Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kræftbehandling på bækkenbundsfunktionen hos overlevende af livmoderhalskræft

18. december 2018 opdateret af: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introduktion: Bækkenbundsmuskeldysfunktioner (PFMD) repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem, der viser sig gennem symptomer i de nedre urinveje (LUTS), anorektal og seksuel dysfunktion. PFMD er et almindeligt problem hos livmoderhalskræftoverlevere (CC) med en negativ indvirkning på livskvalitet (QoL). Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​onkologisk behandling på funktionen af ​​bækkenbundsmuskler (PFM) hos overlevende af CC. Metoder: Patienter diagnosticeret med CC, uanset stadie, histologi og grad, ledsaget af Oncology Gynecology Service på Hospital das Clínicas på Medical School of Ribeirão Preto ved University of São Paulo, vil blive undersøgt i perioden mellem 2004 og 2014 . Fire undersøgelsesgrupper vil blive dannet: (1) Patienter med CC med PFMD; (2) Patienter med CC uden PFMD; : (3) Patienter uden CC med PFMD; (2) Patienter uden CC uden PFMD. Ikke-kræftpatienter vil blive rekrutteret til samfundet. Til analyse af prævalensen af ​​PFMD vil blive anvendt på ubehagsspørgeskemaet om bækkenbund (IDPE-20) til evaluering af bækkenorganprolaps (POP) klager, anorektale symptomer og urininkontinens, og det seksuelle spørgeskema til urininkontinens og bækkenorganer. prolaps (PISQ -12) til evaluering af seksuel funktion. Begge spørgeskemaer er allerede blevet valideret for det portugisiske sprog og er specifikke for kvinder med PFMD. Bækkenbundspåvirkningsspørgeskemaet (PFIQ-7) vil også blive anvendt til at vurdere virkningen af ​​PFMD på livskvalitet, daglige aktiviteter og følelsesmæssig sundhed. Til evaluering af generel QOL vil EORTC-spørgeskemaet QLQ-C30 og dets specifikke modul til patienter med CC, QLQ-CX24 blive brugt. Evalueringen af ​​PFM-funktionen vil omfatte vaginal palpation (Modified Oxford Scale) og perineometri (Peritron).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med CC med og uden PFMD og kvinder uden CC med og uden PFMD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med CC; Ingen forskel med hensyn til alder, race, lærdom og religion; Kvinder i opfølgning på Clinical Hospital of Medical School i Ribeirão Preto fra University São Paulo.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke gennemførte den foreslåede kræftbehandling; Kvinder, der præsenterede CC som den anden maligne neoplasma; Gravid kvinde; Manglende besvarelse af de foreslåede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med CC med PFMD.
Andet: Vurdering af bækkenbundsfunktionen
Vaginal palpation og perineometri.
Andet: Ansøgning om spørgeskema
Spørgeskemaer: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 og PFIQ-7.
Gruppe 2
Patienter med CC uden PFMD.
Andet: Vurdering af bækkenbundsfunktionen
Vaginal palpation og perineometri.
Andet: Ansøgning om spørgeskema
Spørgeskemaer: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 og PFIQ-7.
Gruppe 3
Patienter uden CC med PFMD.
Andet: Vurdering af bækkenbundsfunktionen
Vaginal palpation og perineometri.
Andet: Ansøgning om spørgeskema
Spørgeskemaer: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 og PFIQ-7.
Gruppe 4
Patienter uden CC uden PFMD.
Andet: Vurdering af bækkenbundsfunktionen
Vaginal palpation og perineometri.
Andet: Ansøgning om spørgeskema
Spørgeskemaer: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 og PFIQ-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmusklerne fungerer
Tidsramme: Fire måneder
Evalueret gennem vaginal palpation og perineometri.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i bækkenbundsmusklernes dysfunktion.
Tidsramme: Fire måneder
Evalueret ved anvendelse af spørgeskemaet PFIQ-7.
Fire måneder
Forekomst af dysfunktion af bækkenbundsmuskler.
Tidsramme: Fire måneder
Evalueret ved anvendelse af spørgeskemaerne PSIQ-12 og PFID-20.
Fire måneder
Samlet livskvalitet.
Tidsramme: Fire måneder
Evalueret gennem anvendelse af spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og dets specifikke modul til patienter med CC, QLQ-CX24 og WHOQoL-BREF spørgeskemaet.
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5557/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Vurdering af bækkenbundsfunktionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner