Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady tułowia dla dzieci z rozwojową dysplazją stawu biodrowego w trakcie otwartej redukcji

16 marca 2021 zaktualizowane przez: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wpływ różnych blokad tułowia pod kontrolą USG na leczenie bólu po otwartej redukcji rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u dzieci: badanie z randomizacją

Celem pracy jest ocena skuteczności bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB) i bloku mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej u dzieci z rozwojową dysplazją stawu biodrowego (DDH) poddawanych zabiegom otwartej redukcji (Osteomia panewki metodą Saltera, połączona z osteotomią rotacji bliższego końca kości udowej). W ostatnich badaniach wykazano skuteczność TFPB/QLB w znieczuleniu okołooperacyjnym w zabiegach unerwionych nerwów lędźwiowych (L1). Jednak ta technika regionalna rzadko była stosowana u dzieci. Celem naszych badań jest ocena jakości analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali przedoperacyjną TFPB/QLB z powodu operacji stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

90 pacjentów pediatrycznych (w wieku 2-10 lat) w szpitalu BeiJing Ji Shui Tan i drugim stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Medycznego Wen Zhou z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) w stanie fizycznym I lub II, którzy mają przejść operację otwartej redukcji (Salter osteotomii panewki, w połączeniu z osteotomią rotacji bliższego końca kości udowej) są wybierani i podzieleni na 3 równe grupy po 30 osób. Formularze zgody są zatwierdzane przez instytucjonalną komisję etyczną.

Kryteria włączenia: Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 10 lat z DDH, zakwalifikowani do jednostronnych operacji otwartej redukcji (osteotomii panewki metodą Saltera w połączeniu z osteotomią rotacji bliższego końca kości udowej).

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli uczestnicy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów: pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające, upośledzenie umysłowe, neuropatia obwodowa, zaburzenie krzepliwości krwi, miejscowa infekcja w okolicy i jakakolwiek przyczyna powodująca reoperację.

U pacjentów monitoruje się elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetrię, temperaturę, kapnografię i końcowo-wydechowe stężenie środka znieczulającego. Obecność rodziców jest dozwolona na żądanie w celu wprowadzenia do znieczulenia. Dzieci bez dostępu dożylnego otrzymają znieczulenie ogólne, które indukuje 8% sewofluranem w 70% podtlenku azotu i 30% tlenu, przez maskę twarzową. Po utracie przytomności badacze muszą rutynowo zapewnić dostęp do żyły. Indukcję dożylną do znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą rozpoczyna się podając dożylnie propofol 3 mg/kg, cis-atrakurium 0,2 mg/kg, fentanyl 2,g/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu remifentanylu i anestetyku wziewnego (sewofluran). Stężenie sewofluranu w inhalacji zostanie dostosowane w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej, którą definiuje się jako zmianę skurczowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca o nie więcej niż 20% parametrów wyjściowych. Stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym według uznania anestezjologa. Niektórzy anestezjolodzy podają opioidy zapobiegawczo, jednak w większości przypadków decyzję podejmuje się na podstawie reakcji układu sercowo-naczyniowego na stymulację; wzrost częstości akcji serca o 10% w stosunku do wartości wyjściowej jest zwykle interpretowany jako niewystarczająca analgezja i jest leczony opioidami. Pacjenci otrzymają albo fentanyl w dawkach 1-2mcg/kg, albo remifentanyl w ciągłej infuzji 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) lub ich kombinację.

Grupa TFPB Pacjenci z grupy blokady powięzi poprzecznej (grupa T) otrzymają blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG z użyciem 0,3% ropiwakaina (0,8 ml/kg) po znieczuleniu ogólnym. Sonda wysokiej częstotliwości (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, szerokopasmowa liniowa macierz 55 mm) połączona z aparatem ultrasonograficznym S-nerve ((Sonosite Inc, Bothell, WA, USA) została umieszczona w orientacji poprzecznej między grzebień biodrowy i brzeg żebrowy. Gdy pacjent leży na plecach, igłę wprowadza się od przodu, stosując technikę w płaszczyźnie. Liniową sondę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie nad boczną częścią brzucha między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Mięsień skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha są obrazowane, a z tych mięśni wyodrębnia się rozcięgno poprzeczne bardziej tylne. Odbicie otrzewnej zakrzywiającej się od mięśni od przedniej do tylnej oraz tłuszcz okołonerkowy, który znajduje się za otrzewnej i głęboko do powięzi poprzecznej. Tłuszcz okołonerkowy jest generalnie bardziej widoczny bliżej grzebienia biodrowego. Mięsień czworoboczny lędźwi jest identyfikowany przyśrodkowo do rozcięgna mięśnia poprzecznego brzucha. Punkt końcowy jest bardziej widoczny, jeśli igła przechodzi przez tylny „ogon” mięśnia poprzecznego, ponieważ rozcięgno poprzeczne jest cieńsze i mniej wyraźne jako oddzielna warstwa. Po przejściu przez głęboką powierzchnię mięśnia poprzecznego brzucha wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający w celu oddzielenia powięzi poprzecznej od mięśnia poprzecznego. Prawidłową pozycję igły potwierdzono przez wstrzyknięcie 2 ml roztworu soli fizjologicznej, który rozprzestrzenił się w kierunku przednio-tylnym między przednią granicą QLM a jego powięzią, oprócz minimalnego rozprzestrzenienia do przodu w płaszczyźnie TAP. Po ujemnej aspiracji wstrzyknięto 0,8 ml/kg 0,3% ropiwakainy.

Grupa QLB Pacjenci w grupie z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi (grupa Q) otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG z użyciem 0,3% ropiwakainy (0,8 ml/kg). znieczulenie ogólne. TFPB wykonuje się u pacjenta w pozycji bocznej za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej o niskiej częstotliwości. Jest ona zorientowana poprzecznie w tylnej linii pachowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym za pomocą igły 22G 100 mm. Igła jest skierowany w orientacji tylnej do przedniej, z lekarzem stojącym za pacjentem. Mięsień czworokątny trójkątny lędźwiowy (QL) przylega do wierzchołka wyrostka poprzecznego kręgu L3. Wykorzystując metodę Shamrock, nową technikę przezmięśniowego czworobocznego bloku lędźwiowego, opracowaną przez Børgluma (British Journal of Ansthetic, 2013), igła penetruje Mięsień QL z dostępu w płaszczyźnie od tylnej strony sondy ultrasonograficznej. Punktem docelowym jest płaszczyzna międzypowięziowa między QL a mięśniem lędźwiowym większym, tuż głęboko do powięzi poprzecznej, aby zmniejszyć ryzyko niezamierzonej penetracji jamy otrzewnej wbrew technice. Prawidłowe położenie igły potwierdzano przez wstrzyknięcie 2 ml roztworu soli fizjologicznej, który rozprzestrzeniał się w kierunku przednio-tylnym między QL a mięśniem lędźwiowym większym. Po ujemnej aspiracji wstrzyknięto 0,8 ml/kg 0,3% ropiwakainy.

Grupa kontrolna Pacjenci z trzeciej grupy kontrolnej (grupa C) nie otrzymują blokady nerwu. Pacjenci będą ekstubowani na podstawie kryteriów klinicznych.

Po ekstubacji pacjenci zostaną następnie przetransportowani na oddział anestezjologii pooperacyjnej (PACU). Wszyscy pacjenci pediatryczni będą otrzymywać paracetamol co 6 godzin po operacji przez dwa dni oraz sufentanyl w ramach analgezji kontrolowanej przez pielęgniarkę (NCA) lub analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Recepta na pooperacyjne NCA/PCA również leży w gestii anestezjologa. Dzieci w wieku poniżej 6 lat będą otrzymywać sufentanyl przez NCA w sposób ciągły w dawce 2 mcg/(kg.48h) z bolusem 0,01 mcg/kg co 15 minut. Starsze dzieci będą otrzymywały sufentanyl przez PCA w sposób ciągły z szybkością 2 mcg/(kg.48h) z opcją bolusa 0,01 mcg/kg co 15 minut.

Gromadzenie danych będzie obejmować rodzaj zabiegu, wiek, wagę, typ blokady tułowia (grupa QLB vs TFPB vs kontrola). Pierwszorzędowym wynikiem był wynik FLACC (tj. skala twarzy, nóg, aktywności, pocieszenia) pacjentów w PACU oraz w 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmowały śródoperacyjne MBP i HR w punktach końcowych osteotomii panewki Saltera (T1), osteotomii rotacji kości udowej (T2) i osteotomii kolca biodrowego przedniego górnego (T3) podczas operacji; śródoperacyjne spożycie opioidów (tj. fentanylu i remifentanylu); czas trwania zabiegu; pooperacyjna konsumpcja fentanylu na OIT, pooperacyjna konsumpcja morfiny na oddziale; długość pobytu w PACU; czas do pierwszego naciśnięcia pompy NCA/PCA oraz łączna liczba zliczeń naciśnięć pompki; długość pobytu w szpitalu; powikłania (np. natychmiastowe powikłania, takie jak nakłucie naczynia i możliwe działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, bradykardia, rozprzestrzenianie się znieczulenia zewnątrzoponowego lub pooperacyjne nudności i wymioty). Rejestrowana będzie liczba dawek doraźnych leków przeciwbólowych (morfina 0,05 mg/kg) w okresie pooperacyjnym (48 h). Leczenie ratunkowe nudności i wymiotów pooperacyjnych, w razie potrzeby, będzie leczone ondansetronem (0,1 mg/kg). Działania niepożądane, takie jak świąd, zostaną również odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 10 lat z DDH,
  • zaplanowane do jednostronnych operacji otwartej redukcji (osteotomia panewki Saltera, połączona z osteotomią rotacji bliższej kości udowej)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki miejscowo znieczulające,
  • upośledzenie umysłowe,
  • Neuropatia obwodowa,
  • zaburzenie koagulopatii,
  • miejscowa infekcja w okolicy,
  • jakikolwiek powód powoduje ponowną operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
Pacjenci z grupy blokady powięzi poprzecznej (grupa T) otrzymają blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG z użyciem 0,3% ropiwakaina (0,8 ml/kg) po znieczuleniu ogólnym
Gdy pacjent leży na plecach, igła jest wprowadzana od przodu za pomocą techniki w płaszczyźnie. Liniową sondę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie nad boczną częścią brzucha między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w celu oddzielenia powięzi poprzecznej od mięśnia poprzecznego. Prawidłową pozycję igły potwierdzono przez wstrzyknięcie 2 ml roztworu soli fizjologicznej, który rozprzestrzenił się w kierunku przednio-tylnym między przednią granicą QLM a jego powięzią, oprócz minimalnego rozprzestrzenienia do przodu w płaszczyźnie TAP. Po ujemnej aspiracji wstrzyknięto 0,8 ml/kg 0,3% ropiwakainy.
Eksperymentalny: Grupa Q
Pacjenci z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi (grupa Q) otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG z użyciem 0,3% ropiwakainy (0,8 ml/kg) po ogólne znieczulenie.
Igła jest skierowana od tyłu do przodu, gdy lekarz stoi za pacjentem. Mięsień trójkątny czworoboczny lędźwi (QL) przylega do wierzchołka wyrostka poprzecznego kręgu L3. Stosując metodę Shamrock, igła penetruje mięsień QL z dostępu w płaszczyźnie od tylnej strony sondy ultrasonograficznej. Punktem docelowym jest płaszczyzna międzypowięziowa pomiędzy QL a mięśniem lędźwiowo-lędźwiowym większym tuż przy powięzi poprzecznej, aby zmniejszyć ryzyko niezamierzonej penetracji jamy otrzewnej wbrew technice. Prawidłowe położenie igły potwierdzano przez wstrzyknięcie 2 ml roztworu soli fizjologicznej, który rozprzestrzeniał się w kierunku przednio-tylnym między QL a mięśniem lędźwiowym większym. Po ujemnej aspiracji wstrzyknięto 0,8 ml/kg 0,3% ropiwakainy.
Brak interwencji: Grupa C
Pacjenci w trzeciej grupie kontrolnej (Grupa C) nie otrzymują blokady nerwu. Pacjenci zostaną ekstubowani na podstawie kryteriów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu FLACC w różnych punktach czasowych (w spoczynku i podczas ruchu)
Ramy czasowe: przez pierwsze 48 godzin po operacji (w PACU, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji) należy ocenić działanie przeciwbólowe pacjentów w różnym czasie, zarówno w spoczynku, jak i przy ruchu
przy użyciu odpowiednich do wieku i zwalidowanych narzędzi (tj. Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC], która ocenia intensywność bólu w zakresie od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból) w celu oceny zmiany oceny bólu w różnych punktach czasowych, które pośrednio odzwierciedlają działanie przeciwbólowe, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
przez pierwsze 48 godzin po operacji (w PACU, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji) należy ocenić działanie przeciwbólowe pacjentów w różnym czasie, zarówno w spoczynku, jak i przy ruchu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty analgezji
Ramy czasowe: przez pierwsze 48 godzin po operacji
Zarejestrowany zostanie pierwszy raz (godziny po operacji) i łączna liczba naciśnięć pompy analgetycznej (liczby).
przez pierwsze 48 godzin po operacji
ratownicze środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: przez pierwsze 48 godzin po operacji
Liczba dawek doraźnych środków przeciwbólowych (morfina 0,05 mg/kg) zostanie odnotowana.
przez pierwsze 48 godzin po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: przez pierwsze 48 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (liczba uczestników z nudnościami i wymiotami), krwiak (liczba uczestników z krwiakiem), uszkodzenie nerwu (liczba uczestników z uszkodzeniem nerwu) zostaną zarejestrowane
przez pierwsze 48 godzin po operacji
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas zabiegu średnio 3 godziny
śródoperacyjne spożycie opioidów ((zarówno fentanyl, jak i remifentanyl zostały przeliczone na ekwiwalenty fentanylu).
podczas zabiegu średnio 3 godziny
Zużycie fentanylu przez PACU
Ramy czasowe: czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), od około 30 minut do 60 minut po zabiegu
Jeśli skala bólu wynosiła >3, pacjent na OIT otrzymałby fentanyl (iv, 1 μg·kg-1), natomiast na oddziale chirurgicznym morfinę (iv, 0,05 mg·kg-1).
czas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), od około 30 minut do 60 minut po zabiegu
Szybkość fentanylu PACU
Ramy czasowe: czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), od około 30 minut do 60 minut po zabiegu
liczba pacjentów, którzy otrzymali fentanyl w każdej grupie podczas PACU
czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), od około 30 minut do 60 minut po zabiegu
Pobyt PACU
Ramy czasowe: czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), od około 30 minut do 60 minut po zabiegu
pobyt w PACU
czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), od około 30 minut do 60 minut po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, średnio 12 dni
okres pobytu w szpitalu
czas pobytu w szpitalu, średnio 12 dni
Ocena satysfakcji rodziców (0-10)
Ramy czasowe: po 48 godzinach po operacji, po usunięciu pompy NCA/PCA
Zbadano satysfakcję wszystkich opiekunów pacjentów z analgezji pooperacyjnej ich dzieci w momencie usunięcia pompy NCA/PCA
po 48 godzinach po operacji, po usunięciu pompy NCA/PCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok płaszczyzny powięzi poprzecznej

Subskrybuj