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Impatto del trattamento del cancro sulla funzione del pavimento pelvico nei sopravvissuti al cancro cervicale

18 dicembre 2018 aggiornato da: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introduzione: Le disfunzioni muscolari del pavimento pelvico (PFMD) rappresentano un importante problema di salute pubblica che si manifesta attraverso sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), disfunzioni anorettali e sessuali. La PFMD è un problema comune nelle sopravvissute al cancro del collo dell'utero (CC) con un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento oncologico sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) dei sopravvissuti a CC. Metodi: I pazienti con diagnosi di CC, di qualsiasi stadio, istologia e grado, accompagnati dal Servizio di Ginecologia Oncologica dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto presso l'Università di San Paolo, saranno studiati nel periodo tra il 2004 e il 2014 . Saranno formati quattro gruppi di studio: (1) Pazienti con CC con PFMD; (2) Pazienti con CC senza PFMD; : (3) Pazienti senza CC con PFMD; (2) Pazienti senza CC senza PFMD. I pazienti non oncologici saranno reclutati nella comunità. Per l'analisi della prevalenza della PFMD verrà applicato il questionario sul disagio del pavimento pelvico (IDPE-20) per la valutazione dei disturbi del prolasso degli organi pelvici (POP), dei sintomi anorettali e dell'incontinenza urinaria e il questionario sessuale per l'incontinenza urinaria e dell'organo pelvico prolasso (PISQ -12) per la valutazione della funzione sessuale. Entrambi i questionari sono già stati validati per la lingua portoghese e sono specifici per le donne con PMPFD. Verrà applicato anche il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) per valutare l'impatto della PMPFD sulla qualità della vita, sulle attività della vita quotidiana e sulla salute emotiva. Per la valutazione della QOL generale, verrà utilizzato il questionario EORTC QLQ-C30 e il suo modulo specifico per i pazienti con CC, QLQ-CX24. La valutazione della funzione PFM includerà la palpazione vaginale (Scala Oxford modificata) e la perineometria (Peritron).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con CC con e senza PFMD e donne senza CC con e senza PFMD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di CC; Nessuna distinzione di età, razza, cultura e religione; Donne in follow-up presso l'Ospedale Clinico della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto dell'Università di San Paolo.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno completato il trattamento contro il cancro proposto; Donne che hanno presentato CC come seconda neoplasia maligna; Donne incinte; Mancata risposta ai questionari proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con CC con PMFM.
Altro: Valutazione della funzione del pavimento pelvico
Palpazione vaginale e perineometria.
Altro: Domanda di questionario
Questionari: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
Gruppo 2
Pazienti con CC senza PFMD.
Altro: Valutazione della funzione del pavimento pelvico
Palpazione vaginale e perineometria.
Altro: Domanda di questionario
Questionari: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
Gruppo 3
Pazienti senza CC con PMFM.
Altro: Valutazione della funzione del pavimento pelvico
Palpazione vaginale e perineometria.
Altro: Domanda di questionario
Questionari: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.
Gruppo 4
Pazienti senza CC senza PMFM.
Altro: Valutazione della funzione del pavimento pelvico
Palpazione vaginale e perineometria.
Altro: Domanda di questionario
Questionari: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 e PFIQ-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionano i muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Quattro mesi
Valutato attraverso palpazione vaginale e perineometria.
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nella disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Quattro mesi
Valutato attraverso l'applicazione del questionario PFIQ-7.
Quattro mesi
Prevalenza della disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Quattro mesi
Valutato attraverso l'applicazione dei questionari PSIQ-12 e PFID-20.
Quattro mesi
Qualità complessiva della vita.
Lasso di tempo: Quattro mesi
Valutato attraverso l'applicazione dei questionari EORTC QLQ-C30 e del suo modulo specifico per i pazienti con CC, QLQ-CX24 e il questionario WHOQoL-BREF.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5557/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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