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Impact du traitement du cancer sur la fonction du plancher pelvien chez les survivantes d'un cancer du col de l'utérus

18 décembre 2018 mis à jour par: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introduction : Les dysfonctionnements des muscles du plancher pelvien (PFMD) représentent un problème de santé publique important qui se manifeste par des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), des dysfonctionnements anorectaux et sexuels. La PFMD est un problème courant chez les survivantes du cancer du col de l'utérus (CC) avec un impact négatif sur la qualité de vie (QoL). Objectif : Cette étude vise à évaluer l'effet du traitement oncologique sur la fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) des survivants de CC. Méthodes : les patients diagnostiqués avec CC, de tout stade, histologie et degré, accompagnés par le service de gynécologie oncologique de l'hôpital das Clínicas de la faculté de médecine de Ribeirão Preto de l'université de São Paulo, seront étudiés entre 2004 et 2014 . Quatre groupes d'étude seront formés : (1) Patients atteints de CC avec PFMD ; (2) Patients avec CC sans PFMD ; : (3) Patients sans CC avec PFMD ; (2) Patients sans CC sans PFMD. Des patients non cancéreux seront recrutés dans la communauté. Pour l'analyse de la prévalence de la PFMD, on appliquera le questionnaire d'inconfort sur le plancher pelvien (IDPE-20) pour l'évaluation des plaintes de prolapsus des organes pelviens (POP), les symptômes anorectaux et l'incontinence urinaire, et le questionnaire sexuel pour l'incontinence urinaire et les organes pelviens. prolapsus (PISQ -12) pour l'évaluation de la fonction sexuelle. Les deux questionnaires ont déjà été validés pour la langue portugaise et sont spécifiques aux femmes atteintes de PFMD. Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) sera également appliqué pour évaluer l'impact de la PFMD sur la qualité de vie, les activités de la vie quotidienne et la santé émotionnelle. Pour l'évaluation de la qualité de vie générale, le questionnaire EORTC QLQ-C30 et son module spécifique pour les patients avec CC, QLQ-CX24 seront utilisés. L'évaluation de la fonction PFM comprendra la palpation vaginale (échelle d'Oxford modifiée) et la périnéométrie (Peritron).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes avec CC avec et sans PFMD et femmes sans CC avec et sans PFMD.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec CC; Aucune distinction d'âge, de race, d'instruction et de religion ; Femmes en suivi à l'hôpital clinique de la faculté de médecine de Ribeirão Preto de l'université de São Paulo.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui n'ont pas terminé le traitement proposé contre le cancer ; Femmes ayant présenté le CC comme deuxième tumeur maligne ; Femmes enceintes; Absence de réponse aux questionnaires proposés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients atteints de CC avec PFMD.
Autre: Évaluation de la fonction du plancher pelvien
Palpation vaginale et périnéométrie.
Autre: Demande de questionnaire
Questionnaires : EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20 ; PSIQ-12 et PFIQ-7.
Groupe 2
Patients avec CC sans PFMD.
Autre: Évaluation de la fonction du plancher pelvien
Palpation vaginale et périnéométrie.
Autre: Demande de questionnaire
Questionnaires : EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20 ; PSIQ-12 et PFIQ-7.
Groupe 3
Patients sans CC avec PFMD.
Autre: Évaluation de la fonction du plancher pelvien
Palpation vaginale et périnéométrie.
Autre: Demande de questionnaire
Questionnaires : EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20 ; PSIQ-12 et PFIQ-7.
Groupe 4
Patients sans CC sans PFMD.
Autre: Évaluation de la fonction du plancher pelvien
Palpation vaginale et périnéométrie.
Autre: Demande de questionnaire
Questionnaires : EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20 ; PSIQ-12 et PFIQ-7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Quatre mois
Évalué par palpation vaginale et périnéométrie.
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans le dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien.
Délai: Quatre mois
Evalué par application du questionnaire PFIQ-7.
Quatre mois
Prévalence du dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien.
Délai: Quatre mois
Evalué par l'application des questionnaires PSIQ-12 et PFID-20.
Quatre mois
Qualité de vie globale.
Délai: Quatre mois
Evalué par l'application des questionnaires EORTC QLQ-C30 et son module spécifique pour les patients avec CC, QLQ-CX24 et le questionnaire WHOQoL-BREF.
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5557/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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