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Impacto do Tratamento do Câncer na Função do Assoalho Pélvico em Sobreviventes de Câncer Cervical

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introdução: As disfunções dos músculos do assoalho pélvico (DMP) representam um importante problema de saúde pública que se manifesta por meio de sintomas do trato urinário inferior (LUTS), disfunção anorretal e sexual. A DPM é um problema comum em sobreviventes de câncer cervical (CC) com impacto negativo na qualidade de vida (QV). Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tratamento oncológico na função dos músculos do assoalho pélvico (MAP) de sobreviventes de CC. Métodos: Serão estudadas pacientes com diagnóstico de CCU, de qualquer estágio, histologia e grau, acompanhadas pelo Serviço de Ginecologia Oncológica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, no período de 2004 a 2014 . Quatro grupos de estudo serão formados: (1) Pacientes com CC com DPM; (2) Pacientes com CC sem DPM; : (3) Pacientes sem CC com DPM; (2) Pacientes sem CC sem DPM. Pacientes sem câncer serão recrutados para a comunidade. Para a análise da prevalência de DMAP será aplicado o Questionário de desconforto no assoalho pélvico (IDPE-20) para avaliação das queixas de prolapso de órgãos pélvicos (POP), sintomas anorretais e incontinência urinária, e o Questionário Sexual para incontinência urinária e órgãos pélvicos prolapso (PISQ -12) para avaliação da função sexual. Ambos os questionários já foram validados para a língua portuguesa e são específicos para mulheres com DPM. O questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7) também será aplicado para avaliar o impacto do DMAP na qualidade de vida, nas atividades da vida diária e na saúde emocional. Para a avaliação da QV geral, será utilizado o questionário EORTC QLQ-C30 e seu módulo específico para pacientes com CC, QLQ-CX24. A avaliação da função dos MAP incluirá palpação vaginal (Escala de Oxford modificada) e perineometria (Peritron).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com CC com e sem DPM e mulheres sem CC com e sem DPM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de CC; Nenhuma distinção quanto à idade, raça, escolaridade e religião; Mulheres em acompanhamento no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não completaram o tratamento oncológico proposto; Mulheres que apresentaram CC como segunda neoplasia maligna; Mulheres grávidas; Não resposta aos questionários propostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com CC com DPM.
Palpação vaginal e perineometria.
Questionários: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
Grupo 2
Pacientes com CC sem DPM.
Palpação vaginal e perineometria.
Questionários: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
Grupo 3
Pacientes sem CC com DPM.
Palpação vaginal e perineometria.
Questionários: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
Grupo 4
Pacientes sem CC sem DPM.
Palpação vaginal e perineometria.
Questionários: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Quatro meses
Avaliada por palpação vaginal e perineometria.
Quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida na disfunção dos músculos do assoalho pélvico.
Prazo: Quatro meses
Avaliados por meio da aplicação do questionário PFIQ-7.
Quatro meses
Prevalência de disfunção dos músculos do assoalho pélvico.
Prazo: Quatro meses
Avaliados por meio da aplicação dos questionários PSIQ-12 e PFID-20.
Quatro meses
Qualidade de vida geral.
Prazo: Quatro meses
Avaliada por meio da aplicação dos questionários EORTC QLQ-C30 e seu módulo específico para pacientes com CC, QLQ-CX24 e o questionário WHOQoL-BREF.
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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