- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03188744
Impacto del tratamiento del cáncer en la función del piso pélvico en sobrevivientes de cáncer de cuello uterino
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introducción: Las disfunciones musculares del piso pélvico (PFMD) representan un importante problema de salud pública que se manifiesta a través de síntomas del tracto urinario inferior (STUI), disfunción anorrectal y sexual.
PFMD es un problema común en los sobrevivientes de cáncer de cuello uterino (CC) con un impacto negativo en la calidad de vida (QoL).
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento oncológico sobre la función de los músculos del piso pélvico (PFM) de sobrevivientes de CC.
Métodos: Se estudiarán pacientes diagnosticadas con CC, de cualquier estadio, histología y grado, acompañadas por el Servicio de Ginecología Oncológica del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo, en el período comprendido entre 2004 y 2014. .
Se formarán cuatro grupos de estudio: (1) Pacientes con CC con PFMD; (2) Pacientes con CC sin PFMD; : (3) Pacientes sin CC con PFMD; (2) Pacientes sin CC sin PFMD.
Los pacientes sin cáncer serán reclutados en la comunidad.
Para el análisis de la prevalencia de PFMD se aplicará el Cuestionario de incomodidad en suelo pélvico (IDPE-20) para evaluación de quejas de prolapso de órganos pélvicos (POP), síntomas anorrectales e incontinencia urinaria, y el Cuestionario Sexual para incontinencia urinaria y de órganos pélvicos. prolapso (PISQ -12) para la evaluación de la función sexual.
Ambos cuestionarios ya han sido validados para el idioma portugués y son específicos para mujeres con PFMD.
También se aplicará el cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7) para evaluar el impacto del PFMD en la calidad de vida, las actividades de la vida diaria y la salud emocional.
Para la evaluación de la CV general se utilizará el cuestionario de la EORTC QLQ-C30 y su módulo específico para pacientes con CC, QLQ-CX24.
La evaluación de la función de PFM incluirá palpación vaginal (escala de Oxford modificada) y perineometría (Peritron).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con CC con y sin PFMD y mujeres sin CC con y sin PFMD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con CC; Sin distinción de edad, raza, erudición y religión; Mujeres en seguimiento en el Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no completaron el tratamiento oncológico propuesto; Mujeres que presentaron CC como segunda neoplasia maligna; Mujeres embarazadas; Falta de respuesta a los cuestionarios propuestos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes con CC con PFMD.
|
Palpación vaginal y perineometría.
Cuestionarios: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 y PFIQ-7.
|
|
Grupo 2
Pacientes con CC sin PFMD.
|
Palpación vaginal y perineometría.
Cuestionarios: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 y PFIQ-7.
|
|
Grupo 3
Pacientes sin CC con PFMD.
|
Palpación vaginal y perineometría.
Cuestionarios: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 y PFIQ-7.
|
|
Grupo 4
Pacientes sin CC sin PFMD.
|
Palpación vaginal y perineometría.
Cuestionarios: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 y PFIQ-7.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Evaluado mediante palpación vaginal y perineometría.
|
Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida en la disfunción de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Evaluado mediante aplicación del cuestionario PFIQ-7.
|
Cuatro meses
|
|
Prevalencia de la disfunción de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Evaluado mediante aplicación de los cuestionarios PSIQ-12 y PFID-20.
|
Cuatro meses
|
|
Calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Evaluado mediante la aplicación de los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y su módulo específico para pacientes con CC, QLQ-CX24 y el cuestionario WHOQoL-BREF.
|
Cuatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5557/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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