Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kankerbehandeling op de bekkenbodemfunctie bij overlevenden van baarmoederhalskanker

18 december 2018 bijgewerkt door: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Inleiding: Bekkenbodemspierdisfuncties (PFMD) vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat zich manifesteert door lagere urinewegsymptomen (LUTS), anorectale en seksuele disfunctie. PFMD is een veel voorkomend probleem bij overlevenden van baarmoederhalskanker (CC) met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL). Doelstelling: Deze studie heeft tot doel het effect van oncologische behandeling op de functie van de bekkenbodemspieren (PFM) van overlevenden van CC te evalueren. Methoden: Patiënten gediagnosticeerd met CC, van elk stadium, histologie en graad, begeleid door de Oncologische Gynaecologische Dienst van het Hospital das Clínicas van de Medische School van Ribeirão Preto aan de Universiteit van São Paulo, zullen worden bestudeerd in de periode tussen 2004 en 2014 . Er zullen vier studiegroepen worden gevormd: (1) Patiënten met CC met PFMD; (2) Patiënten met CC zonder PFMD; : (3) Patiënten zonder CC met PFMD; (2) Patiënten zonder CC zonder PFMD. Niet-kankerpatiënten zullen worden geworven in de gemeenschap. Voor de analyse van de prevalentie van BBZ zal worden toegepast op de onbehaaglijkheidsvragenlijst bekkenbodem (IDPE-20) voor evaluatie van bekkenorgaanprolaps (POP)-klachten, anorectale symptomen en urine-incontinentie, en de Seksuele vragenlijst urine-incontinentie en bekkenbodemorganen verzakking (PISQ -12) voor evaluatie van seksuele functie. Beide vragenlijsten zijn al gevalideerd voor de Portugese taal en zijn specifiek voor vrouwen met BBZ. De bekkenbodemimpactvragenlijst (PFIQ-7) zal ook worden toegepast om de impact van BBMD op de kwaliteit van leven, dagelijkse activiteiten en emotionele gezondheid te beoordelen. Voor de evaluatie van de algemene QOL zullen de EORTC-vragenlijst QLQ-C30 en de specifieke module voor patiënten met CC, QLQ-CX24, worden gebruikt. De evaluatie van de bekkenbodemfunctie omvat vaginale palpatie (Modified Oxford Scale) en perineometrie (Peritron).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met CC met en zonder BBZ en vrouwen zonder CC met en zonder BBZ.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met CC; Geen onderscheid naar leeftijd, ras, geleerdheid en religie; Vrouwen in follow-up in het klinisch ziekenhuis van de medische faculteit van Ribeirão Preto van de universiteit van São Paulo.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die de voorgestelde kankerbehandeling niet hebben voltooid; Vrouwen die CC presenteerden als het tweede maligne neoplasma; Zwangere vrouw; Niet reageren op de voorgestelde vragenlijsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met CC met PFMD.
Ander: Beoordeling van de bekkenbodemfunctie
Vaginale palpatie en perineometrie.
Ander: Vragenlijst applicatie
Vragenlijsten: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 en PFIQ-7.
Groep 2
Patiënten met CC zonder PFMD.
Ander: Beoordeling van de bekkenbodemfunctie
Vaginale palpatie en perineometrie.
Ander: Vragenlijst applicatie
Vragenlijsten: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 en PFIQ-7.
Groep 3
Patiënten zonder CC met PFMD.
Ander: Beoordeling van de bekkenbodemfunctie
Vaginale palpatie en perineometrie.
Ander: Vragenlijst applicatie
Vragenlijsten: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 en PFIQ-7.
Groep 4
Patiënten zonder CC zonder PFMD.
Ander: Beoordeling van de bekkenbodemfunctie
Vaginale palpatie en perineometrie.
Ander: Vragenlijst applicatie
Vragenlijsten: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 en PFIQ-7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemspieren functioneren
Tijdsspanne: Vier maanden
Geëvalueerd door middel van vaginale palpatie en perineometrie.
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven in disfunctie van de bekkenbodemspieren.
Tijdsspanne: Vier maanden
Geëvalueerd door toepassing van de vragenlijst PFIQ-7.
Vier maanden
Prevalentie van disfunctie van de bekkenbodemspieren.
Tijdsspanne: Vier maanden
Geëvalueerd door toepassing van de vragenlijsten PSIQ-12 en PFID-20.
Vier maanden
Algehele kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vier maanden
Geëvalueerd door toepassing van de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en zijn specifieke module voor patiënten met CC, QLQ-CX24 en de WHOQoL-BREF-vragenlijst.
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5557/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de bekkenbodemfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren