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小儿发育性髋关节发育不良切开复位术的躯干块

2021年3月16日 更新者:congcong huang、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

超声引导下不同躯干块对小儿发育性髋关节发育不良切开复位术后疼痛管理的影响:一项随机试验

本研究的目的是评估超声引导下腹横筋膜平面阻滞 (TFPB) 和腰方肌阻滞 (QLB) 对进行切开复位手术的发育性髋关节发育不良 (DDH) 儿科患者术后镇痛的有效性(Salter 髋臼截骨术,联合股骨近端旋转截骨术).TFPB/QLB 在腰神经(L1)支配手术的围手术期镇痛中的有效性已在最近的研究中得到证实。 然而,这种局部技术很少应用于儿童。我们研究的目的是评估接受术前 TFPB/QLB 进行髋关节手术的儿科患者术后镇痛的质量。

研究概览

详细说明

北京积水潭医院、温州医科大学附属第二医院美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ级或Ⅱ级拟行切开复位术的儿科患者90例(年龄2-10岁)(Salter选择髋臼截骨术,联合股骨近端旋转截骨术),平均分为3组,每组30名受试者。知情同意书经机构伦理委员会批准。

纳入标准:患有DDH的2岁至10岁儿童患者,计划进行单侧切开复位手术(Salter髋臼截骨术,结合股骨近端旋转截骨术)。

排除标准:符合以下任一条件的患者将被排除:已知对局部麻醉剂过敏、精神残疾、周围神经病变、凝血障碍、该区域局部感染以及任何原因导致再次手术的患者。

监测患者的心电图、无创血压、脉搏血氧饱和度、体温、二氧化碳图和呼气末麻醉剂浓度值。如果要求诱导麻醉,则允许父母在场。 没有静脉通路的儿科将接受全身麻醉,通过面罩使用含 8% 七氟醚的 70% 一氧化二氮和 30% 氧气进行诱导。 当意识丧失时,研究人员需要常规建立静脉通路。开始静脉内诱导气管插管全麻,静脉注射异丙酚3 mg/kg,顺式阿曲库铵0.2 mg/kg,芬太尼2. ug/kg。 将使用瑞芬太尼和挥发性麻醉剂(七氟醚)维持麻醉。 将调整七氟醚的吸入浓度以维持血流动力学稳定,其定义为收缩压和心率的变化不超过基线参数的 20%。 麻醉师酌情在围手术期使用阿片类药物。 一些麻醉师先发制人地使用阿片类药物,但是,在大多数情况下,决定是基于心血管对刺激的反应;心率较基线增加 10% 通常被解释为镇痛不充分,需要使用阿片类药物治疗。 患者将给予芬太尼 1-2mcg/kg 的剂量,瑞芬太尼作为连续输注 0.01-0.03 mcg/ (kg.min) 或这些的组合。

TFPB组 横筋膜平面阻滞组(T组)患者将接受超声引导下横筋膜平面阻滞,使用0.3% 全身麻醉后罗哌卡因(0.8 ml/kg)。 连接到 S 神经超声机((Sonosite Inc,Bothell,WA,USA)的高频探头(Sono-Site HFL50x,15-6 MHz,55-mm 宽带线性阵列)以横向方向定位,介于髂嵴和肋缘。让患者处于仰卧位,使用平面内技术从前方进针。 线性超声探头横向定位在髂嵴和肋缘之间的外侧腹部。 腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌成像,更靠后的腹横肌腱膜从这些肌肉中分离出来。腹膜从前向后弯曲远离肌肉的反射,以及位于腹膜后方的肾周脂肪腹膜和腹横筋膜深处,都被识别出来。 肾周脂肪通常越靠近髂嵴越突出。 腰方肌位于腹横肌腱膜的内侧。 如果针穿过横肌的后“尾巴”,则终点更明显,因为横肌腱膜更薄且作为单独的层不太明显。 穿过腹横肌深层后,注射局麻药,将腹横筋膜与腹横肌分开。 正确的针位置通过注射 2 ml 生理盐水溶液来确认,该溶液在 QLM 的前边界及其筋膜之间前后扩散,此外在 TAP 平面上有最小的前扩散。 负吸后,注射0.8ml/Kg 0.3%罗哌卡因。

QLB组 腰方肌阻滞组(Q组)患者接受0.3%罗哌卡因(0.8 ml/kg)超声引导下腰方肌阻滞。 全身麻醉。TFPB 是在患者侧卧位时使用曲线低频超声探头进行的。使用 22G 100 毫米针在髂嵴和肋缘之间的腋后线横向定位。针医生站在患者身后,方向为从后到前。 三角腰方肌 (QL) 肌肉粘附在 L3 椎体横突的顶点。使用三叶草方法,一种新的经肌肉方块腰块技术,由 Børglum 开发(英国麻醉杂志,2013),针穿透QL 肌肉,从超声探头的后侧采用平面内方法。 目标点是 QL 和腰大肌之间的筋膜间平面,恰好位于腹横筋膜深处,以减少与该技术相反的无意穿透腹膜腔的风险。 通过在 QL 和腰大肌之间前后扩散的 2 ml 生理盐水溶液的注射来确认正确的针头位置。 负吸后,注射0.8ml/Kg 0.3%罗哌卡因。

对照组 作为对照组(C 组)的第三组患者未接受神经阻滞。患者将根据临床标准拔管。

拔管后患者将被送往术后麻醉监护室(PACU)。所有儿科患者术后两天接受6小时扑热息痛,并通过护士自控镇痛(NCA)或患者自控镇痛接受舒芬太尼(PCA)。 术后 NCA/PCA 的处方也由麻醉师决定。 6 岁以下儿童将通过 NCA 以 2 mcg/(kg.48h) 的速度连续接受舒芬太尼 推注选项为每 15 分钟 0.01 mcg/kg。年龄较大的儿童将通过 PCA 以 2 mcg/(kg.48h) 的速率连续接受舒芬太尼,推注选项为每 15 分钟 0.01 mcg/kg。

数据收集将包括手术类型、年龄、体重、躯干阻滞类型(QLB 组与 TFPB 与对照组)。主要结果是 PACU 患者的 FLACC(即面部、腿部、活动、可安慰性量表)评分及术后2h、4h、8h、12h、24h、48h。 次要结果包括手术期间Salter髋臼截骨术(T1)、股骨旋转截骨术(T2)和髂前上棘截骨术(T3)终点的术中MBP和HR;术中阿片类药物消耗(即芬太尼和瑞芬太尼);手术持续时间; PACU术后芬太尼消耗量,病房术后吗啡消耗量; PACU 停留的时间; NCA/PCA泵第一次按下的时间和按下泵的总计数;住院时间;并发症(例如,直接并发症,如血管穿刺和可能的不良反应,如低血压、心动过缓、硬膜外局麻药扩散或术后恶心和呕吐)。 将记录术后期间(48 小时)救援镇痛药(吗啡 0.05 mg/kg)的剂量数。 术后恶心呕吐的抢救治疗,必要时给予昂丹司琼(0.1mg/kg)治疗。同时注意瘙痒等副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 DDH 的 2 岁至 10 岁儿童患者,
  • 预定单侧切开复位术(Salter髋臼截骨术,结合股骨近端旋转截骨术)

排除标准:

符合以下任一条件的患者将被排除在外:

  • 已知对局部麻醉剂过敏的患者,
  • 精神疾病,
  • 周围神经病变,
  • 凝血障碍,
  • 该地区的局部感染,
  • 任何原因导致再次手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T组
横筋膜平面阻滞组(T组)患者将接受超声引导下横筋膜平面阻滞使用0.3% 全身麻醉后罗哌卡因(0.8 ml/kg)
当患者处于仰卧位时,使用平面内技术从前方进针。 线性超声探头横向定位在髂嵴和肋缘之间的外侧腹部。 注射局部麻醉剂以将横筋膜与横肌分开。 正确的针位置通过注射 2 ml 生理盐水溶液来确认,该溶液在 QLM 的前边界及其筋膜之间前后扩散,此外在 TAP 平面上有最小的前扩散。 负吸后,注射0.8ml/Kg 0.3%罗哌卡因。
实验性的:Q组
腰方肌阻滞组(Q组)患者接受超声引导腰方肌阻滞,使用0.3%罗哌卡因(0.8 ml/kg).之后 全身麻醉。
针头从后到前的方向引导,从业者站在患者身后。 三角腰方肌 (QL) 肌肉附着于 L3 椎骨横突的顶点。 使用三叶草方法,针从超声探头的后侧以平面内方法穿透 QL 肌肉。 目标点是 QL 和腰大肌之间的筋膜间平面,恰好位于腹横筋膜深处,以减少与该技术相反的无意穿透腹膜腔的风险。 正确的针位置通过注射 2 ml 生理盐水溶液来确认,该生理盐水在 QL 和腰大肌之间前后扩散。 负吸后,注射0.8ml/Kg 0.3%罗哌卡因。
无干预:C组
作为对照组(C 组)的第三组患者未接受神经阻滞。患者将根据临床标准拔管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FLACC 疼痛评分在不同时间点(静息和运动)的变化
大体时间:术后最初48小时(PACU、术后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时),需要评估患者在不同时间的镇痛效果,包括静息和在运动中
使用适合年龄和经过验证的工具(即评估疼痛强度的面部、腿部、活动、可安慰性量表 [FLACC],范围从 0-10,0 表示没有疼痛,10 表示剧烈疼痛)来评估疼痛的变化不同时间点的疼痛评分间接反映了静息和运动时的镇痛效果。
术后最初48小时(PACU、术后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时),需要评估患者在不同时间的镇痛效果,包括静息和在运动中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛作用
大体时间:术后最初 48 小时
将记录第一次(手术后数小时)和按下镇痛泵的总次数(数字)。
术后最初 48 小时
救援止痛药
大体时间:术后最初 48 小时
将记录救援镇痛药(吗啡 0.05 mg/kg)的剂量数。
术后最初 48 小时
并发症
大体时间:术后最初 48 小时
记录术后恶心呕吐(出现恶心呕吐的受试者人数)、血肿(出现血肿的受试者人数)、神经损伤(出现神经损伤的受试者人数)
术后最初 48 小时
术中阿片类药物消耗
大体时间:手术期间,平均3小时
术中阿片类药物消耗量((芬太尼和瑞芬太尼均转化为芬太尼当量)。
手术期间,平均3小时
PACU 芬太尼消耗量
大体时间:留在麻醉后监护室(PACU)的时间,手术后约30分钟至60分钟
如果疼痛评分>3,则在PACU中的患者将接受芬太尼(iv,1 μg·kg-1),而在外科病房中的患者将接受吗啡(iv,0.05 mg·kg-1)给药。
留在麻醉后监护室(PACU)的时间,手术后约30分钟至60分钟
PACU芬太尼率
大体时间:留在麻醉后监护室(PACU)的时间,手术后约30分钟至60分钟
在 PACU 期间每组接受芬太尼的患者人数
留在麻醉后监护室(PACU)的时间,手术后约30分钟至60分钟
PACU 停留
大体时间:留在麻醉后监护室(PACU)的时间,手术后约30分钟至60分钟
在 PACU 的停留时间
留在麻醉后监护室(PACU)的时间,手术后约30分钟至60分钟
住院
大体时间:住院时间,平均12天
住院期间
住院时间,平均12天
家长满意度评分(0-10)
大体时间:术后 48 小时,当移除 NCA/PCA 泵时
调查了所有患者监护人对其子女在移除 NCA/PCA 泵时的术后镇痛的满意度
术后 48 小时,当移除 NCA/PCA 泵时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CongCong Huang, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月10日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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横筋膜平面阻滞的临床试验

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