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자궁경부암 생존자의 골반저 기능에 대한 암 치료의 영향

2018년 12월 18일 업데이트: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
소개: 골반기저근 기능 장애(PFMD)는 하부 요로 증상(LUTS), 항문직장 및 성기능 장애를 통해 나타나는 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. PFMD는 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치는 자궁경부암 생존자(CC)의 일반적인 문제입니다. 목적: 이 연구는 CC 생존자의 골반저근(PFM) 기능에 대한 종양학적 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 방법: 2004년에서 2014년 사이에 상파울루 대학교 Ribeirão Preto 의과대학 Hospital das Clínicas의 종양학 부인과 서비스와 함께 모든 단계, 조직학 및 학위의 CC로 진단된 환자를 연구합니다. . 4개의 연구 그룹이 형성될 것입니다: (1) PFMD가 있는 CC 환자; (2) PFMD가 없는 CC 환자; : (3) PFMD가 있는 CC가 없는 환자; (2) PFMD 없이 CC 없이 환자. 비 암 환자는 지역 사회에 모집됩니다. PFMD의 유병률 분석을 위해 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP) 불만, 항문직장 증상 및 요실금을 평가하기 위한 골반저 불편 설문지(IDPE-20)와 요실금 및 골반장기에 대한 성적 설문지에 적용할 예정입니다. 성기능 평가를 위한 탈출증(PISQ -12). 두 설문지는 이미 포르투갈어로 검증되었으며 PFMD가 있는 여성에게만 해당됩니다. 골반저 영향 설문지(PFIQ-7)는 삶의 질, 일상 생활 활동 및 정서적 건강에 대한 PFMD의 영향을 평가하기 위해 적용될 것입니다. 일반적인 QOL 평가를 위해 EORTC 설문지 QLQ-C30과 CC 환자를 위한 특정 모듈인 QLQ-CX24가 사용됩니다. PFM 기능의 평가에는 질 촉진(Modified Oxford Scale) 및 perineometry(Peritron)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-900
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PFMD가 있거나 없는 CC가 있는 여성과 PFMD가 있거나 없는 CC가 없는 여성.

설명

포함 기준:

  • CC 진단을 받은 여성; 연령, 인종, 학문 및 종교에 대한 차별이 없습니다. University São Paulo의 Ribeirão Preto 의과대학 임상 병원에서 후속 조치 중인 여성.

제외 기준:

  • 제안된 암 치료를 완료하지 않은 여성 CC를 두 번째 악성 신생물로 제시한 여성; 임산부 제안된 설문지에 응답하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
PFMD가 있는 CC 환자.
다른: 골반저 기능 평가
질 촉진 및 perineometry.
다른: 설문지 신청
설문지: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 및 PFIQ-7.
그룹 2
PFMD가 없는 CC 환자.
다른: 골반저 기능 평가
질 촉진 및 perineometry.
다른: 설문지 신청
설문지: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 및 PFIQ-7.
그룹 3
PFMD가 있는 CC가 없는 환자.
다른: 골반저 기능 평가
질 촉진 및 perineometry.
다른: 설문지 신청
설문지: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 및 PFIQ-7.
그룹 4
PFMD 없이 CC가 없는 환자.
다른: 골반저 기능 평가
질 촉진 및 perineometry.
다른: 설문지 신청
설문지: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 및 PFIQ-7.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반기저근의 기능
기간: 4개월
질 촉진 및 perineometry를 통해 평가.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 근육 기능 장애의 삶의 질.
기간: 4개월
설문지 PFIQ-7의 적용을 통해 평가되었습니다.
4개월
골반저 근육 기능 장애의 유병률.
기간: 4개월
설문지 PSIQ-12 및 PFID-20을 적용하여 평가했습니다.
4개월
전반적인 삶의 질.
기간: 4개월
CC, QLQ-CX24 및 WHOQoL-BREF 설문지를 가진 환자를 위한 설문지 EORTC QLQ-C30 및 특정 모듈의 적용을 통해 평가되었습니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 연구 책임자: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5557/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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