- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03189966
개방정소술을 받는 발달성 고관절 이형성증이 있는 소아의 몸통 블록
소아 발달성 고관절 이형성증의 개방 정복술 후 통증 관리에 대한 초음파 유도 하의 다양한 몸통 차단 효과: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
미국마취과학회(ASA) 신체상태 I 또는 II인 북경지수이탄병원 및 원저우의과대학 제2부속병원 소아환자(2~10세) 90명 acetabular osteotomy, proximal femoral rotation osteotomy를 선택하여 30명씩 3개의 동등한 그룹으로 나눕니다. 동의서 양식은 기관 윤리 위원회에서 승인합니다.
포함 기준: DDH가 있는 2세에서 10세 사이의 소아 환자로 일방적 개방 정복 수술(Salter acetabular osteotomy, 근위 대퇴골 회전 절골술과 결합)이 예정되어 있습니다.
제외 기준: 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 제외됩니다. 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기, 정신 장애, 말초 신경 병증, 응고 장애, 해당 지역의 국소 감염 및 모든 이유로 재수술을 유발하는 환자.
환자의 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소계측, 온도, 카프노그래피 및 호기말 마취 농도 값을 모니터링합니다. 마취 유도를 위해 요청하는 경우 부모 동반이 허용됩니다. 정맥 접근이 불가능한 소아과에서는 안면 마스크를 통해 70% 아산화질소와 30% 산소에 8% 세보플루란으로 유도하는 전신 마취를 받게 됩니다. 의식 상실이 달성되면 수사관은 정기적으로 정맥 접근을 확립해야 합니다. 프로포폴 3 mg/kg, 시스-아트라큐륨 0.2 mg/kg, 펜타닐 2. ug/kg 정맥 내 기관내 삽관을 통한 전신 마취를 위한 정맥 유도가 시작됩니다. 마취는 remifentanyl과 휘발성 마취제(sevoflurane)를 사용하여 유지됩니다. sevoflurane의 흡입 농도는 기본 매개변수의 20% 이하의 수축기 혈압 및 심박수의 변화로 정의되는 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 조정됩니다. 마취과 의사의 재량에 따라 수술 기간 동안 아편유사제 사용. 일부 마취의는 아편유사제를 선제적으로 투여하지만 대부분의 경우 자극에 대한 심혈관 반응에 따라 결정을 내립니다. 기준선에서 10%의 심박수 증가는 일반적으로 진통이 불충분한 것으로 해석되며 아편유사제로 치료됩니다. 환자에게 1-2mcg/kg의 용량으로 펜타닐을 투여하거나 연속 주입으로 레미펜타닐 0.01-0.03을 투여합니다. mcg/(kg.min) 또는 이들의 조합.
TFPB군 횡근막면차단군(T군)의 환자들은 0.3%를 사용하여 초음파 유도하 횡근막면차단술을 시행받게 됩니다. 전신마취 후 ropivacaine(0.8 ml/kg). S-nerve 초음파 기계((Sonosite Inc,Bothell, WA, USA)에 연결된 고주파 프로브(Sono-Site HFL50x, 15-6MHz, 55mm 광대역 선형 어레이)는 장골능 및 늑골연 선형 초음파 프로브는 장골능과 늑골 가장자리 사이의 측면 복부를 가로질러 배향됩니다. 외복사근, 내복사근, 복횡근을 영상화하고 이 근육들로부터 후방 횡경막을 분리한다. 복막과 횡단 근막의 깊은 부분이 모두 식별됩니다. perinephric 지방은 일반적으로 장골 능선에 더 가까이 더 두드러집니다. 요방형근은 복횡근의 건막의 내측에서 확인됩니다. 바늘이 횡근의 후방 "꼬리"를 통과하면 종점은 더 잘 보입니다. 횡경막 건막은 더 얇고 별도의 층으로 덜 뚜렷하기 때문입니다. 복횡근의 깊은 표면을 통과한 후 국소마취제를 주입하여 복횡근과 복횡근을 분리합니다. 올바른 바늘 위치는 TAP 평면에서 최소한의 전방 퍼짐과 더불어 QLM의 전방 경계와 그 근막 사이에서 전후방으로 퍼진 생리 식염수 2ml를 주입하여 확인되었습니다. 음성 흡인 후, 0.8 ml/Kg의 로피바카인 0.3%를 주입하였다.
QLB 그룹 요방형근 블록 그룹(그룹 Q)의 환자는 0.3% ropivacaine(0.8 ml/kg)을 사용하여 초음파 유도 요방형근 블록을 받습니다.후 전신 마취. TFPB는 곡선형 저주파 초음파 프로브를 사용하여 환자를 측면 위치에서 수행합니다. 이것은 22G 100-mm 바늘을 사용하여 장골능과 늑골 가장자리 사이의 후방 겨드랑이 선에서 가로 방향으로 향합니다. 바늘 개업의가 환자 뒤에 서 있는 상태에서 후방에서 전방 방향으로 향합니다. 삼각형 요방형근(QL) 근육은 L3 척추의 횡돌기 정점에 부착되어 있습니다. 초음파 탐침의 후방 측에서 면내 접근법을 사용하는 QL 근육. 목표 지점은 기술과 달리 의도하지 않은 복막강 침투의 위험을 줄이기 위해 QL과 대요근 사이의 근막면에서 횡횡근막 바로 깊숙한 곳입니다. 정확한 바늘 위치는 QL과 대요근 사이에 전후방으로 퍼지는 생리 식염수 2ml를 주입하여 확인했습니다. 음성 흡인 후, 0.8 ml/Kg의 로피바카인 0.3%를 주입하였다.
대조군 대조군(그룹 C)으로서 세 번째 그룹의 환자는 신경 차단을 받지 않습니다. 환자는 임상 기준에 따라 발관됩니다.
그런 다음 환자는 발관 후 수술 후 마취 치료실(PACU)로 이송됩니다. 모든 소아 환자는 2일 동안 수술 후 6시간마다 파라세타몰을 투여받고 간호사 통제 진통제(NCA) 또는 환자 통제 진통제를 통해 수펜타닐을 투여받습니다. (PCA). 수술 후 NCA/PCA의 처방도 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 6세 미만의 어린이는 NCA를 통해 지속적으로 2mcg/(kg.48h)의 비율로 수펜타닐을 투여받습니다. 15분마다 0.01mcg/kg의 볼루스 옵션으로 더 나이가 많은 어린이는 15분마다 0.01mcg/kg의 볼루스 옵션으로 2mcg/(kg.48h)의 속도로 PCA를 통해 지속적으로 수펜타닐을 받습니다.
데이터 수집에는 시술 유형, 연령, 체중, 몸통 차단 유형(QLB 그룹 대 TFPB 대 대조군)이 포함됩니다. 일차 결과는 PACU에 있는 환자의 FLACC(즉, 얼굴, 다리, 활동, 위안 척도) 점수였습니다. 그리고 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간에. 2차 결과에는 수술 중 Salter 비구 절골술(T1), 대퇴골 회전 절골술(T2) 및 전상장골 척추 절골술(T3)의 끝점에서 수술 중 MBP 및 HR이 포함되었습니다. 수술 중 오피오이드 소비(즉, 펜타닐 및 레미펜타닐); 수술 기간; PACU에서 수술 후 펜타닐 소비, 병동에서 수술 후 모르핀 소비; PACU 체류 기간; NCA/PCA 펌프를 처음 누를 때까지의 시간 및 펌프를 누를 수 있는 총 횟수; 입원 기간; 합병증(예: 혈관 천공과 같은 즉각적인 합병증 및 저혈압, 서맥, 경막외 국소 마취 퍼짐 또는 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 가능한 바람직하지 않은 영향). 수술 후 기간(48시간)에 구제 진통제(모르핀 0.05mg/kg)의 투여 횟수를 기록한다. 수술 후 메스꺼움 및 구토의 구조 치료는 필요에 따라 온단세트론(0.1 mg/kg)으로 치료합니다. 소양증과 같은 부작용도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DDH가 있는 2세에서 10세 사이의 소아 환자,
- 편측 개복 정복술 예정
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
- 정신 장애,
- 말초 신경증,
- 응고 장애,
- 해당 지역의 국소 감염,
- 어떤 이유로든 재수술을 유발합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 T
횡근막평면 차단군(T군)의 환자들은 0.3%를 이용하여 초음파유도하에 횡근막평면 차단술을 시행받게 됩니다.
전신마취 후 ropivacaine(0.8 ml/kg)
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환자를 앙와위로 눕힌 상태에서 면내 기술을 사용하여 전방에서 바늘을 전진시킵니다.
선형 초음파 프로브는 장골능과 늑골 가장자리 사이의 측면 복부를 가로질러 배향됩니다.
국소마취제를 주입하여 횡단근막과 횡단근을 분리합니다.
올바른 바늘 위치는 TAP 평면에서 최소한의 전방 퍼짐과 더불어 QLM의 전방 경계와 그 근막 사이에서 전후방으로 퍼진 생리 식염수 2ml를 주입하여 확인되었습니다.
음성 흡인 후, 0.8 ml/Kg의 로피바카인 0.3%를 주입하였다.
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실험적: 그룹 Q
요방형근 차단군(Q군)의 환자는 0.3% ropivacaine(0.8
ml/kg).후
전신 마취.
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바늘은 개업의가 환자 뒤에 서 있는 상태에서 후방에서 전방 방향으로 향합니다.
삼각형 요방형근(QL) 근육은 L3 척추의 횡돌기 정점에 부착되어 있습니다.
Shamrock 방법을 사용하여 바늘은 초음파 프로브의 후방 측에서 면내 접근으로 QL 근육을 관통합니다.
목표 지점은 기술과 달리 의도하지 않은 복막강 침투의 위험을 줄이기 위해 QL과 대요근 사이의 근막간 평면으로 횡횡근막 바로 깊은 곳입니다.
정확한 바늘 위치는 QL과 대요근 사이에 전후방으로 퍼진 생리 식염수 2ml를 주입하여 확인했습니다.
음성 흡인 후, 0.8 ml/Kg의 로피바카인 0.3%를 주입하였다.
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간섭 없음: 그룹 C
대조군(그룹 C)인 세 번째 그룹의 환자는 신경 차단을 받지 않습니다. 환자는 임상 기준에 따라 발관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점(휴식 및 이동 시)에서 FLACC 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 처음 48시간(PACU에서, 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간) 동안, 서로 다른 시간에 환자의 진통 효과를 평가해야 합니다. 움직임에
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연령에 적합하고 검증된 도구(즉, 0-10 범위의 통증 강도를 평가하는 얼굴, 다리, 활동, 위안 척도[FLACC], 0은 통증 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미함)을 사용하여 다음의 변화를 평가합니다. 휴식 시와 운동 시 진통 효과를 간접적으로 반영하는 서로 다른 시점에서의 통증 점수.
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수술 후 처음 48시간(PACU에서, 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간) 동안, 서로 다른 시간에 환자의 진통 효과를 평가해야 합니다. 움직임에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효과
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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처음(수술 후 시간)과 진통 펌프를 누르는 총 횟수(숫자)가 기록됩니다.
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수술 후 처음 48시간 동안
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구조 진통제
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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구조 진통제(모르핀 0.05mg/kg)의 투여 횟수를 기록한다.
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수술 후 처음 48시간 동안
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합병증
기간: 수술 후 처음 48시간 동안
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수술 후 메스꺼움 및 구토(메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수), 혈종(혈종이 있는 참가자 수), 신경 손상(신경 손상이 있는 참가자 수)이 기록됩니다.
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수술 후 처음 48시간 동안
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수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중 평균 3시간
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수술 중 오피오이드 소비((펜타닐과 레미펜타닐 모두 펜타닐 등가물로 전환됨).
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수술 중 평균 3시간
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PACU 펜타닐 소비량
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 시간, 수술 후 약 30분~60분
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통증 점수가 >3인 경우 PACU의 환자는 펜타닐(iv,1 μg·kg-1)을 투여받는 반면 외과 병동에서는 모르핀(iv,0.05
mg·kg-1)을 투여하였다.
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마취 후 치료실(PACU)에 머무는 시간, 수술 후 약 30분~60분
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PACU 펜타닐 비율
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 시간, 수술 후 약 30분~60분
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PACU 동안 각 그룹에서 펜타닐을 투여받은 환자 수
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마취 후 치료실(PACU)에 머무는 시간, 수술 후 약 30분~60분
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PACU 스테이
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 시간, 수술 후 약 30분~60분
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PACU 체류 기간
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마취 후 치료실(PACU)에 머무는 시간, 수술 후 약 30분~60분
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입원
기간: 입원기간 평균 12일
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입원기간
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입원기간 평균 12일
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부모 만족도 점수(0-10)
기간: 수술 후 48시간에 NCA/PCA 펌프 제거 시
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NCA/PCA 펌프 제거 시 자녀의 수술 후 진통 효과에 대해 모든 환자 보호자의 만족도를 조사하였다.
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수술 후 48시간에 NCA/PCA 펌프 제거 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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