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Impacto del tratamiento del cáncer en la función del piso pélvico en sobrevivientes de cáncer de cuello uterino

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo
Introducción: Las disfunciones musculares del piso pélvico (PFMD) representan un importante problema de salud pública que se manifiesta a través de síntomas del tracto urinario inferior (STUI), disfunción anorrectal y sexual. PFMD es un problema común en los sobrevivientes de cáncer de cuello uterino (CC) con un impacto negativo en la calidad de vida (QoL). Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento oncológico sobre la función de los músculos del piso pélvico (PFM) de sobrevivientes de CC. Métodos: Se estudiarán pacientes diagnosticadas con CC, de cualquier estadio, histología y grado, acompañadas por el Servicio de Ginecología Oncológica del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo, en el período comprendido entre 2004 y 2014. . Se formarán cuatro grupos de estudio: (1) Pacientes con CC con PFMD; (2) Pacientes con CC sin PFMD; : (3) Pacientes sin CC con PFMD; (2) Pacientes sin CC sin PFMD. Los pacientes sin cáncer serán reclutados en la comunidad. Para el análisis de la prevalencia de PFMD se aplicará el Cuestionario de incomodidad en suelo pélvico (IDPE-20) para evaluación de quejas de prolapso de órganos pélvicos (POP), síntomas anorrectales e incontinencia urinaria, y el Cuestionario Sexual para incontinencia urinaria y de órganos pélvicos. prolapso (PISQ -12) para la evaluación de la función sexual. Ambos cuestionarios ya han sido validados para el idioma portugués y son específicos para mujeres con PFMD. También se aplicará el cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7) para evaluar el impacto del PFMD en la calidad de vida, las actividades de la vida diaria y la salud emocional. Para la evaluación de la CV general se utilizará el cuestionario de la EORTC QLQ-C30 y su módulo específico para pacientes con CC, QLQ-CX24. La evaluación de la función de PFM incluirá palpación vaginal (escala de Oxford modificada) y perineometría (Peritron).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con CC con y sin PFMD y mujeres sin CC con y sin PFMD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con CC; Sin distinción de edad, raza, erudición y religión; Mujeres en seguimiento en el Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no completaron el tratamiento oncológico propuesto; Mujeres que presentaron CC como segunda neoplasia maligna; Mujeres embarazadas; Falta de respuesta a los cuestionarios propuestos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes con CC con PFMD.
Palpación vaginal y perineometría.
Cuestionarios: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 y PFIQ-7.
Grupo 2
Pacientes con CC sin PFMD.
Palpación vaginal y perineometría.
Cuestionarios: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 y PFIQ-7.
Grupo 3
Pacientes sin CC con PFMD.
Palpación vaginal y perineometría.
Cuestionarios: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 y PFIQ-7.
Grupo 4
Pacientes sin CC sin PFMD.
Palpación vaginal y perineometría.
Cuestionarios: EORTC, WHOQoL-BREF, PFID-20; PSIQ-12 y PFIQ-7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Evaluado mediante palpación vaginal y perineometría.
Cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en la disfunción de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Evaluado mediante aplicación del cuestionario PFIQ-7.
Cuatro meses
Prevalencia de la disfunción de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Evaluado mediante aplicación de los cuestionarios PSIQ-12 y PFID-20.
Cuatro meses
Calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Evaluado mediante la aplicación de los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y su módulo específico para pacientes con CC, QLQ-CX24 y el cuestionario WHOQoL-BREF.
Cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Harley Oliveira, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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