Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Truncal blokker for pediatriske med utviklingsdysplasi i hoften som gjennomgår åpen reduksjon

16. mars 2021 oppdatert av: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt av forskjellige truncal blokker under ultralyd-veiledning om smertebehandling etter åpen reduksjon av pediatrisk utviklingsdysplasi i hoften: en randomisert prøvelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av ultralydveiledet transversalis fascia plane block (TFPB) og quadratus lumborum block (QLB) på postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter med utviklingsdysplasi i hoften (DDH) under åpne reduksjonsoperasjoner (Salter acetabulær osteotomi,kombinert med proksimal femoral rotasjonsosteotomi). Effektiviteten av TFPB/QLB for perioperativ analgesi i lumbale nerver (L1) innervert kirurgi har blitt demonstrert i nyere studier. Denne regionale teknikken ble imidlertid sjelden brukt på barn. Målet med vår forskning er å vurdere kvaliteten på postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som hadde fått en preoperativ TFPB/QLB for hofteoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

90 pediatriske pasienter (alder 2-10 år) i BeiJing Ji Shui Tan Hospital og The Second Affiliated Hospital ved Wen Zhou Medical University med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som er planlagt å gjennomgå åpne reduksjonsoperasjoner (Salter) acetabulær osteotomi,kombinert med proksimal femoral rotasjonsosteotomi)selekteres og deles inn i 3 like grupper med 30 forsøkspersoner. Samtykkeskjemaene er godkjent av den institusjonelle etiske komiteen.

Inklusjonskriterier: Pediatriske pasienter mellom 2 år og 10 år med DDH, planlagt for unilaterale åpne reduksjonsoperasjoner (Salter acetabulær osteotomi, kombinert med proksimal femoral rotasjonsosteotomi).

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis deltakerne oppfyller noen av følgende kriterier: pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse, psykisk funksjonshemming, perifer nevropati, en koagulopatiforstyrrelse, lokalisert infeksjon i området, og en hvilken som helst grunn forårsaker reoperasjon.

Elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri, temperatur, kapnografi og konsentrasjonsverdier for endetidalbedøvelse overvåkes hos pasienter Foreldres tilstedeværelse vil bli tillatt hvis det blir bedt om det for induksjon av anestesi. Pediatri uten venetilgang vil få generell anestesi som induserer med 8 % sevofluran i 70 % lystgass og 30 % oksygen, via ansiktsmaske. Når bevissthetstap er oppnådd, må etterforskerne etablere venetilgang rutinemessig. Intravenøs induksjon for generell anestesi med endotrakeal intubasjon påbegynnes ved bruk av intravenøs propofol 3 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg, fentanyl 2, ug/kg. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av remifentanyl og et flyktig anestesimiddel (sevofluran). Den inhalerte konsentrasjonen av sevofluran vil bli justert for å opprettholde hemodynamisk stabilitet, som er definert som en endring i systolisk blodtrykk og hjertefrekvens på ikke mer enn 20 % av baseline parametere. Bruk av opioider i de perioperative periodene etter anestesilegens skjønn. Noen anestesileger administrerer opioider forebyggende, men i de fleste tilfeller er avgjørelsen basert på den kardiovaskulære responsen på stimulering; en økning i hjertefrekvens på 10 % fra baseline tolkes vanligvis som utilstrekkelig analgesi og behandles med opioider. Pasientene vil få enten fentanyl i doser på 1-2 mcg/kg, remifentanil som kontinuerlig infusjon 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) eller en kombinasjon av disse.

TFPB-gruppe Pasienter i transversalis fasciaplanblokkgruppe (gruppe T) vil motta ultralydveiledet transversalis fasciaplanblokk ved bruk av 0,3 % ropivakain (0,8 ml/kg) etter generell anestesi. En høyfrekvent sonde (Sono-Site HFL50x, 15- 6 MHz, 55 mm bredbånd lineær array) koblet til en S-nerve ultralydmaskin ((Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) ble plassert med en tverrretning mellom iliac crest og costal margin.Med pasienten i liggende stilling, føres nålen frem fra fremre side ved hjelp av en in-plane-teknikk. En lineær ultralydsonde er orientert på tvers over den laterale abdomen mellom hoftekammen og costalmarginen. De ytre skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-musklene avbildes, og den mer posteriore transversus aponeurosis er isolert fra disse musklene. peritoneum og dypt til transversalis fascia, er begge identifisert. Det perinefrie fettet er generelt mer fremtredende nærmere hoftekammen. Quadratus lumborum er identifisert medialt for aponeurosen i transversus abdominis. Sluttpunktet er mer synlig hvis nålen føres gjennom den bakre''halen'' av transversus muskelen, da transversus aponeurosis er tynnere og mindre tydelig som et eget lag. Etter å ha passert gjennom den dype overflaten av transversus abdominis-muskelen, injiseres lokalbedøvelse for å skille transversalis fascia fra transversus-muskelen. Riktig nåleposisjon ble bekreftet ved injeksjon av 2 ml normal saltvannsoppløsning som spredte seg anterio-posteriort mellom den fremre grensen til QLM og dens fascia, i tillegg til en minimal anterior spredning i TAP-planet. Etter negativ aspirasjon ble 0,8 ml/kg ropivakain 0,3 % injisert.

QLB-gruppe Pasienter i quadratus lumborum-blokkgruppen (Gruppe Q) vil få ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk med 0,3 % ropivakain (0,8 ml/kg). generell anestesi. TFPB utføres med pasienten i lateral stilling ved hjelp av en krumlinjet lavfrekvent ultralydsonde. Denne er orientert på tvers ved den bakre aksillærlinjen mellom hoftekammen og costalmarginen ved hjelp av en 22G 100 mm nål.Nålen er rettet i posterior til fremre orientering med utøveren stående bak pasienten. Den triangulære quadratus lumborum (QL)-muskelen er adherent til toppen av den tverrgående prosessen til L3 vertebra. Ved å bruke Shamrock-metoden, en ny transmuskulær quadrates lumborum-blokkeringsteknikk, utviklet av Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), trenger nålen inn i QL-muskel med innflyging i planet fra baksiden av ultralydsonden. Målpunktet er det interfasciale planet mellom QL og psoas major-muskelen like dypt til transversalis fascia, for å redusere risikoen for utilsiktet penetrasjon av peritonealhulen i motsetning til teknikken. Riktig nåleposisjon ble bekreftet ved injeksjon av 2 ml normal saltløsning som spredte seg antero-posteriort mellom QL og psoas major-muskelen. Etter negativ aspirasjon ble 0,8 ml/kg ropivakain 0,3 % injisert.

Kontrollgruppe Pasienter i tredje gruppe som kontroll (gruppe C) får ingen nerveblokkering. Pasienter vil bli ekstuberet basert på kliniske kriterier.

Pasientene vil deretter bli transportert til postoperativ anestesiavdeling (PACU) etter ekstubering. Alle pediatriske pasienter vil få 6-timers paracetamol postoperativt i to dager og motta sufentanyl via sykepleierkontrollert analgesi (NCA) eller pasientkontrollert analgesi (PCA). Forskrivning av postoperativ NCA/PCA er også etter anestesilegens skjønn. Barn under 6 år vil motta sufentanyl via NCA kontinuerlig med en hastighet på 2 mcg/(kg.48t) med et bolusalternativ på 0,01 mcg/kg hvert 15. minutt. Eldre barn vil motta sufentanyl via PCA kontinuerlig med en hastighet på 2 mcg/( kg.48t) med et bolusalternativ på 0,01 mcg/kg hvert 15. minutt.

Datainnsamlingen vil inkludere type prosedyre, alder, vekt, type truncal blokk (QLB-gruppe vs TFPB vs kontroll). Primært resultat var FLACC (dvs. Face, Legs, Activity, Consolability Scale) poengsum for pasienter i PACU og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderte intraoperativ MBP og HR ved endepunktene Salter acetabulær osteotomi (T1), femoral rotasjonsosteotomi (T2) og anterior superior iliac spine osteotomi (T3) under operasjonen; intraoperativt opioidforbruk (dvs. fentanyl og remifentanil); varigheten av operasjonen; postoperativt fentanylforbruk i PACU, postoperativt morfinforbruk i avdelingen; lengden på PACU-opphold; tiden frem til første trykk på NCA/PCA-pumpen og det totale antallet trykking av pumpen; lengden på sykehusoppholdet; komplikasjoner (f.eks. umiddelbare komplikasjoner som karpunktur og mulige uønskede effekter som hypotensjon, bradykardi, spredning av epidural lokalbedøvelse eller postoperativ kvalme og oppkast). Antall doser av redningsanalgetika (morfin 0,05 mg/kg) i den postoperative perioden (48 timer) vil bli registrert. Redningsbehandling av postoperativ kvalme og oppkast, vil bli behandlet med ondansetron (0,1 mg/kg) om nødvendig. Bivirkninger som kløe vil også bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen mellom 2 år og 10 år med DDH,
  • planlagt for unilaterale åpne reduksjonsoperasjoner (Salter acetabulær osteotomi, kombinert med proksimal femoral rotasjonsosteotomi)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse,
  • psykisk funksjonshemming,
  • perifer nevropati,
  • en koagulopati lidelse,
  • lokalisert infeksjon i området,
  • enhver grunn forårsake reoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe T
Pasienter i transversalis fascia-planblokkgruppe (gruppe T) vil motta ultralydveiledet transversalis fasciaplanblokk ved bruk av 0,3 % ropivakain (0,8 ml/kg) etter generell anestesi
Med pasienten i ryggleie føres nålen frem fra fremsiden ved hjelp av en in-plane-teknikk. En lineær ultralydsonde er orientert på tvers over den laterale abdomen mellom hoftekammen og costalmarginen. Lokalbedøvelse injiseres for å skille transversalis fascia fra transversus muskelen. Riktig nåleposisjon ble bekreftet ved injeksjon av 2 ml normal saltvannsoppløsning som spredte seg anterio-posteriort mellom den fremre grensen til QLM og dens fascia, i tillegg til en minimal anterior spredning i TAP-planet. Etter negativ aspirasjon ble 0,8 ml/kg ropivakain 0,3 % injisert.
Eksperimentell: Gruppe Q
Pasienter i quadratus lumborum-blokkgruppen (Gruppe Q) vil motta ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk ved bruk av 0,3 % ropivakain (0,8). ml/kg).etter generell anestesi.
Nålen er rettet i posterior til fremre orientering med utøveren stående bak pasienten. Den trekantede quadratus lumborum (QL) muskelen er adherent til toppen av den tverrgående prosessen til L3 vertebra. Ved å bruke Shamrock-metoden trenger nålen inn i QL-muskelen med en tilnærming i planet fra baksiden av ultralydsonden. Målpunktet er interfascialplanet mellom QL og psoas major-muskelen like dypt til transversalis fascia, for å redusere risikoen for utilsiktet penetrasjon av peritonealhulen i motsetning til teknikken. Riktig nåleposisjon ble bekreftet ved injeksjon av 2 ml normal saltløsning som spredte seg anterio-posteriort mellom QL og psoas major-muskelen. Etter negativ aspirasjon ble 0,8 ml/kg ropivakain 0,3 % injisert.
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienter i den tredje gruppen som kontroll (gruppe C) får ingen nerveblokkering. Pasienter vil bli ekstuberet basert på kliniske kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av FLACC smertescore på forskjellige tidspunkter (i hvile og ved bevegelse)
Tidsramme: for de første 48 postoperative timene (ved PACU, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen), må de smertestillende effektene av pasienter på forskjellige tidspunkter evalueres, både i hvile og ved bevegelse
ved å bruke alderstilpassede og validerte verktøy (dvs. Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC] som evaluerer smerteintensiteten, varierte fra 0-10, 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig smerte) for å evaluere endringen av smerteskåre på forskjellige tidspunkter som indirekte reflekterer smertestillende effekt, både i hvile og ved bevegelse.
for de første 48 postoperative timene (ved PACU, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen), må de smertestillende effektene av pasienter på forskjellige tidspunkter evalueres, både i hvile og ved bevegelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi-effektene
Tidsramme: de første 48 postoperative timene
Den første tiden (timer etter operasjonen) og det totale antallet for å trykke på analgesipumpen (tall) vil bli registrert.
de første 48 postoperative timene
rednings-analgetika
Tidsramme: de første 48 postoperative timene
Antall doser av redningsanalgetika (morfin 0,05 mg/kg) vil bli registrert.
de første 48 postoperative timene
komplikasjoner
Tidsramme: de første 48 postoperative timene
Postoperativ kvalme og oppkast (antall deltakere med kvalme og oppkast), hematom (antall deltakere med hematom), nerveskade (antall deltakere med nerveskade) vil bli registrert
de første 48 postoperative timene
Intraoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: under operasjonen, gjennomsnittlig 3 timer
intraoperativt opioidforbruk ((både fentanyl og remifentanil ble omdannet til fentanylekvivalenter).
under operasjonen, gjennomsnittlig 3 timer
PACU fentanyl forbruk
Tidsramme: tiden for opphold i postanestesiavdelingen (PACU), omtrent 30 minutter til 60 minutter etter operasjonen
Hvis en smertescore var >3, ville pasienten i PACU få fentanyl (iv,1 μg·kg-1), mens på kirurgisk avdeling morfin (iv,0,05) mg·kg-1) ble administrert.
tiden for opphold i postanestesiavdelingen (PACU), omtrent 30 minutter til 60 minutter etter operasjonen
PACU fentanyl rate
Tidsramme: tiden for opphold på post-anestesiavdelingen (PACU), omtrent 30 minutter til 60 minutter etter operasjonen
antall pasienter som fikk fentanyl i hver gruppe under PACU
tiden for opphold på post-anestesiavdelingen (PACU), omtrent 30 minutter til 60 minutter etter operasjonen
PACU opphold
Tidsramme: tiden for opphold på post-anestesiavdelingen (PACU), omtrent 30 minutter til 60 minutter etter operasjonen
oppholdsperiode i PACU
tiden for opphold på post-anestesiavdelingen (PACU), omtrent 30 minutter til 60 minutter etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: oppholdstid på sykehus, gjennomsnittlig 12 dager
oppholdstid på sykehuset
oppholdstid på sykehus, gjennomsnittlig 12 dager
Foreldretilfredshetspoeng (0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen, når NCA/PCA-pumpen ble fjernet
Tilfredsheten fra alle pasientenes foresatte ble undersøkt med hensyn til postoperativ analgesi til barna deres på tidspunktet for fjerning av NCA/PCA-pumpen
48 timer etter operasjonen, når NCA/PCA-pumpen ble fjernet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transversalis fascia plan blokk

Abonnere