairo UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Bedömning av bäckenbottenfunktionen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Sexuella funktionsstörningarEgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien