- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03188744
Effekten av kreftbehandling på bekkenbunnsfunksjonen hos overlevende av livmorhalskreft
18. desember 2018 oppdatert av: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introduksjon: Bekkenbunnsmuskeldysfunksjoner (PFMD) representerer et viktig folkehelseproblem som viser seg gjennom symptomer i nedre urinveier (LUTS), anorektal og seksuell dysfunksjon.
PFMD er et vanlig problem hos livmorhalskreftoverlevere (CC) med negativ innvirkning på livskvalitet (QoL).
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av onkologisk behandling på funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) til overlevende av CC.
Metoder: Pasienter diagnostisert med CC, uansett stadium, histologi og grad, ledsaget av Oncology Gynecology Service ved Hospital das Clínicas ved Medical School of Ribeirão Preto ved University of São Paulo, vil bli studert i perioden mellom 2004 og 2014 .
Fire studiegrupper vil bli dannet: (1) Pasienter med CC med PFMD; (2) Pasienter med CC uten PFMD; : (3) Pasienter uten CC med PFMD; (2) Pasienter uten CC uten PFMD.
Ikke-kreftpasienter vil bli rekruttert inn i samfunnet.
For analyse av prevalensen av PFMD vil bli brukt på ubehagsspørreskjemaet om bekkenbunnen (IDPE-20) for evaluering av bekkenorganprolaps (POP) plager, anorektale symptomer og urininkontinens, og Sexual Questionnaire for urininkontinens og bekkenorganer. prolaps (PISQ -12) for evaluering av seksuell funksjon.
Begge spørreskjemaene er allerede validert for portugisisk og er spesifikke for kvinner med PFMD.
Bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-7) vil også bli brukt for å vurdere virkningen av PFMD på livskvalitet, dagliglivsaktiviteter og emosjonell helse.
For evaluering av generell QOL vil EORTC spørreskjema QLQ-C30 og dens spesifikke modul for pasienter med CC, QLQ-CX24 bli brukt.
Evalueringen av PFM-funksjonen vil inkludere vaginal palpasjon (Modified Oxford Scale) og perineometri (Peritron).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med CC med og uten PFMD og kvinner uten CC med og uten PFMD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med CC; Ingen forskjell på alder, rase, vitenskap og religion; Kvinner under oppfølging ved Clinical Hospital of Medical School i Ribeirão Preto ved University São Paulo.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke fullførte den foreslåtte kreftbehandlingen; Kvinner som presenterte CC som den andre ondartede neoplasmen; Gravide kvinner; Unnlatelse av å svare på de foreslåtte spørreskjemaene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med CC med PFMD.
|
Vaginal palpasjon og perineometri.
Spørreskjemaer: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 og PFIQ-7.
|
|
Gruppe 2
Pasienter med CC uten PFMD.
|
Vaginal palpasjon og perineometri.
Spørreskjemaer: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 og PFIQ-7.
|
|
Gruppe 3
Pasienter uten CC med PFMD.
|
Vaginal palpasjon og perineometri.
Spørreskjemaer: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 og PFIQ-7.
|
|
Gruppe 4
Pasienter uten CC uten PFMD.
|
Vaginal palpasjon og perineometri.
Spørreskjemaer: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 og PFIQ-7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskulaturen fungerer
Tidsramme: Fire måneder
|
Evaluert gjennom vaginal palpasjon og perineometri.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i bekkenbunnsmuskulaturen dysfunksjon.
Tidsramme: Fire måneder
|
Evaluert ved bruk av spørreskjemaet PFIQ-7.
|
Fire måneder
|
|
Forekomst av dysfunksjon i bekkenbunnsmuskulaturen.
Tidsramme: Fire måneder
|
Evaluert gjennom bruk av spørreskjemaene PSIQ-12 og PFID-20.
|
Fire måneder
|
|
Generell livskvalitet.
Tidsramme: Fire måneder
|
Evaluert gjennom bruk av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og dens spesifikke modul for pasienter med CC, QLQ-CX24 og WHOQoL-BREF spørreskjemaet.
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
2. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5557/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
Kliniske studier på Vurdering av bekkenbunnsfunksjonen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Gamze DemircioğluFullførtSmerte | NakkeTyrkia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNevromuskulære sykdommer | Myasthenia Gravis | Huntingtons sykdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, spinocerebellar | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | Overvekt (lidelse) | Glykogenlagringssykdom Type II Pompe-sykdom | Charcot Marie tannsykdom... og andre forholdBelgia