Влияние лечения рака на функцию тазового дна у выживших после рака шейки матки
18 декабря 2018 г. обновлено: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Введение. Дисфункция мышц тазового дна (ПМД) представляет собой важную проблему общественного здравоохранения, которая проявляется симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), аноректальной и сексуальной дисфункцией.
PFMD является распространенной проблемой у выживших после рака шейки матки (РШМ) с негативным влиянием на качество жизни (КЖ).
Цель: это исследование направлено на оценку влияния онкологического лечения на функцию мышц тазового дна (МТД) у перенесших РШМ.
Методы: в период с 2004 по 2014 год будут изучены пациенты с диагнозом РШМ любой стадии, гистологии и степени, сопровождаемые службой онко-гинекологии больницы das Clínicas Медицинской школы Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу. .
Будут сформированы четыре группы исследования: (1) больные РШМ с ПФМД; (2) пациенты с РШМ без ПФМД; : (3) пациенты без СС с ПФМД; (2) Пациенты без CC без PFMD.
Пациенты, не страдающие раком, будут рекрутированы в сообщество.
Для анализа распространенности ПФМД будет применяться Опросник дискомфорта на тазовом дне (IDPE-20) для оценки жалоб на пролапс тазовых органов (ПТО), аноректальные симптомы и недержание мочи, а также Сексуальный опросник на недержание мочи и тазовые органы. пролапс (PISQ -12) для оценки половой функции.
Оба опросника уже прошли валидацию для португальского языка и предназначены для женщин с PFMD.
Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) также будет применяться для оценки влияния PFMD на качество жизни, повседневную деятельность и эмоциональное здоровье.
Для оценки общего КЖ будет использоваться опросник EORTC QLQ-C30 и его специальный модуль для пациентов с РШМ QLQ-CX24.
Оценка функции PFM будет включать пальпацию влагалища (модифицированная Оксфордская шкала) и перинеометрию (перитрон).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с СС с PFMD и без нее и женщины без СС с PFMD и без нее.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом РШМ; Никаких различий по возрасту, расе, учености и религии; Женщины под наблюдением в Клинической больнице Медицинской школы Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не завершили предложенное лечение рака; Женщины, у которых РШМ была вторым злокачественным новообразованием; Беременные женщины; Неспособность ответить на предложенные анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Больные СС с ПФМД.
|
Вагинальная пальпация и перинеометрия.
Анкеты: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 и PFIQ-7.
|
|
Группа 2
Пациенты с СС без ПФМД.
|
Вагинальная пальпация и перинеометрия.
Анкеты: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 и PFIQ-7.
|
|
Группа 3
Пациенты без СС с ПФМД.
|
Вагинальная пальпация и перинеометрия.
Анкеты: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 и PFIQ-7.
|
|
Группа 4
Пациенты без СС без ПФМД.
|
Вагинальная пальпация и перинеометрия.
Анкеты: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 и PFIQ-7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа мышц тазового дна
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Оценивается с помощью вагинальной пальпации и перинеометрии.
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при дисфункции мышц тазового дна.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Оценивается с помощью анкеты PFIQ-7.
|
Четыре месяца
|
|
Распространенность дисфункции мышц тазового дна.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Оценивается с помощью опросников PSIQ-12 и PFID-20.
|
Четыре месяца
|
|
Общее качество жизни.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Оценивали с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и его специального модуля для пациентов с РШМ, QLQ-CX24 и опросника WHOQoL-BREF.
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5557/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .