- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188744
Impacto do Tratamento do Câncer na Função do Assoalho Pélvico em Sobreviventes de Câncer Cervical
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introdução: As disfunções dos músculos do assoalho pélvico (DMP) representam um importante problema de saúde pública que se manifesta por meio de sintomas do trato urinário inferior (LUTS), disfunção anorretal e sexual.
A DPM é um problema comum em sobreviventes de câncer cervical (CC) com impacto negativo na qualidade de vida (QV).
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tratamento oncológico na função dos músculos do assoalho pélvico (MAP) de sobreviventes de CC.
Métodos: Serão estudadas pacientes com diagnóstico de CCU, de qualquer estágio, histologia e grau, acompanhadas pelo Serviço de Ginecologia Oncológica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, no período de 2004 a 2014 .
Quatro grupos de estudo serão formados: (1) Pacientes com CC com DPM; (2) Pacientes com CC sem DPM; : (3) Pacientes sem CC com DPM; (2) Pacientes sem CC sem DPM.
Pacientes sem câncer serão recrutados para a comunidade.
Para a análise da prevalência de DMAP será aplicado o Questionário de desconforto no assoalho pélvico (IDPE-20) para avaliação das queixas de prolapso de órgãos pélvicos (POP), sintomas anorretais e incontinência urinária, e o Questionário Sexual para incontinência urinária e órgãos pélvicos prolapso (PISQ -12) para avaliação da função sexual.
Ambos os questionários já foram validados para a língua portuguesa e são específicos para mulheres com DPM.
O questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7) também será aplicado para avaliar o impacto do DMAP na qualidade de vida, nas atividades da vida diária e na saúde emocional.
Para a avaliação da QV geral, será utilizado o questionário EORTC QLQ-C30 e seu módulo específico para pacientes com CC, QLQ-CX24.
A avaliação da função dos MAP incluirá palpação vaginal (Escala de Oxford modificada) e perineometria (Peritron).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com CC com e sem DPM e mulheres sem CC com e sem DPM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de CC; Nenhuma distinção quanto à idade, raça, escolaridade e religião; Mulheres em acompanhamento no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não completaram o tratamento oncológico proposto; Mulheres que apresentaram CC como segunda neoplasia maligna; Mulheres grávidas; Não resposta aos questionários propostos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes com CC com DPM.
|
Palpação vaginal e perineometria.
Questionários: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
|
|
Grupo 2
Pacientes com CC sem DPM.
|
Palpação vaginal e perineometria.
Questionários: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
|
|
Grupo 3
Pacientes sem CC com DPM.
|
Palpação vaginal e perineometria.
Questionários: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
|
|
Grupo 4
Pacientes sem CC sem DPM.
|
Palpação vaginal e perineometria.
Questionários: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Quatro meses
|
Avaliada por palpação vaginal e perineometria.
|
Quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida na disfunção dos músculos do assoalho pélvico.
Prazo: Quatro meses
|
Avaliados por meio da aplicação do questionário PFIQ-7.
|
Quatro meses
|
|
Prevalência de disfunção dos músculos do assoalho pélvico.
Prazo: Quatro meses
|
Avaliados por meio da aplicação dos questionários PSIQ-12 e PFID-20.
|
Quatro meses
|
|
Qualidade de vida geral.
Prazo: Quatro meses
|
Avaliada por meio da aplicação dos questionários EORTC QLQ-C30 e seu módulo específico para pacientes com CC, QLQ-CX24 e o questionário WHOQoL-BREF.
|
Quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5557/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam